Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny trening mięśni wdechowych

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Telezdrowotny przedoperacyjny trening mięśni wdechowych: innowacyjne rozwiązanie oszczędzające ograniczone zasoby OIOM

W świetle pandemii wirusa koronowego (COVID-19) istnieje krytyczna potrzeba ochrony ograniczonych zasobów wentylacji mechanicznej (MV). Niniejsze badanie ocenia interwencję u niezainfekowanych pacjentów kardiologicznych jako środek wspomagający minimalizację długości pobytu w MV i OIOM (LOS). Wykazano, że przedoperacyjny trening mięśni wdechowych (IMT) zmniejsza powikłania płucne, zależność MV i LOS na OIT po operacjach klatki piersiowej. Celem badaczy jest określenie mechanizmu przebudowy przepony u osób dorosłych poddanych IMT przed operacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysoce aktywne mięśnie, takie jak przepona, są szczególnie wrażliwe zarówno na nieużywanie, jak i trening. Na przykład włókna przepony kontrolowanych, wentylowanych mechanicznie młodych dorosłych zanikają o ponad 50% w ciągu 36 godzin całkowitej bezczynności, a wentylacja mechaniczna (MV) inicjuje szlaki sygnałowe w ciągu pierwszych kilku godzin bezczynności, które sprzyjają postępującej dysfunkcji włókien przepony. Badacze wykazali, że powszechna sygnalizacja atrofii rozpoczyna się na sali operacyjnej podczas operacji kardiochirurgicznej, już po kilku godzinach MV. Oprócz tego zaniku włókien, MV prowadzi do znacznych spadków siły przepony, co może wydłużyć czas potrzebny do odzwyczajenia się od MV. Kliniczne występowanie wczesnej, postępującej dysfunkcji kurczliwości definiuje się jako dysfunkcję przepony wywołaną respiratorem (VIDD). VIDD jest uważany za główną przyczynę trudności z odstawieniem od MV.

I odwrotnie, badacze wykazali, że IMT zwiększa zdolność generowania ciśnienia przepony i mięśni synergetycznych wdechu oraz ułatwia odzwyczajanie pacjentów z VIDD. Podobno przedoperacyjna IMT przez zaledwie 1-2 tygodnie zwiększa siłę mięśni wdechowych. Wykazano, że IMT przed operacją kardiochirurgiczną zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc lub opóźnione odłączenie od respiratora. Dodatkowo przyrost siły związany z przedoperacyjnym IMT wiąże się z krótszym czasem pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, co może potencjalnie przynieść korzyści finansowe.

Niestety, bardzo niewiele wiadomo na temat adaptacji nerwowo-mięśniowych i mechanizmów sygnalizacyjnych, które przyczyniają się do tych zalet klinicznych IMT. Szczególnie nowatorskim aspektem tego projektu jest to, że będzie to pierwsze badanie mechanizmów, które przyczyniają się do wzmocnienia przepony. Lepsze zrozumienie tych mechanizmów może pomóc przyszłym badaczom w opracowaniu bardziej skutecznych zaleceń dotyczących ćwiczeń, aby zrównoważyć użycie MV w przypadkach takich jak chirurgia, a także może pomóc zidentyfikować cząsteczki i ćwiczenia, które mogłyby chronić przepony osób, które nie mogą wcześniej ćwiczyć, jak w przypadku przypadku ostrych infekcji, które utrudniają oddychanie.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie przebudowy nerwowo-mięśniowej przepony związanej z przedoperacyjnym, telezdrowotnym IMT, w porównaniu z relaksacyjnym treningiem oddechowym (RLX). Wykazano, że ćwiczenia RLX z przewodnikiem poprawiają odczuwanie bólu pooperacyjnego i nieznacznie obniżają skurczowe ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem, ale nie uważa się, że znacząco zmieniają siłę przepony.

Czterdziestu dorosłych ochotników przejdzie szkolenie IMT (n=20) lub RLX (n=20) przez 2-4 tygodnie przed planowaną kardiochirurgią i przejdzie testy wydolności oddechowej przed okresem szkolenia i po nim. Biopsja pełnej grubości (około 6 mm x 20 mm) z prawej brzusznej przepony żebrowej zostanie pobrana, gdy tylko przepona zostanie odsłonięta podczas zabiegu chirurgicznego. Dodatkowo zostanie pobrana biopsja mięśnia piersiowego większego i wykorzystana jako niećwiczony mięsień kontrolny. Przeprowadzone zostaną analizy histologiczne i sekwencjonowania RNA w celu zbadania mechanizmów, które przyczyniają się do adaptacji nerwowo-mięśniowej do treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat kardiochirurgii
  • Umiejętność wykonywania przedoperacyjnych ćwiczeń oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja jest zaplanowana za niecałe 2 tygodnie
  • Choroba serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Historia niedowładu połowiczego
  • Historia urazu rdzenia kręgowego
  • Historia postępującej choroby nerwowo-mięśniowej, która może zakłócać zdolność do ukończenia interwencji badawczych
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Historia pneumonektomii
  • Historia chirurgii płuc
  • Historia patologii szkieletu (np. skolioza), które mogą zakłócać ruchy ściany klatki piersiowej
  • Rutynowe stosowanie leków zwiotczających mięśnie, leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wymuszona objętość wydechowa 1 mniejsza niż 40% wartości przewidywanej dla wieku
  • Obecność aktywnego nowotworu
  • Obecność jakiejkolwiek dysfunkcji narządowej, która może ograniczać możliwość uczestniczenia w ćwiczeniach oddechowych w pozycji siedzącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych (IMT)
Przedoperacyjny trening mięśni wdechowych
Ćwiczenia mięśni wdechowych, wykonywane 5 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie przed operacją kardiochirurgiczną.
Eksperymentalny: Oddychanie relaksacyjne (RLX)
Relaksacyjne ćwiczenia oddechowe
Relaksacyjne ćwiczenia oddechowe, wykonywane 5 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie przed zabiegiem kardiochirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie wyrażone ilościowo w cm ciśnienia wody.
Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych i proporcje typów włókien.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Histologia zostanie wykorzystana do określenia typu włókna i pola przekroju poprzecznego przy użyciu pierwszorzędowych przeciwciał dla lamininy i specyficznego dla typu łańcucha ciężkiego miozyny, a następnie techniki znakowania przeciwciałami drugorzędowymi skoniugowanymi z potrójną immunofluorescencją.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
Spirometria zostanie wykorzystana do pomiaru szczytowego przepływu wydechowego podczas dobrowolnego manewru kaszlu. Zostanie ona wyrażona ilościowo w litrach na sekundę.
Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM-u
Czas do ekstubacji będzie mierzony jako godziny pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.
Do wypisu z OIOM-u
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Długość pobytu na OIT będzie mierzona jako godziny spędzone na OIT po operacji.
Do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona jako godziny spędzone w szpitalu po operacji.
Do 1 miesiąca
Morfologia złącza nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Histologia zostanie wykorzystana do oceny liczby i morfologii połączeń nerwowo-mięśniowych przy użyciu przeciwciał znakowanych immunofluorescencyjnie dla synaptofizyny i alfa-bungarotoksyny. Stosy obrazów połączeń nerwowo-mięśniowych zostaną zwizualizowane za pomocą mikroskopii konfokalnej i morfologii sklasyfikowanej według powierzchni płytki końcowej i frakcji powierzchni fragmentowanych połączeń, powierzchni płytki końcowej zajętej przez receptor acetylocholiny, płytek końcowych zajętych przez synaptofizyny i porzuconych płytek końcowych.
Śródoperacyjnie
Zróżnicowana ekspresja genów w mięśniach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Izolacja RNA zostanie przeprowadzona przy użyciu odczynnika Tri Reagent i metody ręcznej opartej na chloroformie. RNA zostanie określone ilościowo, a RNA-Seq zostanie użyte do oceny ekspresji genów.
Śródoperacyjnie
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
Czynność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza funkcji fizycznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta. Każda odpowiedź odpowiada liczbie od 1 do 5.
Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
Duszność
Ramy czasowe: Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)
Duszność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Dyspnoea 12. Odpowiedzi wahają się od Brak do Ciężkie.
Sesje ćwiczeń oddechowych po ćwiczeniach (do 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202001038
  • OCR35362 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych

3
Subskrybuj