Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Inspiratorisk muskeltræning

10. januar 2022 opdateret af: University of Florida

Telehealth-leveret præoperativ inspiratorisk muskeltræning: En innovativ løsning til at bevare knappe ICU-ressourcer

I lyset af corona-viruspandemien (COVID-19) er der et kritisk behov for at spare på sparsomme ressourcer til mekanisk ventilation (MV). Denne undersøgelse evaluerer en intervention i ikke-inficerede hjertepatienter som et middel til at hjælpe med at minimere MV og ICU-opholdslængde (LOS). Pre-op inspiratorisk muskeltræning (IMT) har vist sig at mindske lungekomplikationer, MV-afhængighed og ICU LOS efter thoraxkirurgi. Efterforskerne sigter mod at bestemme mekanismen for remodeling i diafragmaer hos voksne, der gennemgår pre-op IMT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Meget aktive muskler som mellemgulvet er særligt følsomme over for både ubrug og træning. For eksempel atrofierer diafragmafibre fra kontrollerede mekanisk ventilerede unge voksne med mere end 50 % inden for 36 timer efter fuldstændig inaktivitet, og mekanisk ventilation (MV) initierer signalveje inden for de første flere timers inaktivitet, der fremmer progressiv diafragmatisk fiberdysfunktion. Efterforskerne har vist, at udbredt atrofi-signalering begynder på operationsstuen under hjertekirurgi, efter kun et par timer med MV. Ud over denne fiberatrofi fører MV til betydelige fald i membranens styrke, hvilket kan forlænge den tid, det tager at afvænne fra MV. Den kliniske forekomst af tidligt indsættende, progressiv kontraktil dysfunktion er defineret som ventilatorinduceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD). VIDD anses for at være en primær bidragyder til vanskeligheder med fravænning fra MV.

Omvendt har efterforskerne vist, at IMT øger den trykgenererende kapacitet af mellemgulvet og inspiratoriske synergistiske muskler og letter fravænning hos patienter med VIDD. Præoperativ IMT i så lidt som 1-2 uger øger angiveligt inspiratorisk muskelstyrke. IMT før kardiothoraxkirurgi har vist sig at reducere postoperative lungekomplikationer såsom atelektase, lungebetændelse eller forsinket ventilatorafvænning. Derudover er styrkeforøgelser forbundet med præoperativ IMT forbundet med kortere ICU- og hospitalsindlæggelseslængder, hvilket potentielt kan give en omkostningsfordel.

Desværre er meget lidt forstået om de neuromuskulære tilpasninger og signalmekanismer, der bidrager til disse IMT kliniske fordele. Et særligt nyt aspekt af dette projekt er, at det vil være den første undersøgelse af de mekanismer, der bidrager til membranforstærkning. En større forståelse af disse mekanismer kan hjælpe fremtidige efterforskere til at udvikle mere effektive træningsrecepter for at opveje MV-brug i tilfælde som kirurgi, og det kan hjælpe med at identificere molekyler og træning, der kunne beskytte mellemgulvene hos personer, der ikke kan træne på forhånd, som i tilfælde af akutte infektioner, der kompromitterer vejrtrækningen.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge diaphragma neuromuskulær remodeling forbundet med præoperativ, telehealth leveret IMT sammenlignet med afspændende vejrtrækningstræning (RLX). Guidede RLX-øvelser har vist sig at forbedre postoperativ smerteopfattelse og beskedent sænke systolisk blodtryk hos hypertensive patienter, men menes ikke at ændre mellemgulvsstyrken væsentligt.

Fyrre voksne frivillige vil modtage enten IMT (n=20) eller RLX-træning (n=20) i 2-4 uger før elektiv kardiothoraxkirurgi og gennemgå åndedrætspræstationstest før og efter træningsperioden. En biopsi i fuld tykkelse (ca. 6 mm x 20 mm) fra den højre ventrale kystdiafragma vil blive erhvervet, så snart mellemgulvet er blotlagt under operationen. Derudover vil en biopsi fra pectoralis major blive opnået og brugt som en ikke-udøvet kontrolmuskel. Histologiske og RNA-sekventeringsanalyser vil blive udført for at undersøge de mekanismer, der bidrager til neuromuskulære tilpasninger til træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgiskandidat
  • Evne til at gennemføre præoperative vejrtrækningsøvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Operation er planlagt om mindre end 2 uger
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Historie om hemiparese
  • Historie om rygmarvsskade
  • Anamnese med progressiv neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsesinterventioner
  • Tidligere hjertekirurgi inden for de sidste 12 uger
  • Historie om pneumonektomi
  • Historie om lungekirurgi
  • Historie om skeletpatologi (f.eks. skoliose), der kan forstyrre brystvæggens bevægelser
  • Rutinemæssig brug af muskelafslappende midler, immunsuppressiva eller kortikosteroidmedicin inden for de seneste 30 dage
  • Forceret eksspiratorisk volumen 1 mindre end 40 % af aldersforudsagt værdi
  • Tilstedeværelse af aktiv malignitet
  • Tilstedeværelse af enhver organdysfunktion, der kan begrænse evnen til at deltage i siddende åndedrætsøvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Præoperativ inspiratorisk muskeltræning
Inspiratoriske muskeltræningsøvelser, udført 5 gange om ugen i 2-4 uger før hjertekirurgi.
Eksperimentel: Afslappende vejrtrækning (RLX)
Afslappende vejrtrækningsøvelser
Afslappende vejrtrækningsøvelser, udført 5 gange om ugen i 2-4 uger forud for hjertekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive kvantificeret i cm vandtryk.
Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
Muskelfibres tværsnitsareal og fibertypeforhold.
Tidsramme: Intraoperativt
Histologi vil blive brugt til at bestemme fibertype og tværsnitsareal ved hjælp af primære antistoffer for laminin og typespecifik myosin tung kæde, efterfulgt af en tredobbelt immunfluorescens-konjugeret sekundær antistof mærkningsteknik.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
Spirometri vil blive brugt til at måle peak ekspiratorisk flow under en frivillig hostemanøvre. Det vil blive kvantificeret i liter per sekund.
Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
Tid til ekstubering
Tidsramme: Op til udskrivning fra intensivafdeling
Tid til ekstubation vil blive målt som timer med postoperativ mekanisk ventilation.
Op til udskrivning fra intensivafdeling
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Længden af ​​ICU-ophold vil blive målt som timer brugt på ICU efter operationen.
Op til 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Længden af ​​hospitalsophold vil blive målt som timer tilbragt på hospitalet efter operationen.
Op til 1 måned
Neuromuskulær junction morfologi
Tidsramme: Intraoperativt
Histologi vil blive brugt til at vurdere neuromuskulær forbindelsesnummer og morfologi ved hjælp af immunfluorescens-mærkede antistoffer for synaptophysin og alfa bungarotoxin. Neuromuskulære junction billedstabler vil blive visualiseret med konfokal mikroskopi og morfologi klassificeret i henhold til endepladeareal og områdefraktioner af fragmenterede junctions, acetylcholinreceptor-optaget endepladeområde, synaptophysin-okkuperede endeplader og forladte endeplader.
Intraoperativt
Muskel differentiel genekspression
Tidsramme: Intraoperativt
RNA-isolering vil blive udført ved hjælp af Tri Reagent og chloroform baseret manuel metode. RNA vil blive kvantificeret, og RNA-Seq vil blive brugt til at vurdere genekspression.
Intraoperativt
Fysisk funktion
Tidsramme: Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
Fysisk funktion vil blive vurderet med patientrapporterede resultater Måling Information System Fysisk funktion spørgeskema. Hvert svar svarer til et tal mellem 1 og 5.
Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
Dyspnø
Tidsramme: Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)
Dyspnø vil blive vurderet med Dyspnø 12-spørgeskemaet. Svarene spænder fra ingen til alvorlige.
Efter åndedrætsøvelser (op til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202001038
  • OCR35362 (Anden identifikator: UF OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Abonner