Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv klinisk studie av transthorax enkelhålsassisterad laparoskopisk radikal gastrectomy för Siewert Ⅱ AEG

7 juni 2020 uppdaterad av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En prospektiv klinisk studie av transthorax enkelhålsassisterad laparoskopisk radikal gastrectomy för Siewert Typ Ⅱ Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

Syfte: Att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och den kliniska effekten av transthorax enkelhålsassisterad laparoskopisk radikal gastrectomy för Siewert Typ Ⅱ adenokarcinom i esophagogastric junction.

Metoder: En prospektiv, singelcenter, enarmsstudie kommer att utföras. Patienter som har diagnostiserats med Siewert typ Ⅱ esophagogastric junction adenocarcinoma och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien och genomgå en transthoracic singelhålsassisterad laparoskopisk radikal gastrectomy. Data för preoperativ, intraoperativ, postoperativ och uppföljning kommer att registreras och analyseras.

Primära studieresultat: Incidensen av tidiga postoperativa komplikationer och mortalitet.

Den sekundära studiens ändpunkter:(1) Kirurgi och onkologiska indikatorer;(2) Tidig postoperativ återhämtning information;(3) 3-års sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad;(4) 5-års sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Kirurgi och onkologiska indikatorer, såsom operationens längd, intraoperativ blodförlust, transittorakotomi eller laparotomifrekvens, längden av proximal tumör från esofagusresektionsmarginalen, antal mediastinala lymfkörteldissektioner och positiva, antal buklymfkörteldissektioner och positiva, tumörtyp och patologiskt stadium, etc.;
  2. Tidig postoperativ återhämtningsinformation, såsom tidpunkt för första utblåsning och avföring, tidpunkt för att lämna sängen, tidpunkt för återhämtning av hel- och halvflödesdiet, tidpunkt för avlägsnande av bröstdräneringsslangen, tidpunkt för postoperativ sjukhusvistelse, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Telefonnummer: +86-13922255515
  • E-post: ww1640@yeah.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Wan
        • Huvudutredare:
          • Wen jun Xiong
        • Huvudutredare:
          • Yan sheng Zheng
        • Huvudutredare:
          • Li jie Luo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke från patienter;
  • Tumören invaderade den anatomiska esophagogastric junction (EGJ), med tumörcentrum beläget vid EGJ-linjen från 1 cm ovanför till 2 cm nedanför (SiewertⅡ).
  • Den endoskopiska biopsien diagnostiserades med adenokarcinom;
  • Preoperativ klinisk stadieindelning var cT1-4aNanyM0
  • Inga avlägsna metastaser och invasion av omgivande organ hittades;
  • ECOG-poängen varierade från 0 till 1;
  • ASA-poäng varierade från I till III.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Har en svår psykisk sjukdom
  • Historik av esofagektomi och gastrektomi (inklusive EMR / ESD för mag- och matstrupscancer)
  • Anamnes med andra maligna tumörer inom 5 år
  • Anamnes med instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader
  • FEV1% av lungfunktionstestet var mindre än 50% av förväntat värde
  • Anamnes på hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader
  • Har allvarliga lever- och njurskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskningsgrupp
Patienter som diagnostiserats med Siewert Ⅱ adenokarcinom i esophagogastric junction och som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att tilldelas forskargruppen och utföra transthorax enkelhålsassisterad laparoskopisk radikal gastrectomy.
Procedur: Transthorax enkelhålsassisterad laparoskopisk radikal gastrectomy för Siewert Typ Ⅱ Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
Patienter som diagnostiserats med Siewert Ⅱ adenokarcinom i esophagogastric junction och som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att tilldelas forskargruppen och utföra transthorax enkelhålsassisterad laparoskopisk radikal gastrectomy av den fasta kirurgiska gruppen. Samma modell av kirurgiska instrument kommer att tillhandahållas av samma instrument företag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av tidiga perioperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
De tidiga perioperativa komplikationerna inkluderar anastomotisk fistel, anastomotisk stenos, gastrointestinal dysfunktion, bröst- eller bukinfektion, bröst- eller bukblödning, respiratoriska komplikationer, kardiovaskulära och cerebrovaskulära olyckor, emboli och så vidare.
Inom 30 dagar efter operationen
Perioperativ dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Förekomsten av dödsfall på grund av operationen
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Från början av anestesi till avslutad operation
Tiden det tar att slutföra operationen
Från början av anestesi till avslutad operation
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Från början av anestesi till avslutad operation
Totalt blod förlorat under operationen
Från början av anestesi till avslutad operation
Hastigheten för transittorakotomi eller laparotomi
Tidsram: Från början av anestesi till avslutad operation
Bröst- eller buksnitt större än 10 cm anses omvandlas till öppen bröstkorg eller buk.
Från början av anestesi till avslutad operation
Intraoperativ dödlighet
Tidsram: Från början av anestesi till avslutad operation
Dödsfrekvensen under operationen.
Från början av anestesi till avslutad operation
Proximalt marginellt avstånd
Tidsram: Från början av anestesi till avslutad operation
Längden av proximal tumör från esofagusresektionsmarginalen.
Från början av anestesi till avslutad operation
Antalet mediastinala lymfkörteldissektioner och de positiva
Tidsram: Ca 7 dagar.
De mediastinala lymfkörtlarna inkluderar NO.19, NO.20, NO.105, NO.106, NO.107, NO.108, NO.109, N0.110, NO.111, NO.112.
Ca 7 dagar.
Antalet buklymfkörteldissektioner och de positiva
Tidsram: Ca 7 dagar.
Buklymfkörtlarna inkluderar NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5,NO.6,NO.7,NO.8,NO.9,NO.10,NO.11,NO .12,NO.13,NO.14.
Ca 7 dagar.
Tumörtypen
Tidsram: Ca 7 dagar.
Såsom skivepitelcancer, adenokarcinom, etc.
Ca 7 dagar.
Det patologiska stadiet
Tidsram: Ca 7 dagar.
Se AJCC 8:e upplagan av TNM-stadiekriterier för matstrupscancer och esofagogastrisk junction
Ca 7 dagar.
Varaktigheten av det första avgassystemet
Tidsram: Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten från slutet av operationen till det första avloppet efter operationen.
Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten av den första avföringen
Tidsram: Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten från slutet av operationen till den första avföringen efter operationen.
Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten av att först lämna sängen
Tidsram: Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten från operationens slut till att den första lämnar sängen efter operationen.
Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten av återställande av fullflödesdiet
Tidsram: Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten från slutet av operationen för att återställa till en fullflödesdiet efter operationen.
Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten av återställande av halvflödesdiet
Tidsram: Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten från slutet av operationen för att återställa till en halvflödesdiet efter operationen.
Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten för borttagning av bröstdräneringsslang
Tidsram: Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten från slutet av operationen för att ta bort bröstdräneringsslangen efter operationen.
Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
Varaktigheten från operationens slut till utskrivningen från sjukhuset.
Tid från slutet av operationen till utskrivning, cirka 7 dagar.
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
Total överlevnad under 3 år efter operationen
3 år efter operationen
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad under 3 år efter operationen
3 år efter operationen
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
Total överlevnad under 5 år efter operationen
5 år efter operationen
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad under 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WWang

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera