Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование трансторакальной однопроходной лапароскопической радикальной гастрэктомии по Зиверту Ⅱ AEG

7 июня 2020 г. обновлено: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Проспективное клиническое исследование трансторакальной однопроходной лапароскопической радикальной гастрэктомии при аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода типа Siewert II

Цель: оценить безопасность, осуществимость и клиническую эффективность трансторакальной лапароскопической радикальной гастрэктомии с помощью одного отверстия при аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода II типа по Siewert.

Методы: будет проведено проспективное одноцентровое исследование с одной группой. Пациенты, у которых была диагностирована аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода типа Siewert Ⅱ и которые соответствуют критериям включения, будут включены в исследование и подвергнуты трансторакальной лапароскопической радикальной гастрэктомии с помощью одного отверстия. Данные предоперационного, интраоперационного, послеоперационного и последующего наблюдения будут записаны и проанализированы.

Первичные конечные точки исследования: частота ранних послеоперационных осложнений и смертность.

Вторичные конечные точки исследования: (1) Хирургические и онкологические показатели; (2) Информация о раннем послеоперационном восстановлении; (3) 3-летняя безрецидивная выживаемость и общая выживаемость; (4) 5-летняя безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Хирургические и онкологические показатели, такие как продолжительность операции, интраоперационная кровопотеря, частота транзитной торакотомии или лапаротомии, длина проксимальной опухоли от края резекции пищевода, количество медиастинальных лимфатических узлов и положительных результатов, количество абдоминальных лимфатических узлов и положительных результатов, тип опухоли и патологическая стадия и др.;
  2. Информация о раннем послеоперационном восстановлении, такая как время первого опорожнения и дефекации, время вставания с постели, время восстановления полноценной и полупоточной диеты, время удаления плевральной дренажной трубки, время послеоперационной госпитализации и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Номер телефона: +86-13922255515
  • Электронная почта: ww1640@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yuling xue, M.M.
  • Номер телефона: +86-15014167320
  • Электронная почта: xueyuling1994@yeah.net

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wei Wang, M.D.,PH.D.
          • Номер телефона: +86-13922255515
          • Электронная почта: wangwei16400@163.com
        • Контакт:
          • Wenjun Xiong, M.D.
          • Номер телефона: +86-15920553177
          • Электронная почта: xiongwj1988@163.com
        • Главный следователь:
          • Jin Wan
        • Главный следователь:
          • Wen jun Xiong
        • Главный следователь:
          • Yan sheng Zheng
        • Главный следователь:
          • Li jie Luo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие пациентов;
  • Опухоль проникла в анатомическое пищеводно-желудочное соединение (EGJ) с центром опухоли, расположенным на линии EGJ от 1 см выше до 2 см ниже (Siewert Ⅱ).
  • Эндоскопическая биопсия диагностировала аденокарциному;
  • Предоперационная клиническая стадия была cT1-4aNanyM0.
  • Отдаленных метастазов и инвазии в окружающие органы не обнаружено;
  • Оценка по шкале ECOG варьировалась от 0 до 1;
  • Оценка по ASA колебалась от I до III.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Иметь тяжелое психическое заболевание
  • Эзофагэктомия и гастрэктомия в анамнезе (включая EMR/ESD при раке желудка и пищевода)
  • История других злокачественных опухолей в течение 5 лет
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев
  • ОФВ1% легочной функциональной пробы был менее 50% от ожидаемого значения
  • История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев
  • Имеют тяжелые поражения печени и почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты с диагнозом аденокарцинома Зиверта Ⅱ пищеводно-желудочного перехода, отвечающие критериям включения, будут отнесены к исследовательской группе и будут выполнять трансторакальную лапароскопическую радикальную гастрэктомию с помощью одного отверстия.
Процедура: Трансторакальная однопроходная лапароскопическая радикальная гастрэктомия при аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода типа Siewert Ⅱ
Пациенты с диагнозом аденокарцинома Зиверта Ⅱ пищеводно-желудочного перехода и отвечающие критериям включения, будут отнесены к исследовательской группе и будут выполнять трансторакальную лапароскопическую радикальную гастрэктомию с помощью одного отверстия фиксированной хирургической группой. Хирургические инструменты той же модели будут предоставлены одним и тем же инструментом. компания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних периоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Ранние периоперационные осложнения включают анастомотический свищ, стеноз анастомоза, дисфункцию желудочно-кишечного тракта, инфекцию грудной или брюшной полости, грудное или абдоминальное кровотечение, респираторные осложнения, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения, эмболию и так далее.
В течение 30 дней после операции
Периоперационная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Частота летальных исходов в результате операции
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: От начала анестезии до завершения операции
Время, необходимое для завершения операции
От начала анестезии до завершения операции
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От начала анестезии до завершения операции
Общая потеря крови во время операции
От начала анестезии до завершения операции
Частота транзитной торакотомии или лапаротомии
Временное ограничение: От начала анестезии до завершения операции
Разрезы грудной клетки или брюшной полости более 10 см считаются преобразованными во вскрытую грудную клетку или брюшную полость.
От начала анестезии до завершения операции
Интраоперационная смертность
Временное ограничение: От начала анестезии до завершения операции
Уровень смертности во время операции.
От начала анестезии до завершения операции
Проксимальное предельное расстояние
Временное ограничение: От начала анестезии до завершения операции
Длина проксимальной части опухоли от края резекции пищевода.
От начала анестезии до завершения операции
Количество диссекции медиастинальных лимфатических узлов и положительных
Временное ограничение: Около 7 дней.
Медиастинальные лимфатические узлы включают № 19, № 20, № 105, № 106, № 107, № 108, № 109, № 0,110, № 111, № 112.
Около 7 дней.
Количество диссекций лимфатических узлов брюшной полости и положительных
Временное ограничение: Около 7 дней.
Брюшные лимфатические узлы включают № 1, № 2, № 3, № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, № 10, № 11, № .12, № 13, № 14.
Около 7 дней.
Тип опухоли
Временное ограничение: Около 7 дней.
Например, плоскоклеточный рак, аденокарцинома и др.
Около 7 дней.
Патологическая стадия
Временное ограничение: Около 7 дней.
См. критерии стадирования TNM 8-го издания AJCC для рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода.
Около 7 дней.
Продолжительность первого выброса
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность от окончания операции до первого выхлопа после операции.
Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность первой дефекации
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность от окончания операции до первой дефекации после операции.
Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность первого подъема с постели
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность от окончания операции до первого вставания с постели после операции.
Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность восстановления полноценного питания
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность от окончания операции до восстановления полноценного питания после операции.
Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность восстановления полупоточной диеты
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность от окончания операции до восстановления полупоточной диеты после операции.
Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность от окончания операции до удаления плевральной дренажной трубки после операции.
Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Продолжительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
Время от окончания операции до выписки из стационара.
Время от окончания операции до выписки около 7 дней.
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
Общая выживаемость в течение 3 лет после операции
3 года после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
Безрецидивная выживаемость в течение 3 лет после операции
3 года после операции
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
Общая выживаемость в течение 5 лет после операции
5 лет после операции
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
Безрецидивная выживаемость в течение 5 лет после операции
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WWang

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться