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Eine prospektive klinische Studie zur transthorakalen einlochgestützten laparoskopischen radikalen Gastrektomie bei Siewert Ⅱ AEG

7. Juni 2020 aktualisiert von: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine prospektive klinische Studie zur transthorakalen Einloch-assistierten laparoskopischen radikalen Gastrektomie beim Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs vom Siewert-Typ Ⅱ

Ziel: Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und klinischen Wirksamkeit einer transthorakalen, einlochgestützten laparoskopischen radikalen Gastrektomie bei Siewert-Typ-Ⅱ-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs.

Methoden: Es wird eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie durchgeführt. Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs vom Typ Siewert Typ Ⅱ diagnostiziert wurde und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und einer transthorakalen, einlochgestützten laparoskopischen radikalen Gastrektomie unterzogen. Die Daten der präoperativen, intraoperativen, postoperativen und Nachsorge werden aufgezeichnet und analysiert.

Primäre Studienendpunkte: Die Häufigkeit früher postoperativer Komplikationen und Mortalität.

Die Endpunkte der Sekundärstudie: (1) Indikatoren für Chirurgie und Onkologie; (2) Informationen zur frühen postoperativen Genesung; (3) krankheitsfreies 3-Jahres-Überleben und Gesamtüberlebensrate; (4) krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Chirurgische und onkologische Indikatoren, wie Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust, Transit-Thorakotomie- oder Laparotomierate, Länge des proximalen Tumors vom ösophagealen Resektionsrand, Anzahl der mediastinalen Lymphknotendissektionen und der positiven, Anzahl der abdominalen Lymphknotendissektionen und der positiven, Tumortyp und pathologisches Stadium usw.;
  2. Informationen zur frühen postoperativen Genesung, wie z. B. der Zeitpunkt der ersten Entleerung und des Stuhlgangs, der Zeitpunkt des Verlassens des Bettes, der Zeitpunkt der Erholung von Voll- und Halbnahrung, der Zeitpunkt der Entfernung des Thoraxdrainageschlauchs, der Zeitpunkt des postoperativen Krankenhausaufenthalts usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Telefonnummer: +86-13922255515
  • E-Mail: ww1640@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Wan
        • Hauptermittler:
          • Wen jun Xiong
        • Hauptermittler:
          • Yan sheng Zheng
        • Hauptermittler:
          • Li jie Luo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Patienten;
  • Der Tumor drang in den anatomischen ösophagogastrischen Übergang (EGJ) ein, wobei sich das Tumorzentrum an der EGJ-Linie von 1 cm über bis 2 cm darunter befand (SiewertⅡ).
  • Die endoskopische Biopsie ergab die Diagnose Adenokarzinom;
  • Das präoperative klinische Staging war cT1-4aNanyM0
  • Es wurden keine Fernmetastasen und keine Invasion umgebender Organe festgestellt;
  • Der ECOG-Score lag zwischen 0 und 1;
  • Der ASA-Score reichte von I bis III.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine schwere psychische Erkrankung haben
  • Ösophagektomie und Gastrektomie in der Vorgeschichte (einschließlich EMR/ESD bei Magen- und Speiseröhrenkrebs)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • FEV1 % des Lungenfunktionstests lag unter 50 % des erwarteten Werts
  • Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
  • Sie haben schwere Leber- und Nierenschäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsgruppe
Patienten, bei denen ein Siewert-Ⅱ-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllten, werden der Forschungsgruppe zugeordnet und führen eine transthorakale, einlochgestützte laparoskopische radikale Gastrektomie durch.
Verfahren: Transthorakale Einloch-assistierte laparoskopische radikale Gastrektomie bei Siewert-Typ-Ⅱ-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs
Patienten, bei denen ein Siewert-Ⅱ-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllten, werden der Forschungsgruppe zugeordnet und führen eine transthorakale Einloch-assistierte laparoskopische radikale Gastrektomie durch die feste chirurgische Gruppe durch. Die gleichen chirurgischen Modellinstrumente werden vom gleichen Instrument bereitgestellt Unternehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit früher perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zu den frühen perioperativen Komplikationen gehören Anastomosenfistel, Anastomosenstenose, gastrointestinale Dysfunktion, Brust- oder Bauchinfektion, Brust- oder Bauchblutung, Atemwegskomplikationen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Unfälle, Embolien und so weiter.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Perioperative Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Häufigkeit von Todesfällen aufgrund der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Abschluss der Operation
Die Zeit, die zum Abschließen des Vorgangs benötigt wird
Vom Beginn der Narkose bis zum Abschluss der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Abschluss der Operation
Totaler Blutverlust während der Operation
Vom Beginn der Narkose bis zum Abschluss der Operation
Die Rate der Transit-Thorakotomie oder Laparotomie
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Abschluss der Operation
Brust- oder Bauchschnitte von mehr als 10 cm gelten als Umwandlung in einen offenen Brust- oder Bauchschnitt.
Vom Beginn der Narkose bis zum Abschluss der Operation
Intraoperative Mortalität
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Abschluss der Operation
Die Sterberate während der Operation.
Vom Beginn der Narkose bis zum Abschluss der Operation
Proximaler Randabstand
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Abschluss der Operation
Die Länge des proximalen Tumors vom Resektionsrand der Speiseröhre.
Vom Beginn der Narkose bis zum Abschluss der Operation
Die Anzahl der mediastinalen Lymphknotendissektionen und das Positive
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage.
Zu den mediastinalen Lymphknoten gehören NO.19, NO.20, NO.105, NO.106, NO.107, NO.108, NO.109, N0.110, NO.111, NO.112.
Ungefähr 7 Tage.
Die Anzahl der abdominalen Lymphknotendissektionen und das Positive
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage.
Zu den abdominalen Lymphknoten gehören NO.1, NO.2, NO.3, NO.4, NO.5, NO.6, NO.7, NO.8, NO.9, NO.10, NO.11, NO .12, NR. 13, NR. 14.
Ungefähr 7 Tage.
Der Tumortyp
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage.
Wie Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome usw.
Ungefähr 7 Tage.
Das pathologische Stadium
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage.
Siehe AJCC 8. Ausgabe der TNM-Einstufungskriterien für Speiseröhrenkrebs und Krebs am ösophagogastrischen Übergang
Ungefähr 7 Tage.
Die Dauer des ersten Auspuffs
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer vom Ende der Operation bis zur ersten Entlüftung nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer des ersten Verlassens des Bettes
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer vom Ende der Operation bis zum ersten Verlassen des Bettes nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer der Wiederherstellung einer vollwertigen Ernährung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung einer vollwertigen Ernährung nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer der Wiederherstellung der Half-Flow-Diät
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung einer Halbnahrung nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer der Entfernung des Thoraxdrainageschlauchs
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrainageschlauchs nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
Die Dauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen etwa 7 Tage.
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberlebensrate während 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebensrate während 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberlebensrate während 5 Jahren nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebensrate während 5 Jahren nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WWang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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