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術前吸気筋トレーニング

2022年1月10日 更新者:University of Florida

テレヘルスによる術前吸気筋トレーニング: 希少な ICU リソースを節約する革新的なソリューション

コロナウイルスのパンデミック (COVID-19) に照らして、不足している人工呼吸器 (MV) のリソースを節約することが非常に重要です。 この研究では、感染していない心臓病患者への介入を、MV と ICU 滞在期間 (LOS) の最小化を支援する手段として評価します。 手術前の吸気筋トレーニング (IMT) は、胸部手術後の肺合併症、MV 依存、および ICU LOS を減少させることが示されています。 研究者は、術前 IMT を受ける成人の横隔膜のリモデリングのメカニズムを特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

横隔膜などの非常に活発な筋肉は、不使用とトレーニングの両方に特に敏感です。 例えば、制御された人工呼吸器を使用している若年成人の横隔膜繊維は、完全な無活動状態から 36 時間以内に 50% 以上萎縮し、機械的換気 (MV) は、無活動状態の最初の数時間以内にシグナル伝達経路を開始し、進行性の横隔膜繊維機能障害を促進します。 研究者らは、数時間の MV の後、心臓手術中に手術室で広範な萎縮シグナル伝達が始まることを示しました。 この繊維の萎縮に加えて、MV は横隔膜の強度の大幅な低下につながり、MV からの離脱にかかる時間が長くなる可能性があります。 早期発症の進行性収縮機能障害の臨床的発生は、人工呼吸器誘発横隔膜機能障害 (VIDD) として定義されます。 VIDD は、MV からの離乳を困難にする主な要因と見なされています。

逆に、研究者らは、IMT が横隔膜と吸気相乗筋の圧力生成能力を高め、VIDD 患者のウィーニングを促進することを示しました。 わずか 1 ~ 2 週間の術前 IMT は、吸気筋力を増加させると報告されています。 心臓胸部手術前の IMT は、無気肺、肺炎、人工呼吸器の離脱遅延などの術後の肺合併症を軽減することが示されています。 さらに、術前 IMT に関連する筋力の向上は、ICU および入院期間の短縮と関連しており、費用面でのメリットをもたらす可能性があります。

残念ながら、これらの IMT の臨床的利点に寄与する神経筋の適応とシグナル伝達メカニズムについてはほとんどわかっていません。 このプロジェクトの特に新しい側面は、横隔膜の強化に寄与するメカニズムの最初の研究になることです。 これらのメカニズムをより深く理解することは、将来の研究者が手術などの場合に MV の使用を相殺するためのより効率的な運動処方を開発するのに役立つ可能性があります。呼吸を損なう急性感染症の場合。

この研究の全体的な目的は、リラクゼーション呼吸トレーニング (RLX) と比較して、術前の遠隔医療配信 IMT に関連する横隔膜の神経筋リモデリングを調査することです。 ガイド付きRLXエクササイズは、術後の痛みの知覚を改善し、高血圧患者の収縮期血圧をわずかに下げることが示されていますが、横隔膜の強度を大幅に変えるとは考えられていません.

40 人の成人ボランティアが IMT (n=20) または RLX トレーニング (n=20) のいずれかを選択的心臓胸部手術の前に 2 ~ 4 週間受け、トレーニング期間の前後に呼吸パフォーマンス テストを受けます。 手術中に横隔膜が露出するとすぐに、右腹肋骨横隔膜から全層生検 (約 6mm x 20 mm) が取得されます。 さらに、大胸筋からの生検が得られ、非運動対照筋肉として使用されます。 トレーニングへの神経筋の適応に寄与するメカニズムを調べるために、組織学的および RNA シーケンス分析が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓手術候補
  • 術前の呼吸訓練を完了する能力

除外基準:

  • 2週間以内に手術予定
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病
  • 片麻痺の病歴
  • 脊髄損傷の病歴
  • -研究介入を完了する能力を妨げる可能性のある進行性神経筋疾患の病歴
  • -過去12週間以内の以前の心臓胸部手術
  • 肺全摘の歴史
  • 肺手術の歴史
  • 骨格病理学の病歴(例: 脊柱側弯症) 胸壁の動きを妨げる可能性があります
  • 過去30日以内に筋弛緩剤、免疫抑制剤、またはコルチコステロイド薬を日常的に使用している
  • 強制呼気量 1 年齢予測値の 40% 未満
  • 活動性悪性腫瘍の存在
  • -着席呼吸運動に参加する能力を制限する可能性のある臓器機能障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸気筋トレーニング (IMT)
術前吸気筋トレーニング
心臓手術の 2 ~ 4 週間前に、週 5 回の吸気筋トレーニングを行います。
実験的:リラックス呼吸(RLX)
リラックス呼吸エクササイズ
心臓手術の 2 ~ 4 週間前に週 5 回行うリラクゼーション呼吸法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧
時間枠:呼吸運動セッション後 (最大 4 週間)
最大吸気圧は、水圧の cm で定量化されます。
呼吸運動セッション後 (最大 4 週間)
筋繊維の断面積と繊維の種類の割合。
時間枠:術中
組織学を使用して、ラミニンおよびタイプ特異的なミオシン重鎖に対する一次抗体を使用して繊維のタイプと断面積を決定し、続いて三重免疫蛍光結合二次抗体標識技術を使用します。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク呼気流量
時間枠:呼吸運動セッション後 (最大 4 週間)
スパイロメトリーは、自発的な咳の操作中の最大呼気流量を測定するために使用されます。 リットル/秒で数値化されます。
呼吸運動セッション後 (最大 4 週間)
抜管までの時間
時間枠:ICU退院まで
抜管までの時間は、術後の人工呼吸の時間として測定されます。
ICU退院まで
ICU滞在期間
時間枠:1ヶ月まで
ICU 滞在期間は、手術後に ICU で過ごす時間として測定されます。
1ヶ月まで
入院期間
時間枠:1ヶ月まで
入院期間は、手術後に入院した時間として測定されます。
1ヶ月まで
神経筋接合部の形態
時間枠:術中
組織学は、シナプトフィジンおよびアルファブンガロトキシンに対する免疫蛍光標識抗体を使用して、神経筋接合部の数および形態を評価するために使用されます。 神経筋接合部の画像スタックは、終板面積および断片化接合部の面積分率、アセチルコリン受容体占有終板面積、シナプトフィジン占有終板、および放棄された終板に従って分類された共焦点顕微鏡および形態で視覚化されます。
術中
筋肉の異なる遺伝子発現
時間枠:術中
RNA 分離は、Tri Reagent とクロロホルムに基づく手動の方法を使用して実行されます。 RNA を定量化し、RNA-Seq を使用して遺伝子発現を評価します。
術中
身体機能
時間枠:呼吸運動セッション後 (最大 4 週間)
身体機能は、患者報告アウトカム測定情報システムの身体機能アンケートで評価されます。 それぞれの答えは、1 から 5 までの数字に対応しています。
呼吸運動セッション後 (最大 4 週間)
呼吸困難
時間枠:呼吸運動セッション後 (最大 4 週間)
呼吸困難は、呼吸困難12アンケートで評価されます。 応答は、なしから重大までの範囲です。
呼吸運動セッション後 (最大 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Beaver, MD, MPH、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年1月5日

研究の完了 (実際)

2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202001038
  • OCR35362 (その他の識別子:UF OnCore)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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