Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kliininen tutkimus transthorakaalisesta yksireikäavusteisesta laparoskooppisesta radikaalista mahanpoistosta Siewert Ⅱ AEG:lle

sunnuntai 7. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tulevaisuuden kliininen tutkimus rintakehän yksireikäavusteisesta laparoskooppisesta radikaali mahalaukun poistoleikkauksesta Siewert-tyypin Ⅱ esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman yhteydessä

Tavoite: Arvioida rintakehän yksireikäavusteisen laparoskooppisen radikaali gastrektomian turvallisuutta, toteutettavuutta ja kliinistä tehoa Siewertin tyypin Ⅱ esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman hoidossa.

Menetelmät: Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus suoritetaan. Potilaat, joilla on diagnosoitu Siewertin tyypin Ⅱ esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille tehdään transthoracic yksireikäavusteinen laparoskooppinen radikaali gastrektomia. Preoperatiivisen, intraoperatiivisen, postoperatiivisen ja seurannan tiedot tallennetaan ja analysoidaan.

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet: Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus.

Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet: (1) Leikkaus- ja onkologian indikaattorit; (2) Varhaiset postoperatiiviset toipumistiedot; (3) 3 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisprosentti; (4) 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kirurgiset ja onkologiset indikaattorit, kuten leikkauksen pituus, intraoperatiivinen verenhukka, transitotorakotomia tai laparotomia, proksimaalisen kasvaimen pituus ruokatorven resektiomarginaalista, välikarsinaimusolmukeleikkausten määrä ja positiivinen, vatsan imusolmukeleikkausten määrä ja positiiviset, kasvaimen tyyppi ja patologinen vaihe jne.;
  2. Varhaiset postoperatiiviset toipumistiedot, kuten ensimmäisen poiston ja ulostamisen aika, sängystä poistumisaika, täys- ja puolivirtausruokavalion palautumisaika, rintakehän vedenpoistoletkun poistoaika, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aika jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Puhelinnumero: +86-13922255515
  • Sähköposti: ww1640@yeah.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Wan
        • Päätutkija:
          • Wen jun Xiong
        • Päätutkija:
          • Yan sheng Zheng
        • Päätutkija:
          • Li jie Luo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tietoinen suostumus;
  • Kasvain tunkeutui anatomiaan esophagogastriseen liitoskohtaan (EGJ), jolloin kasvainkeskus sijaitsi EGJ-linjalla 1 cm ylhäältä 2 cm alapuolelle (SiewertⅡ).
  • Endoskooppisessa biopsiassa diagnosoitiin adenokarsinooma;
  • Preoperatiivinen kliininen vaiheistus oli cT1-4aNanyM0
  • Kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja ympäröivien elimien tunkeutumista ei löydetty;
  • ECOG-pisteet vaihtelivat välillä 0-1;
  • ASA-pisteet vaihtelivat välillä I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Onko sinulla vakava mielisairaus
  • Esophagectomia ja gastrectomy historia (mukaan lukien EMR / ESD mahalaukun ja ruokatorven syöpään)
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • FEV1 % keuhkojen toimintatestistä oli alle 50 % odotetusta arvosta
  • Aivojen infarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • Sinulla on vakava maksa- ja munuaisvaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu esophagogastrisen liitoksen Siewert Ⅱ adenokarsinooma ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, siirretään tutkimusryhmään ja heille suoritetaan transthorakaalinen yksireikäavusteinen laparoskooppinen radikaali gastrektomia.
Menettely: Transthoracic yksireikäinen avustettu laparoskooppinen radikaali gastrektomia Siewert-tyypin Ⅱ esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomaan
Potilaat, joilla on diagnosoitu esophagogastrisen liitoksen Siewert Ⅱ adenokarsinooma ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, määrätään tutkimusryhmään ja suorittavat kiinteässä leikkausryhmässä transthorakaalisen yksireikäisen laparoskooppisen radikaalin mahalaukun poistoleikkauksen. Saman mallin kirurgiset instrumentit toimitetaan samalla instrumentilla yhtiö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisten perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Varhaisia ​​perioperatiivisia komplikaatioita ovat anastomoottinen fisteli, anastomoottinen ahtauma, maha-suolikanavan toimintahäiriö, rintakehän tai vatsan tulehdus, rintakehän tai vatsan verenvuoto, hengityselinten komplikaatiot, sydän- ja aivoverisuonionnettomuudet, embolia ja niin edelleen.
30 päivän sisällä leikkauksesta
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen aiheuttama kuolemantapaus
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Aika, joka kuluu toimenpiteen suorittamiseen
Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Leikkauksen aikana menetetty veri yhteensä
Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Torakotomian tai laparotomian siirtymänopeus
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Yli 10 cm:n rintakehän tai vatsan viillot katsotaan muuttuneen avoimeksi rintakehäksi tai vatsaksi.
Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Intraoperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Kuolleisuus leikkauksen aikana.
Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Proksimaalinen marginaalietäisyys
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Proksimaalisen kasvaimen pituus ruokatorven resektiomarginaalista.
Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Välikarsinan imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä ja positiiviset
Aikaikkuna: Noin 7 päivää.
Välikarsinaimusolmukkeisiin kuuluvat NO.19,NO.20,NO.105,NO.106,NO.107,NO.108,NO.109,N0.110,NO.111,NO.112.
Noin 7 päivää.
Vatsan imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä ja positiivinen
Aikaikkuna: Noin 7 päivää.
Vatsan imusolmukkeisiin kuuluvat NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5, NO.6, NO.7, NO.8, NO.9, NO.10, NO.11, NO .12,NO.13,NO.14.
Noin 7 päivää.
Kasvaimen tyyppi
Aikaikkuna: Noin 7 päivää.
Kuten okasolusyöpä, adenokarsinooma jne.
Noin 7 päivää.
Patologinen vaihe
Aikaikkuna: Noin 7 päivää.
Katso AJCC:n 8. painoksen TNM-vaiheen kriteerit ruokatorven ja ruokatorven ja mahalaukun liitossyövän osalta
Noin 7 päivää.
Ensimmäisen pakokaasun kesto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Kesto toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen poistoon toimenpiteen jälkeen.
Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Ensimmäisen ulostamisen kesto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Kesto leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen ulostukseen.
Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Ensimmäisen sängystä poistumisen kesto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Kesto leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen sängystä poistumiseen leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Täysivirtaisen ruokavalion palautumisen kesto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Kesto leikkauksen päättymisestä täyden virtauksen ruokavalioon palautumiseen leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Puolivirtausruokavalion palautumisen kesto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Kesto leikkauksen päättymisestä puolivirtausruokavalioon palautumiseen leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Rintakehän tyhjennysputken poiston kesto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Kesto leikkauksen päättymisestä rintakehän tyhjennysletkun poistamiseen leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
Kesto leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen.
Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, noin 7 päivää.
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Sairaudetta eloonjäämisprosentti 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sairaudetta eloonjäämisprosentti 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WWang

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa