- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423614
Przedoperacyjny trening mięśni wdechowych
Telezdrowotny przedoperacyjny trening mięśni wdechowych: innowacyjne rozwiązanie oszczędzające ograniczone zasoby OIOM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoce aktywne mięśnie, takie jak przepona, są szczególnie wrażliwe zarówno na nieużywanie, jak i trening. Na przykład włókna przepony kontrolowanych, wentylowanych mechanicznie młodych dorosłych zanikają o ponad 50% w ciągu 36 godzin całkowitej bezczynności, a wentylacja mechaniczna (MV) inicjuje szlaki sygnałowe w ciągu pierwszych kilku godzin bezczynności, które sprzyjają postępującej dysfunkcji włókien przepony. Badacze wykazali, że powszechna sygnalizacja atrofii rozpoczyna się na sali operacyjnej podczas operacji kardiochirurgicznej, już po kilku godzinach MV. Oprócz tego zaniku włókien, MV prowadzi do znacznych spadków siły przepony, co może wydłużyć czas potrzebny do odzwyczajenia się od MV. Kliniczne występowanie wczesnej, postępującej dysfunkcji kurczliwości definiuje się jako dysfunkcję przepony wywołaną respiratorem (VIDD). VIDD jest uważany za główną przyczynę trudności z odstawieniem od MV.
I odwrotnie, badacze wykazali, że IMT zwiększa zdolność generowania ciśnienia przepony i mięśni synergetycznych wdechu oraz ułatwia odzwyczajanie pacjentów z VIDD. Podobno przedoperacyjna IMT przez zaledwie 1-2 tygodnie zwiększa siłę mięśni wdechowych. Wykazano, że IMT przed operacją kardiochirurgiczną zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc lub opóźnione odłączenie od respiratora. Dodatkowo przyrost siły związany z przedoperacyjnym IMT wiąże się z krótszym czasem pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, co może potencjalnie przynieść korzyści finansowe.
Niestety, bardzo niewiele wiadomo na temat adaptacji nerwowo-mięśniowych i mechanizmów sygnalizacyjnych, które przyczyniają się do tych zalet klinicznych IMT. Szczególnie nowatorskim aspektem tego projektu jest to, że będzie to pierwsze badanie mechanizmów, które przyczyniają się do wzmocnienia przepony. Lepsze zrozumienie tych mechanizmów może pomóc przyszłym badaczom w opracowaniu bardziej skutecznych zaleceń dotyczących ćwiczeń, aby zrównoważyć użycie MV w przypadkach takich jak chirurgia, a także może pomóc zidentyfikować cząsteczki i ćwiczenia, które mogłyby chronić przepony osób, które nie mogą wcześniej ćwiczyć, jak w przypadku przypadku ostrych infekcji, które utrudniają oddychanie.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie przebudowy nerwowo-mięśniowej przepony związanej z przedoperacyjnym, telezdrowotnym IMT, w porównaniu z relaksacyjnym treningiem oddechowym (RLX). Wykazano, że ćwiczenia RLX z przewodnikiem poprawiają odczuwanie bólu pooperacyjnego i nieznacznie obniżają skurczowe ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem, ale nie uważa się, że znacząco zmieniają siłę przepony.
Czterdziestu dorosłych ochotników przejdzie szkolenie IMT (n=20) lub RLX (n=20) przez 2-4 tygodnie przed planowaną kardiochirurgią i przejdzie testy wydolności oddechowej przed okresem szkolenia i po nim. Biopsja pełnej grubości (około 6 mm x 20 mm) z prawej brzusznej przepony żebrowej zostanie pobrana, gdy tylko przepona zostanie odsłonięta podczas zabiegu chirurgicznego. Dodatkowo zostanie pobrana biopsja mięśnia piersiowego większego i wykorzystana jako niećwiczony mięsień kontrolny. Przeprowadzone zostaną analizy histologiczne i sekwencjonowania RNA w celu zbadania mechanizmów, które przyczyniają się do adaptacji nerwowo-mięśniowej do treningu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat kardiochirurgii
- Umiejętność wykonywania przedoperacyjnych ćwiczeń oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Operacja jest zaplanowana za niecałe 2 tygodnie
- Choroba serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
- Historia niedowładu połowiczego
- Historia urazu rdzenia kręgowego
- Historia postępującej choroby nerwowo-mięśniowej, która może zakłócać zdolność do ukończenia interwencji badawczych
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Historia pneumonektomii
- Historia chirurgii płuc
- Historia patologii szkieletu (np. skolioza), które mogą zakłócać ruchy ściany klatki piersiowej
- Rutynowe stosowanie leków zwiotczających mięśnie, leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
- Wymuszona objętość wydechowa 1 mniejsza niż 40% wartości przewidywanej dla wieku
- Obecność aktywnego nowotworu
- Obecność jakiejkolwiek dysfunkcji narządowej, która może ograniczać możliwość uczestniczenia w ćwiczeniach oddechowych w pozycji siedzącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych (IMT)
Przedoperacyjny trening mięśni wdechowych
|
Ćwiczenia mięśni wdechowych, wykonywane 5 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie przed operacją kardiochirurgiczną.
|
Eksperymentalny: Oddychanie relaksacyjne (RLX)
Relaksacyjne ćwiczenia oddechowe
|
Relaksacyjne ćwiczenia oddechowe, wykonywane 5 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie przed zabiegiem kardiochirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie wyrażone ilościowo w cm ciśnienia wody.
|
Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
|
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych i proporcje typów włókien.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Histologia zostanie wykorzystana do określenia typu włókna i pola przekroju poprzecznego przy użyciu pierwszorzędowych przeciwciał dla lamininy i specyficznego dla typu łańcucha ciężkiego miozyny, a następnie techniki znakowania przeciwciałami drugorzędowymi skoniugowanymi z potrójną immunofluorescencją.
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
|
Spirometria zostanie wykorzystana do pomiaru szczytowego przepływu wydechowego podczas dobrowolnego manewru kaszlu.
Zostanie ona wyrażona ilościowo w litrach na sekundę.
|
Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM-u
|
Czas do ekstubacji będzie mierzony jako godziny pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Do wypisu z OIOM-u
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Długość pobytu na OIT będzie mierzona jako godziny spędzone na OIT po operacji.
|
Do 1 miesiąca
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona jako godziny spędzone w szpitalu po operacji.
|
Do 1 miesiąca
|
Morfologia złącza nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Histologia zostanie wykorzystana do oceny liczby i morfologii połączeń nerwowo-mięśniowych przy użyciu przeciwciał znakowanych immunofluorescencyjnie dla synaptofizyny i alfa-bungarotoksyny.
Stosy obrazów połączeń nerwowo-mięśniowych zostaną zwizualizowane za pomocą mikroskopii konfokalnej i morfologii sklasyfikowanej według powierzchni płytki końcowej i frakcji powierzchni fragmentowanych połączeń, powierzchni płytki końcowej zajętej przez receptor acetylocholiny, płytek końcowych zajętych przez synaptofizyny i porzuconych płytek końcowych.
|
Śródoperacyjnie
|
Zróżnicowana ekspresja genów w mięśniach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Izolacja RNA zostanie przeprowadzona przy użyciu odczynnika Tri Reagent i metody ręcznej opartej na chloroformie.
RNA zostanie określone ilościowo, a RNA-Seq zostanie użyte do oceny ekspresji genów.
|
Śródoperacyjnie
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
|
Czynność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza funkcji fizycznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta.
Każda odpowiedź odpowiada liczbie od 1 do 5.
|
Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
|
Duszność
Ramy czasowe: Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
|
Duszność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Dyspnoea 12.
Odpowiedzi wahają się od Brak do Ciężkie.
|
Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202001038
- OCR35362 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany