Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Inspiratorisk muskelträning

10 januari 2022 uppdaterad av: University of Florida

Telehealth-levererad preoperativ inspiratorisk muskelträning: en innovativ lösning för att spara knappa intensivvårdsresurser

I ljuset av coronaviruspandemin (COVID-19) finns det ett kritiskt behov av att spara knappa resurser för mekanisk ventilation (MV). Denna studie utvärderar en intervention hos icke-infekterade hjärtpatienter som ett sätt att hjälpa till med att minimera MV och ICU-vistelsetiden (LOS). Pre-op inspiratorisk muskelträning (IMT) har visat sig minska lungkomplikationer, MV-beroende och ICU LOS efter bröstkirurgi. Utredarna syftar till att fastställa mekanismen för ombyggnad i diafragman hos vuxna som genomgår pre-op IMT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mycket aktiva muskler som diafragman är särskilt känsliga för både avbrott och träning. Till exempel atrofiar diafragmafibrer av kontrollerade mekaniskt ventilerade unga vuxna med mer än 50 % inom 36 timmar efter fullständig inaktivitet, och mekanisk ventilation (MV) initierar signalvägar inom de första timmarna av inaktivitet som främjar progressiv diafragmatisk fiberdysfunktion. Utredarna har visat att utbredd atrofisignalering börjar i operationssalen under hjärtkirurgi, efter bara några timmars MV. Utöver denna fiberatrofi leder MV till betydande minskningar i membranets styrka, vilket kan förlänga tiden det tar att avvänja från MV. Den kliniska förekomsten av tidig debut, progressiv kontraktil dysfunktion definieras som ventilatorinducerad diafragmatisk dysfunktion (VIDD). VIDD ses som en primär bidragsgivare till svårigheter med avvänjning från MV.

Omvänt har forskarna visat att IMT ökar den tryckgenererande kapaciteten hos diafragman och inspiratoriska synergistiska muskler, och underlättar avvänjning hos patienter med VIDD. Preoperativ IMT under så lite som 1-2 veckor sägs öka inandningsmuskelstyrkan. IMT före hjärt-thoraxkirurgi har visat sig minska postoperativa lungkomplikationer såsom atelektas, lunginflammation eller försenad ventilatoravvänjning. Dessutom är styrka förknippade med preoperativ IMT associerade med kortare ICU och sjukhusvistelser, vilket potentiellt kan ge en kostnadsfördel.

Tyvärr vet man väldigt lite om de neuromuskulära anpassningarna och signalmekanismerna som bidrar till dessa IMT kliniska fördelar. En särskilt ny aspekt av detta projekt är att det kommer att bli den första studien av de mekanismer som bidrar till diafragmaförstärkning. En större förståelse för dessa mekanismer kan hjälpa framtida utredare att utveckla effektivare träningsrecept för att kompensera för MV-användning i fall som kirurgi, och det kan hjälpa till att identifiera molekyler och träning som skulle kunna skydda diafragman hos individer som inte kan träna i förväg, som i vid akuta infektioner som äventyrar andningen.

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka neuromuskulär ombyggnad av diafragman i samband med preoperativ, telehälsa levererad IMT, jämfört med andningsträning för avslappning (RLX). Guidade RLX-övningar har visat sig förbättra postoperativ smärtuppfattning och måttligt sänka det systoliska blodtrycket hos hypertensiva men tros inte signifikant förändra diafragmans styrka.

Fyrtio vuxna frivilliga kommer att få antingen IMT (n=20) eller RLX-träning (n=20) i 2-4 veckor före elektiv kardiotoraxkirurgi och genomgå andningstest före och efter träningsperioden. En biopsi av full tjocklek (cirka 6 mm x 20 mm) från det högra ventrala kustdiafragman kommer att tas så snart diafragman exponeras under operationen. Dessutom kommer en biopsi från pectoralis major att tas och användas som en icke-tränad kontrollmuskel. Histologiska och RNA-sekvensanalyser kommer att utföras för att undersöka de mekanismer som bidrar till neuromuskulära anpassningar till träning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtkirurgiskandidat
  • Förmåga att genomföra preoperativa andningsövningar

Exklusions kriterier:

  • Operation är planerad om mindre än 2 veckor
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Historia av hemipares
  • Historik av ryggmärgsskada
  • Historik om progressiv neuromuskulär sjukdom som kan störa förmågan att genomföra studieinterventioner
  • Tidigare hjärtkirurgi inom de senaste 12 veckorna
  • Historia av pneumonektomi
  • Historien om lungkirurgi
  • Historik av skelettpatologi (t.ex. skolios) som kan störa bröstväggens rörelser
  • Rutinanvändning av muskelavslappnande medel, immunsuppressiva medel eller kortikosteroidläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Forcerad utandningsvolym 1 mindre än 40 % av åldersförutsagt värde
  • Närvaro av aktiv malignitet
  • Förekomst av någon organdysfunktion som kan begränsa möjligheten att delta i sittande andningsövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inspirerande muskelträning (IMT)
Preoperativ inspiratorisk muskelträning
Inspirerande muskelträningsövningar, utförda 5 gånger i veckan i 2-4 veckor före hjärtkirurgi.
Experimentell: Avslappnande andning (RLX)
Avslappnande andningsövningar
Avslappnande andningsövningar, utförs 5 gånger i veckan i 2-4 veckor före hjärtkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
Maximalt inandningstryck kommer att kvantifieras i cm vattentryck.
Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
Muskelfiberns tvärsnittsarea och fibertypsandel.
Tidsram: Intraoperativt
Histologi kommer att användas för att bestämma fibertyp och tvärsnittsarea med hjälp av primära antikroppar för laminin och typspecifik myosin tung kedja, följt av en trippel immunofluorescenskonjugerad sekundär antikroppsmärkningsteknik.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
Spirometri kommer att användas för att mäta maximalt utandningsflöde under en frivillig hostmanöver. Det kommer att kvantifieras i liter per sekund.
Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
Dags för extubation
Tidsram: Fram till utskrivning från ICU
Tiden till extubation kommer att mätas som timmar av postoperativ mekanisk ventilation.
Fram till utskrivning från ICU
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
Längden på ICU-vistelsen kommer att mätas som timmar tillbringade på ICU efter operationen.
Upp till 1 månad
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas som timmar tillbringade på sjukhus efter operationen.
Upp till 1 månad
Neuromuskulär korsningsmorfologi
Tidsram: Intraoperativt
Histologi kommer att användas för att bedöma neuromuskulärt korsningsnummer och morfologi med hjälp av immunfluorescensmärkta antikroppar för synaptofysin och alfa-bungarotoxin. Neuromuskulära övergångsbildstaplar kommer att visualiseras med konfokalmikroskopi och morfologi klassificerade enligt ändplattorarea och areafraktioner av fragmenterade kopplingar, acetylkolinreceptorupptagna ändplattor, synaptophysin-ockuperade ändplattor och övergivna ändplattor.
Intraoperativt
Muskeldifferentiell genuttryck
Tidsram: Intraoperativt
RNA-isolering kommer att utföras med hjälp av Tri Reagent och kloroformbaserad manuell metod. RNA kommer att kvantifieras och RNA-Seq kommer att användas för att bedöma genuttryck.
Intraoperativt
Fysisk funktion
Tidsram: Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
Fysisk funktion kommer att bedömas med patientrapporterade resultatmätning Information System Fysisk funktion frågeformulär. Varje svar motsvarar ett tal mellan 1 och 5.
Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
Dyspné
Tidsram: Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
Dyspné kommer att bedömas med Dyspné 12-enkäten. Svaren sträcker sig från inga till allvarliga.
Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202001038
  • OCR35362 (Annan identifierare: UF OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning

3
Prenumerera