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Une étude clinique prospective de la gastrectomie radicale laparoscopique assistée par trou unique transthoracique pour Siewert Ⅱ AEG

7 juin 2020 mis à jour par: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Une étude clinique prospective de la gastrectomie radicale laparoscopique assistée par trou unique transthoracique pour l'adénocarcinome de type Siewert Ⅱ de la jonction œsogastrique

Objectif : Évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité clinique de la gastrectomie radicale laparoscopique assistée par un seul trou transthoracique pour l'adénocarcinome de Siewert de type Ⅱ de la jonction œsogastrique.

Méthodes : Une étude prospective, monocentrique et à un bras sera réalisée. Les patients qui ont reçu un diagnostic d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique de type Siewert Ⅱ et qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude et subiront la gastrectomie radicale laparoscopique assistée par trou unique transthoracique. Les données de préopératoire, peropératoire, postopératoire et de suivi seront enregistrées et analysées.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : les incidences des complications postopératoires précoces et de la mortalité.

Les paramètres secondaires de l'étude :(1) Indicateurs de chirurgie et d'oncologie ;(2) Informations sur la récupération postopératoire précoce ;(3) Survie sans maladie à 3 ans et taux de survie globale ;(4) Survie sans maladie à 5 ans et survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Indicateurs de chirurgie et d'oncologie, tels que la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le taux de thoracotomie ou de laparotomie de transit, la longueur de la tumeur proximale à partir de la marge de résection œsophagienne, le nombre de curages ganglionnaires médiastinaux et le nombre de dissections de ganglions lymphatiques abdominaux et le positif, type de tumeur et stade pathologique, etc.;
  2. Informations sur la récupération postopératoire précoce, telles que l'heure du premier échappement et de la défécation, l'heure de quitter le lit, l'heure de récupération du régime à plein et demi-débit, l'heure de retrait du tube de drainage thoracique, l'heure d'hospitalisation postopératoire, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-13922255515
  • E-mail: ww1640@yeah.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Wan
        • Chercheur principal:
          • Wen jun Xiong
        • Chercheur principal:
          • Yan sheng Zheng
        • Chercheur principal:
          • Li jie Luo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé des patients ;
  • La tumeur a envahi la jonction œsogastrique anatomique (EGJ), avec le centre de la tumeur situé sur la ligne EGJ de 1 cm au-dessus à 2 cm en dessous (SiewertⅡ).
  • La biopsie endoscopique a été diagnostiquée avec un adénocarcinome ;
  • Le stade clinique préopératoire était cT1-4aNanyM0
  • Aucune métastase à distance et aucune invasion des organes environnants n'ont été trouvées ;
  • Le score ECOG variait de 0 à 1 ;
  • Le score ASA variait de I à III.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir une maladie mentale grave
  • Antécédents d'oesophagectomie et de gastrectomie (y compris EMR / ESD pour le cancer gastrique et oesophagien)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  • Antécédents d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Le VEMS 1 % du test de la fonction pulmonaire était inférieur à 50 % de la valeur attendue
  • Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois
  • Avoir de graves dommages au foie et aux reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de recherche
Les patients diagnostiqués avec un adénocarcinome de Siewert Ⅱ de la jonction œsogastrique et répondant aux critères d'inclusion seront affectés au groupe de recherche et effectueront une gastrectomie radicale laparoscopique assistée par trou unique transthoracique.
Procédure: Gastrectomie radicale laparoscopique assistée transthoracique à un seul trou pour l'adénocarcinome de type Siewert Ⅱ de la jonction œsogastrique
Les patients diagnostiqués avec un adénocarcinome de Siewert Ⅱ de la jonction œsogastrique et répondant aux critères d'inclusion seront affectés au groupe de recherche et effectueront une gastrectomie radicale laparoscopique assistée par trou unique transthoracique par le groupe chirurgical fixe. Le même modèle d'instruments chirurgicaux sera fourni par le même instrument entreprise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les incidences des complications périopératoires précoces
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Les complications périopératoires précoces comprennent la fistule anastomotique, la sténose anastomotique, le dysfonctionnement gastro-intestinal, l'infection thoracique ou abdominale, l'hémorragie thoracique ou abdominale, les complications respiratoires, les accidents cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les embolies, etc.
Dans les 30 jours après la chirurgie
Mortalité périopératoire
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
L'incidence des décès dus à la chirurgie
Dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Le temps qu'il faut pour terminer l'opération
Du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Perte de sang peropératoire
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Sang total perdu pendant la chirurgie
Du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Le taux de transit thoracotomie ou laparotomie
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Les incisions thoraciques ou abdominales supérieures à 10 cm sont considérées comme converties en thorax ou abdomen ouvert.
Du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Mortalité peropératoire
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Le taux de décès pendant la chirurgie.
Du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Distance marginale proximale
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
La longueur de la tumeur proximale à partir de la marge de résection œsophagienne.
Du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Le nombre de curages ganglionnaires médiastinaux et les résultats positifs
Délai: Environ 7 jours.
Les ganglions lymphatiques médiastinaux comprennent NO.19, NO.20, NO.105, NO.106, NO.107, NO.108, NO.109, N0.110, NO.111, NO.112.
Environ 7 jours.
Le nombre de curages ganglionnaires abdominaux et le résultat positif
Délai: Environ 7 jours.
Les ganglions lymphatiques abdominaux comprennent NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5,NO.6,NO.7,NO.8,NO.9,NO.10,NO.11,NO .12, N° 13, N° 14.
Environ 7 jours.
Le type de tumeur
Délai: Environ 7 jours.
Comme le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome, etc.
Environ 7 jours.
Le stade pathologique
Délai: Environ 7 jours.
Se référer aux critères de stadification TNM de la 8e édition de l'AJCC pour le cancer de l'œsophage et de la jonction œsogastrique
Environ 7 jours.
La durée du premier échappement
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée entre la fin de l'opération et le premier échappement après l'opération.
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée de la première défécation
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée entre la fin de l'opération et la première défécation après l'opération.
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée du premier départ du lit
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée entre la fin de l'opération et le premier départ du lit après l'opération.
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée de la restauration du régime à plein régime
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée à partir de la fin de l'opération pour rétablir un régime complet après l'opération.
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée de la restauration du régime à demi-débit
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée à partir de la fin de l'opération pour revenir à un régime à demi-débit après l'opération.
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée du retrait du tube de drainage thoracique
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée à partir de la fin de l'opération pour retirer le tube de drainage thoracique après l'opération.
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
La durée entre la fin de l'opération et la sortie de l'hôpital.
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie, environ 7 jours.
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
Taux de survie globale pendant 3 ans après la chirurgie
3 ans après l'opération
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
Taux de survie sans maladie pendant 3 ans après la chirurgie
3 ans après l'opération
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Taux de survie globale pendant 5 ans après la chirurgie
5 ans après l'opération
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Taux de survie sans maladie pendant 5 ans après la chirurgie
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WWang

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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