- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04423614
Preoperatieve inspiratoire spiertraining
Telehealth-geleverde preoperatieve inspiratoire spiertraining: een innovatieve oplossing om schaarse ICU-bronnen te sparen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeer actieve spieren zoals het middenrif zijn bijzonder gevoelig voor zowel onbruik als training. Diafragmavezels van gecontroleerde mechanisch geventileerde jonge volwassenen atrofiëren bijvoorbeeld met meer dan 50% binnen 36 uur na volledige inactiviteit, en mechanische ventilatie (MV) initieert signaalroutes binnen de eerste paar uur van inactiviteit die progressieve disfunctie van diafragmatische vezels bevorderen. De onderzoekers hebben aangetoond dat wijdverspreide atrofiesignalering begint in de operatiekamer tijdens hartchirurgie, na slechts een paar uur MV. Naast deze vezelatrofie leidt MV tot aanzienlijke afname van de sterkte van het diafragma, wat de tijd kan verlengen die nodig is om van MV af te komen. Het klinische optreden van een vroeg optredende, progressieve contractiele disfunctie wordt gedefinieerd als ventilator-geïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD). VIDD wordt beschouwd als een primaire oorzaak van problemen bij het ontwennen van MV.
Omgekeerd hebben de onderzoekers aangetoond dat IMT het drukgenererende vermogen van het middenrif en de inspiratoire synergistische spieren verhoogt en het ontwennen van patiënten met VIDD vergemakkelijkt. Preoperatieve IMT gedurende slechts 1-2 weken verhoogt naar verluidt de kracht van de inspiratoire spieren. Het is aangetoond dat IMT voorafgaand aan cardiothoracale chirurgie postoperatieve pulmonale complicaties vermindert, zoals atelectase, longontsteking of vertraagde ontwenning van de ventilator. Bovendien gaan krachttoenames geassocieerd met preoperatieve IMT gepaard met kortere verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis, wat mogelijk een kostenvoordeel kan opleveren.
Helaas is er zeer weinig bekend over de neuromusculaire aanpassingen en signaleringsmechanismen die bijdragen aan deze IMT klinische voordelen. Een bijzonder nieuw aspect van dit project is dat het de eerste studie zal zijn van de mechanismen die bijdragen aan diafragmaversterking. Een beter begrip van deze mechanismen kan toekomstige onderzoekers helpen om efficiëntere oefenvoorschriften te ontwikkelen om MV-gebruik in gevallen zoals chirurgie te compenseren, en het kan helpen bij het identificeren van moleculen en oefeningen die de diafragma's kunnen beschermen van personen die van tevoren niet kunnen oefenen, zoals in de geval van acute infecties die de ademhaling in gevaar brengen.
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van neuromusculaire remodellering van het middenrif geassocieerd met pre-operatieve, telehealth geleverde IMT, vergeleken met ontspanningsademhalingstraining (RLX). Er is aangetoond dat geleide RLX-oefeningen de postoperatieve pijnperceptie verbeteren en de systolische bloeddruk bij hypertensiepatiënten iets verlagen, maar er wordt niet aangenomen dat ze de diafragmasterkte significant veranderen.
Veertig volwassen vrijwilligers krijgen IMT- (n=20) of RLX-training (n=20) gedurende 2-4 weken voorafgaand aan electieve cardiothoracale chirurgie en ondergaan ademhalingsprestatietests voor en na de trainingsperiode. Een biopsie van volledige dikte (ongeveer 6 mm x 20 mm) van het rechter ventrale costale diafragma zal worden verkregen zodra het diafragma tijdens de operatie wordt blootgelegd. Bovendien zal een biopsie van de pectoralis major worden verkregen en gebruikt als een niet-geoefende controlespier. Histologische en RNA-sequencing-analyses zullen worden uitgevoerd om de mechanismen te onderzoeken die bijdragen aan neuromusculaire aanpassingen aan training.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat hartchirurgie
- Mogelijkheid om preoperatieve ademhalingsoefeningen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- De operatie is gepland over minder dan 2 weken
- Hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association
- Geschiedenis van hemiparese
- Geschiedenis van dwarslaesie
- Geschiedenis van progressieve neuromusculaire ziekte die het vermogen om studie-interventies te voltooien kan verstoren
- Eerdere cardiothoracale chirurgie in de afgelopen 12 weken
- Geschiedenis van pneumonectomie
- Geschiedenis van longchirurgie
- Geschiedenis van skeletpathologie (bijv. scoliose) die de bewegingen van de borstwand kunnen belemmeren
- Routinematig gebruik van spierverslappers, immunosuppressiva of corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
- Geforceerd expiratoir volume 1 minder dan 40% van de door leeftijd voorspelde waarde
- Aanwezigheid van actieve maligniteit
- Aanwezigheid van een orgaandisfunctie die het vermogen om deel te nemen aan zittende ademhalingsoefeningen kan beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining (IMT)
Pre-operatieve inspiratoire spiertraining
|
Inspiratoire spiertrainingsoefeningen, 5 keer per week uitgevoerd gedurende 2-4 weken voorafgaand aan hartchirurgie.
|
Experimenteel: Ontspanningsademhaling (RLX)
Ontspanning ademhalingsoefeningen
|
Ontspanningsademhalingsoefeningen, 5 keer per week uitgevoerd gedurende 2-4 weken voorafgaand aan hartchirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
|
De maximale inspiratiedruk wordt gekwantificeerd in cm waterdruk.
|
Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
|
Dwarsdoorsnede van spiervezels en aandeel vezeltype.
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Histologie zal worden gebruikt om het vezeltype en het dwarsdoorsnede-oppervlak te bepalen met behulp van primaire antilichamen voor laminine en typespecifieke zware keten van myosine, gevolgd door een drievoudige immunofluorescentie-geconjugeerde secundaire antilichaamlabelingstechniek.
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
|
Spirometrie zal worden gebruikt om de expiratoire piekstroom te meten tijdens een vrijwillige hoestmanoeuvre.
Het wordt gekwantificeerd in liters per seconde.
|
Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de IC
|
De tijd tot extubatie wordt gemeten als uren postoperatieve mechanische beademing.
|
Tot ontslag uit de IC
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De duur van het verblijf op de IC wordt gemeten als uren doorgebracht op de IC na de operatie.
|
Tot 1 maand
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten als het aantal uren doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie.
|
Tot 1 maand
|
Morfologie van neuromusculaire verbindingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Histologie zal worden gebruikt om het aantal neuromusculaire knooppunten en de morfologie te beoordelen met behulp van immunofluorescent-gelabelde antilichamen voor synaptofysine en alfa-bungarotoxine.
Beeldstapels van neuromusculaire knooppunten zullen worden gevisualiseerd met confocale microscopie en morfologie geclassificeerd volgens eindplaatgebied en oppervlaktefracties van gefragmenteerde knooppunten, door acetylcholinereceptor bezet eindplaatgebied, door synaptofysine bezette eindplaten en verlaten eindplaten.
|
Intra-operatief
|
Differentiële genexpressie van spieren
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
RNA-isolatie zal worden uitgevoerd met behulp van Tri Reagent en handmatige methode op basis van chloroform.
RNA zal worden gekwantificeerd en RNA-Seq zal worden gebruikt om genexpressie te beoordelen.
|
Intra-operatief
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
|
Fysiek functioneren zal worden beoordeeld met de Patient Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-vragenlijst.
Elk antwoord komt overeen met een cijfer tussen 1 en 5.
|
Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
|
Dyspneu wordt beoordeeld met de Dyspneu 12 Vragenlijst.
De antwoorden variëren van Geen tot Ernstig.
|
Post ademhalingsoefeningen (tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202001038
- OCR35362 (Andere identificatie: UF OnCore)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
University of ValenciaVoltooidSpier zwakte | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | Syndroom; InstitutionaliseringSpanje
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen