Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk studie av transthoracic enkelthullsassistert laparoskopisk radikal gastrectomy for Siewert Ⅱ AEG

7. juni 2020 oppdatert av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En prospektiv klinisk studie av transthoracic enkelthullsassistert laparoskopisk radikal gastrectomy for Siewert Type Ⅱ Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

Mål: Å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den kliniske effekten av transthorax enkelthullsassistert laparoskopisk radikal gastrectomy for Siewert Type Ⅱ adenokarsinom i esophagogastric junction.

Metoder: En prospektiv, enkeltsenter, enarmsstudie vil bli utført. Pasienter som har blitt diagnostisert med Siewert type Ⅱ esophagogastric junction adenokarsinom og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien og gjennomgå den transthoracale enkelthullsassisterte laparoskopiske radikale gastrectomy. Data for preoperativ, intraoperativ, postoperativ og oppfølging vil bli registrert og analysert.

Primære studie-endepunkter: Forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner og dødelighet.

De sekundære studiens endepunkter:(1) Kirurgi og onkologiske indikatorer;(2) Tidlig postoperativ utvinningsinformasjon;(3) 3-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse;(4) 5-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Kirurgi- og onkologiske indikatorer, som operasjonens lengde, intraoperativt blodtap, transitthorakotomi eller laparotomifrekvens, lengden på proksimal tumor fra esophageal reseksjonsmargin, antall mediastinale lymfeknutedisseksjoner og de positive, antall abdominale lymfeknutedisseksjoner og de positive, tumortype og patologisk stadium, etc.;
  2. Tidlig postoperativ restitusjonsinformasjon, for eksempel tidspunkt for første eksos og avføring, tidspunkt for å forlate sengen, tidspunkt for restitusjon av full- og halvstrømsdiett, tidspunkt for fjerning av brystdreneringsslange, tidspunkt for postoperativ sykehusinnleggelse, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Telefonnummer: +86-13922255515
  • E-post: ww1640@yeah.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Wan
        • Hovedetterforsker:
          • Wen jun Xiong
        • Hovedetterforsker:
          • Yan sheng Zheng
        • Hovedetterforsker:
          • Li jie Luo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra pasienter;
  • Svulsten invaderte den anatomiske esophagogastric junction (EGJ), med tumorsenteret lokalisert ved EGJ-linjen fra 1 cm over til 2 cm under (SiewertⅡ).
  • Den endoskopiske biopsien ble diagnostisert med adenokarsinom;
  • Preoperativ klinisk stadie var cT1-4aNanyM0
  • Ingen fjernmetastaser og invasjon av omkringliggende organer ble funnet;
  • ECOG-score varierte fra 0 til 1;
  • ASA-score varierte fra I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Har en alvorlig psykisk lidelse
  • Historie med esophagektomi og gastrektomi (inkludert EMR / ESD for mage- og spiserørskreft)
  • Anamnese med andre ondartede svulster innen 5 år
  • Anamnese med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • FEV1 % av lungefunksjonstesten var mindre enn 50 % av forventet verdi
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder
  • Har alvorlig lever- og nyreskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskningsgruppe
Pasienter som er diagnostisert med Siewert Ⅱ adenokarsinom i esophagogastric junction og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tildelt forskningsgruppen og utføre transthorax enkelthullsassistert laparoskopisk radikal gastrectomy.
Fremgangsmåte: Transthorax enkelthullsassistert laparoskopisk radikal gastrectomy for Siewert Type Ⅱ Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
Pasienter som er diagnostisert med Siewert Ⅱ adenokarsinom i esophagogastric junction og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tildelt forskningsgruppen og utføre transthorax enkelthullsassistert laparoskopisk radikal gastrektomi av den faste kirurgiske gruppen. De samme kirurgiske instrumentene vil bli levert av samme instrument. selskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av tidlige perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
De tidlige perioperative komplikasjonene inkluderer anastomotisk fistel, anastomotisk stenose, gastrointestinal dysfunksjon, bryst- eller abdominal infeksjon, bryst- eller abdominal blødning, respiratoriske komplikasjoner, kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker, emboli og så videre.
Innen 30 dager etter operasjonen
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av dødsfall på grunn av operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til fullført operasjon
Tiden det tar å fullføre operasjonen
Fra begynnelsen av anestesi til fullført operasjon
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til fullført operasjon
Totalt tapt blod under operasjonen
Fra begynnelsen av anestesi til fullført operasjon
Hastigheten av transitt thorakotomi eller laparotomi
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til fullført operasjon
Thoracale eller abdominale snitt større enn 10 cm anses å bli konvertert til åpen brystkasse eller buk.
Fra begynnelsen av anestesi til fullført operasjon
Intraoperativ dødelighet
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til fullført operasjon
Dødsraten under operasjonen.
Fra begynnelsen av anestesi til fullført operasjon
Proksimal marginal avstand
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til fullført operasjon
Lengden av proksimal svulst fra esophageal reseksjonsmargin.
Fra begynnelsen av anestesi til fullført operasjon
Antallet mediastinale lymfeknutedisseksjoner og de positive
Tidsramme: Ca 7 dager.
De mediastinale lymfeknutene inkluderer NO.19,NO.20,NO.105,NO.106,NO.107,NO.108,NO.109,N0.110,NO.111,NO.112.
Ca 7 dager.
Antall abdominale lymfeknutedisseksjoner og de positive
Tidsramme: Ca 7 dager.
De abdominale lymfeknutene inkluderer NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5,NO.6,NO.7,NO.8,NO.9,NO.10,NO.11,NO .12,NO.13,NO.14.
Ca 7 dager.
Svulsttypen
Tidsramme: Ca 7 dager.
Slik som plateepitelkarsinom, adenokarsinom, etc.
Ca 7 dager.
Det patologiske stadiet
Tidsramme: Ca 7 dager.
Se AJCC 8th Edition TNM iscenesettelseskriterier for kreft i spiserøret og esophagogastric junction
Ca 7 dager.
Varigheten av første eksos
Tidsramme: Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten fra avsluttet operasjon til første eksos etter operasjonen.
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten av første avføring
Tidsramme: Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten fra avsluttet operasjon til første avføring etter operasjonen.
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten av første gang du forlater sengen
Tidsramme: Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten fra avsluttet operasjon til første gang man forlater sengen etter operasjonen.
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten av restaurering av diett med full flyt
Tidsramme: Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten fra slutten av operasjonen for å gjenopprette til en full-flow diett etter operasjonen.
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten av restaurering av halvstrømsdiett
Tidsramme: Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten fra slutten av operasjonen for å gjenopprette til en halvstrømsdiett etter operasjonen.
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten av fjerning av brystdreneringsrør
Tidsramme: Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten fra slutten av operasjonen for å fjerne thoraxdreneringsslangen etter operasjonen.
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten av postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
Varigheten fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus.
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning, ca. 7 dager.
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Samlet overlevelsesrate i 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse i 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Samlet overlevelsesrate i 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse i 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WWang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere