Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve inspiratoire spiertraining

10 januari 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Telehealth-geleverde preoperatieve inspiratoire spiertraining: een innovatieve oplossing om schaarse ICU-bronnen te sparen

In het licht van de pandemie van het coronavirus (COVID-19) is het van cruciaal belang om schaarse middelen voor mechanische ventilatie (MV) te sparen. Deze studie evalueert een interventie bij niet-geïnfecteerde hartpatiënten als middel om te helpen bij het minimaliseren van MV en ICU-verblijfsduur (LOS). Het is aangetoond dat preoperatieve inspiratoire spiertraining (IMT) pulmonale complicaties, MV-afhankelijkheid en ICU LOS na thoracale chirurgie vermindert. De onderzoekers streven ernaar het mechanisme van hermodellering in diafragma's van volwassenen die pre-operatieve IMT ondergaan te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zeer actieve spieren zoals het middenrif zijn bijzonder gevoelig voor zowel onbruik als training. Diafragmavezels van gecontroleerde mechanisch geventileerde jonge volwassenen atrofiëren bijvoorbeeld met meer dan 50% binnen 36 uur na volledige inactiviteit, en mechanische ventilatie (MV) initieert signaalroutes binnen de eerste paar uur van inactiviteit die progressieve disfunctie van diafragmatische vezels bevorderen. De onderzoekers hebben aangetoond dat wijdverspreide atrofiesignalering begint in de operatiekamer tijdens hartchirurgie, na slechts een paar uur MV. Naast deze vezelatrofie leidt MV tot aanzienlijke afname van de sterkte van het diafragma, wat de tijd kan verlengen die nodig is om van MV af te komen. Het klinische optreden van een vroeg optredende, progressieve contractiele disfunctie wordt gedefinieerd als ventilator-geïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD). VIDD wordt beschouwd als een primaire oorzaak van problemen bij het ontwennen van MV.

Omgekeerd hebben de onderzoekers aangetoond dat IMT het drukgenererende vermogen van het middenrif en de inspiratoire synergistische spieren verhoogt en het ontwennen van patiënten met VIDD vergemakkelijkt. Preoperatieve IMT gedurende slechts 1-2 weken verhoogt naar verluidt de kracht van de inspiratoire spieren. Het is aangetoond dat IMT voorafgaand aan cardiothoracale chirurgie postoperatieve pulmonale complicaties vermindert, zoals atelectase, longontsteking of vertraagde ontwenning van de ventilator. Bovendien gaan krachttoenames geassocieerd met preoperatieve IMT gepaard met kortere verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis, wat mogelijk een kostenvoordeel kan opleveren.

Helaas is er zeer weinig bekend over de neuromusculaire aanpassingen en signaleringsmechanismen die bijdragen aan deze IMT klinische voordelen. Een bijzonder nieuw aspect van dit project is dat het de eerste studie zal zijn van de mechanismen die bijdragen aan diafragmaversterking. Een beter begrip van deze mechanismen kan toekomstige onderzoekers helpen om efficiëntere oefenvoorschriften te ontwikkelen om MV-gebruik in gevallen zoals chirurgie te compenseren, en het kan helpen bij het identificeren van moleculen en oefeningen die de diafragma's kunnen beschermen van personen die van tevoren niet kunnen oefenen, zoals in de geval van acute infecties die de ademhaling in gevaar brengen.

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van neuromusculaire remodellering van het middenrif geassocieerd met pre-operatieve, telehealth geleverde IMT, vergeleken met ontspanningsademhalingstraining (RLX). Er is aangetoond dat geleide RLX-oefeningen de postoperatieve pijnperceptie verbeteren en de systolische bloeddruk bij hypertensiepatiënten iets verlagen, maar er wordt niet aangenomen dat ze de diafragmasterkte significant veranderen.

Veertig volwassen vrijwilligers krijgen IMT- (n=20) of RLX-training (n=20) gedurende 2-4 weken voorafgaand aan electieve cardiothoracale chirurgie en ondergaan ademhalingsprestatietests voor en na de trainingsperiode. Een biopsie van volledige dikte (ongeveer 6 mm x 20 mm) van het rechter ventrale costale diafragma zal worden verkregen zodra het diafragma tijdens de operatie wordt blootgelegd. Bovendien zal een biopsie van de pectoralis major worden verkregen en gebruikt als een niet-geoefende controlespier. Histologische en RNA-sequencing-analyses zullen worden uitgevoerd om de mechanismen te onderzoeken die bijdragen aan neuromusculaire aanpassingen aan training.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat hartchirurgie
  • Mogelijkheid om preoperatieve ademhalingsoefeningen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • De operatie is gepland over minder dan 2 weken
  • Hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association
  • Geschiedenis van hemiparese
  • Geschiedenis van dwarslaesie
  • Geschiedenis van progressieve neuromusculaire ziekte die het vermogen om studie-interventies te voltooien kan verstoren
  • Eerdere cardiothoracale chirurgie in de afgelopen 12 weken
  • Geschiedenis van pneumonectomie
  • Geschiedenis van longchirurgie
  • Geschiedenis van skeletpathologie (bijv. scoliose) die de bewegingen van de borstwand kunnen belemmeren
  • Routinematig gebruik van spierverslappers, immunosuppressiva of corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
  • Geforceerd expiratoir volume 1 minder dan 40% van de door leeftijd voorspelde waarde
  • Aanwezigheid van actieve maligniteit
  • Aanwezigheid van een orgaandisfunctie die het vermogen om deel te nemen aan zittende ademhalingsoefeningen kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining (IMT)
Pre-operatieve inspiratoire spiertraining
Inspiratoire spiertrainingsoefeningen, 5 keer per week uitgevoerd gedurende 2-4 weken voorafgaand aan hartchirurgie.
Experimenteel: Ontspanningsademhaling (RLX)
Ontspanning ademhalingsoefeningen
Ontspanningsademhalingsoefeningen, 5 keer per week uitgevoerd gedurende 2-4 weken voorafgaand aan hartchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
De maximale inspiratiedruk wordt gekwantificeerd in cm waterdruk.
Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
Dwarsdoorsnede van spiervezels en aandeel vezeltype.
Tijdsspanne: Intra-operatief
Histologie zal worden gebruikt om het vezeltype en het dwarsdoorsnede-oppervlak te bepalen met behulp van primaire antilichamen voor laminine en typespecifieke zware keten van myosine, gevolgd door een drievoudige immunofluorescentie-geconjugeerde secundaire antilichaamlabelingstechniek.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
Spirometrie zal worden gebruikt om de expiratoire piekstroom te meten tijdens een vrijwillige hoestmanoeuvre. Het wordt gekwantificeerd in liters per seconde.
Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de IC
De tijd tot extubatie wordt gemeten als uren postoperatieve mechanische beademing.
Tot ontslag uit de IC
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De duur van het verblijf op de IC wordt gemeten als uren doorgebracht op de IC na de operatie.
Tot 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten als het aantal uren doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 1 maand
Morfologie van neuromusculaire verbindingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Histologie zal worden gebruikt om het aantal neuromusculaire knooppunten en de morfologie te beoordelen met behulp van immunofluorescent-gelabelde antilichamen voor synaptofysine en alfa-bungarotoxine. Beeldstapels van neuromusculaire knooppunten zullen worden gevisualiseerd met confocale microscopie en morfologie geclassificeerd volgens eindplaatgebied en oppervlaktefracties van gefragmenteerde knooppunten, door acetylcholinereceptor bezet eindplaatgebied, door synaptofysine bezette eindplaten en verlaten eindplaten.
Intra-operatief
Differentiële genexpressie van spieren
Tijdsspanne: Intra-operatief
RNA-isolatie zal worden uitgevoerd met behulp van Tri Reagent en handmatige methode op basis van chloroform. RNA zal worden gekwantificeerd en RNA-Seq zal worden gebruikt om genexpressie te beoordelen.
Intra-operatief
Fysieke functie
Tijdsspanne: Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
Fysiek functioneren zal worden beoordeeld met de Patient Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-vragenlijst. Elk antwoord komt overeen met een cijfer tussen 1 en 5.
Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
Dyspneu
Tijdsspanne: Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
Dyspneu wordt beoordeeld met de Dyspneu 12 Vragenlijst. De antwoorden variëren van Geen tot Ernstig.
Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202001038
  • OCR35362 (Andere identificatie: UF OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining

3
Abonneren