- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423614
Præoperativ Inspiratorisk muskeltræning
Telehealth-leveret præoperativ inspiratorisk muskeltræning: En innovativ løsning til at bevare knappe ICU-ressourcer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meget aktive muskler som mellemgulvet er særligt følsomme over for både ubrug og træning. For eksempel atrofierer diafragmafibre fra kontrollerede mekanisk ventilerede unge voksne med mere end 50 % inden for 36 timer efter fuldstændig inaktivitet, og mekanisk ventilation (MV) initierer signalveje inden for de første flere timers inaktivitet, der fremmer progressiv diafragmatisk fiberdysfunktion. Efterforskerne har vist, at udbredt atrofi-signalering begynder på operationsstuen under hjertekirurgi, efter kun et par timer med MV. Ud over denne fiberatrofi fører MV til betydelige fald i membranens styrke, hvilket kan forlænge den tid, det tager at afvænne fra MV. Den kliniske forekomst af tidligt indsættende, progressiv kontraktil dysfunktion er defineret som ventilatorinduceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD). VIDD anses for at være en primær bidragyder til vanskeligheder med fravænning fra MV.
Omvendt har efterforskerne vist, at IMT øger den trykgenererende kapacitet af mellemgulvet og inspiratoriske synergistiske muskler og letter fravænning hos patienter med VIDD. Præoperativ IMT i så lidt som 1-2 uger øger angiveligt inspiratorisk muskelstyrke. IMT før kardiothoraxkirurgi har vist sig at reducere postoperative lungekomplikationer såsom atelektase, lungebetændelse eller forsinket ventilatorafvænning. Derudover er styrkeforøgelser forbundet med præoperativ IMT forbundet med kortere ICU- og hospitalsindlæggelseslængder, hvilket potentielt kan give en omkostningsfordel.
Desværre er meget lidt forstået om de neuromuskulære tilpasninger og signalmekanismer, der bidrager til disse IMT kliniske fordele. Et særligt nyt aspekt af dette projekt er, at det vil være den første undersøgelse af de mekanismer, der bidrager til membranforstærkning. En større forståelse af disse mekanismer kan hjælpe fremtidige efterforskere til at udvikle mere effektive træningsrecepter for at opveje MV-brug i tilfælde som kirurgi, og det kan hjælpe med at identificere molekyler og træning, der kunne beskytte mellemgulvene hos personer, der ikke kan træne på forhånd, som i tilfælde af akutte infektioner, der kompromitterer vejrtrækningen.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge diaphragma neuromuskulær remodeling forbundet med præoperativ, telehealth leveret IMT sammenlignet med afspændende vejrtrækningstræning (RLX). Guidede RLX-øvelser har vist sig at forbedre postoperativ smerteopfattelse og beskedent sænke systolisk blodtryk hos hypertensive patienter, men menes ikke at ændre mellemgulvsstyrken væsentligt.
Fyrre voksne frivillige vil modtage enten IMT (n=20) eller RLX-træning (n=20) i 2-4 uger før elektiv kardiothoraxkirurgi og gennemgå åndedrætspræstationstest før og efter træningsperioden. En biopsi i fuld tykkelse (ca. 6 mm x 20 mm) fra den højre ventrale kystdiafragma vil blive erhvervet, så snart mellemgulvet er blotlagt under operationen. Derudover vil en biopsi fra pectoralis major blive opnået og brugt som en ikke-udøvet kontrolmuskel. Histologiske og RNA-sekventeringsanalyser vil blive udført for at undersøge de mekanismer, der bidrager til neuromuskulære tilpasninger til træning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertekirurgiskandidat
- Evne til at gennemføre præoperative vejrtrækningsøvelser
Ekskluderingskriterier:
- Operation er planlagt om mindre end 2 uger
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
- Historie om hemiparese
- Historie om rygmarvsskade
- Anamnese med progressiv neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsesinterventioner
- Tidligere hjertekirurgi inden for de sidste 12 uger
- Historie om pneumonektomi
- Historie om lungekirurgi
- Historie om skeletpatologi (f.eks. skoliose), der kan forstyrre brystvæggens bevægelser
- Rutinemæssig brug af muskelafslappende midler, immunsuppressiva eller kortikosteroidmedicin inden for de seneste 30 dage
- Forceret eksspiratorisk volumen 1 mindre end 40 % af aldersforudsagt værdi
- Tilstedeværelse af aktiv malignitet
- Tilstedeværelse af enhver organdysfunktion, der kan begrænse evnen til at deltage i siddende åndedrætsøvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Præoperativ inspiratorisk muskeltræning
|
Inspiratoriske muskeltræningsøvelser, udført 5 gange om ugen i 2-4 uger før hjertekirurgi.
|
|
Eksperimentel: Afslappende vejrtrækning (RLX)
Afslappende vejrtrækningsøvelser
|
Afslappende vejrtrækningsøvelser, udført 5 gange om ugen i 2-4 uger forud for hjertekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
|
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive kvantificeret i cm vandtryk.
|
Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
|
|
Muskelfibres tværsnitsareal og fibertypeforhold.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Histologi vil blive brugt til at bestemme fibertype og tværsnitsareal ved hjælp af primære antistoffer for laminin og typespecifik myosin tung kæde, efterfulgt af en tredobbelt immunfluorescens-konjugeret sekundær antistof mærkningsteknik.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
|
Spirometri vil blive brugt til at måle peak ekspiratorisk flow under en frivillig hostemanøvre.
Det vil blive kvantificeret i liter per sekund.
|
Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Op til udskrivning fra intensivafdeling
|
Tid til ekstubation vil blive målt som timer med postoperativ mekanisk ventilation.
|
Op til udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Længden af ICU-ophold vil blive målt som timer brugt på ICU efter operationen.
|
Op til 1 måned
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Længden af hospitalsophold vil blive målt som timer tilbragt på hospitalet efter operationen.
|
Op til 1 måned
|
|
Neuromuskulær junction morfologi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Histologi vil blive brugt til at vurdere neuromuskulær forbindelsesnummer og morfologi ved hjælp af immunfluorescens-mærkede antistoffer for synaptophysin og alfa bungarotoxin.
Neuromuskulære junction billedstabler vil blive visualiseret med konfokal mikroskopi og morfologi klassificeret i henhold til endepladeareal og områdefraktioner af fragmenterede junctions, acetylcholinreceptor-optaget endepladeområde, synaptophysin-okkuperede endeplader og forladte endeplader.
|
Intraoperativt
|
|
Muskel differentiel genekspression
Tidsramme: Intraoperativt
|
RNA-isolering vil blive udført ved hjælp af Tri Reagent og chloroform baseret manuel metode.
RNA vil blive kvantificeret, og RNA-Seq vil blive brugt til at vurdere genekspression.
|
Intraoperativt
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
|
Fysisk funktion vil blive vurderet med patientrapporterede resultater Måling Information System Fysisk funktion spørgeskema.
Hvert svar svarer til et tal mellem 1 og 5.
|
Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
|
Dyspnø vil blive vurderet med Dyspnø 12-spørgeskemaet.
Svarene spænder fra ingen til alvorlige.
|
Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202001038
- OCR35362 (Anden identifikator: UF OnCore)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)