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Uno studio clinico prospettico sulla gastrectomia radicale laparoscopica assistita transtoracica a foro singolo per Siewert Ⅱ AEG

7 giugno 2020 aggiornato da: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Uno studio clinico prospettico sulla gastrectomia radicale laparoscopica assistita a foro singolo transtoracico per l'adenocarcinoma di tipo Ⅱ di Siewert della giunzione esofagogastrica

Obiettivo: valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia clinica della gastrectomia radicale laparoscopica assistita transtoracica a foro singolo per l'adenocarcinoma di tipo Ⅱ di Siewert della giunzione esofagogastrica.

Metodi: Verrà eseguito uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo. I pazienti a cui è stato diagnosticato un adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica di tipo Siewert Ⅱ e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio e sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica assistita a foro singolo transtoracico. I dati di preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio e follow-up saranno registrati e analizzati.

Endpoint primari dello studio: l'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci e della mortalità.

Gli endpoint secondari dello studio: (1) Indicatori di chirurgia e oncologia; (2) Informazioni sul recupero postoperatorio precoce; (3) Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e tasso di sopravvivenza globale; (4) Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni e sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Indicatori chirurgici e oncologici, come la durata dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, il tasso di toracotomia o laparotomia di transito, la lunghezza del tumore prossimale dal margine di resezione esofagea, il numero di dissezioni linfonodali mediastiniche e il positivo, il numero di dissezioni linfonodali addominali e il positivo, tipo di tumore e stadio patologico, ecc.;
  2. Informazioni sul recupero postoperatorio precoce, come l'ora del primo scarico e della defecazione, l'ora di lasciare il letto, l'ora di recupero della dieta a flusso completo e mezzo flusso, l'ora di rimozione del tubo di drenaggio toracico, l'ora del ricovero postoperatorio, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Numero di telefono: +86-13922255515
  • Email: ww1640@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Wan
        • Investigatore principale:
          • Wen jun Xiong
        • Investigatore principale:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigatore principale:
          • Li jie Luo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei pazienti;
  • Il tumore ha invaso l'anatomia della giunzione esofagogastrica (EGJ), con il centro del tumore situato sulla linea EGJ da 1 cm sopra a 2 cm sotto (SiewertⅡ).
  • Alla biopsia endoscopica è stato diagnosticato un adenocarcinoma;
  • La stadiazione clinica preoperatoria era cT1-4aNanyM0
  • Non sono state trovate metastasi a distanza e invasione degli organi circostanti;
  • Il punteggio ECOG variava da 0 a 1;
  • Il punteggio ASA variava da I a III.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere una grave malattia mentale
  • Storia di esofagectomia e gastrectomia (incluso EMR / ESD per cancro gastrico ed esofageo)
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni
  • Storia di angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Il FEV1% del test di funzionalità polmonare era inferiore al 50% del valore atteso
  • Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
  • Avere gravi danni al fegato e ai reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ricerca
I pazienti con diagnosi di adenocarcinoma Siewert Ⅱ della giunzione esofagogastrica e che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati al gruppo di ricerca ed eseguiranno gastrectomia radicale laparoscopica assistita transtoracica a foro singolo.
Procedura: Gastrectomia radicale laparoscopica assistita transtoracica a foro singolo per adenocarcinoma di tipo Siewert Ⅱ della giunzione esofagogastrica
I pazienti con diagnosi di adenocarcinoma Siewert Ⅱ della giunzione esofagogastrica e che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati al gruppo di ricerca ed eseguiranno gastrectomia radicale laparoscopica assistita transtoracica a foro singolo dal gruppo chirurgico fisso. Lo stesso modello di strumenti chirurgici sarà fornito dallo stesso strumento azienda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze perioperatorie precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Le prime complicanze perioperatorie comprendono fistola anastomotica, stenosi anastomotica, disfunzione gastrointestinale, infezione toracica o addominale, emorragia toracica o addominale, complicanze respiratorie, incidenti cardiovascolari e cerebrovascolari, embolia e così via.
Entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
L'incidenza della morte a causa dell'intervento chirurgico
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico
Il tempo necessario per completare l'operazione
Dall'inizio dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico
Sangue totale perso durante l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico
Il tasso di transito toracotomia o laparotomia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico
Le incisioni toraciche o addominali superiori a 10 cm sono considerate convertite in torace o addome aperti.
Dall'inizio dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico
Mortalità intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico
Il tasso di morte durante l'intervento chirurgico.
Dall'inizio dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico
Distanza marginale prossimale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico
La lunghezza del tumore prossimale dal margine di resezione esofagea.
Dall'inizio dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico
Il numero di dissezioni linfonodali mediastiniche e il positivo
Lasso di tempo: Circa 7 giorni.
I linfonodi mediastinici includono NO.19, NO.20, NO.105, NO.106, NO.107, NO.108, NO.109, N0.110, NO.111, NO.112.
Circa 7 giorni.
Il numero di dissezioni linfonodali addominali e il positivo
Lasso di tempo: Circa 7 giorni.
I linfonodi addominali includono NO.1, NO.2, NO.3, NO.4, NO.5, NO.6, NO.7, NO.8, NO.9, NO.10, NO.11, NO .12,N.13,N.14.
Circa 7 giorni.
Il tipo di tumore
Lasso di tempo: Circa 7 giorni.
Come carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, ecc.
Circa 7 giorni.
Lo stadio patologico
Lasso di tempo: Circa 7 giorni.
Fare riferimento ai criteri di stadiazione TNM dell'8a edizione dell'AJCC per il cancro dell'esofago e della giunzione esofagogastrica
Circa 7 giorni.
La durata del primo scarico
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata dalla fine dell'operazione al primo scarico dopo l'operazione.
Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata della prima defecazione
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata dalla fine dell'operazione alla prima defecazione dopo l'operazione.
Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata della prima uscita dal letto
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata dalla fine dell'operazione alla prima uscita dal letto dopo l'operazione.
Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata del ripristino della dieta a flusso pieno
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata dalla fine dell'operazione per ripristinare una dieta a flusso pieno dopo l'operazione.
Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata del ripristino della dieta a mezzo flusso
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata dalla fine dell'operazione per ripristinare una dieta a metà flusso dopo l'operazione.
Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata della rimozione del tubo di drenaggio toracico
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata dalla fine dell'operazione per rimuovere il tubo di drenaggio toracico dopo l'operazione.
Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
La durata dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale.
Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione, circa 7 giorni.
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale durante 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia durante 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale durante i 5 anni dopo l'intervento chirurgico
5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia durante i 5 anni dopo l'intervento chirurgico
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WWang

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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