- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423614
Preoperativ Inspiratorisk muskelträning
Telehealth-levererad preoperativ inspiratorisk muskelträning: en innovativ lösning för att spara knappa intensivvårdsresurser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mycket aktiva muskler som diafragman är särskilt känsliga för både avbrott och träning. Till exempel atrofiar diafragmafibrer av kontrollerade mekaniskt ventilerade unga vuxna med mer än 50 % inom 36 timmar efter fullständig inaktivitet, och mekanisk ventilation (MV) initierar signalvägar inom de första timmarna av inaktivitet som främjar progressiv diafragmatisk fiberdysfunktion. Utredarna har visat att utbredd atrofisignalering börjar i operationssalen under hjärtkirurgi, efter bara några timmars MV. Utöver denna fiberatrofi leder MV till betydande minskningar i membranets styrka, vilket kan förlänga tiden det tar att avvänja från MV. Den kliniska förekomsten av tidig debut, progressiv kontraktil dysfunktion definieras som ventilatorinducerad diafragmatisk dysfunktion (VIDD). VIDD ses som en primär bidragsgivare till svårigheter med avvänjning från MV.
Omvänt har forskarna visat att IMT ökar den tryckgenererande kapaciteten hos diafragman och inspiratoriska synergistiska muskler, och underlättar avvänjning hos patienter med VIDD. Preoperativ IMT under så lite som 1-2 veckor sägs öka inandningsmuskelstyrkan. IMT före hjärt-thoraxkirurgi har visat sig minska postoperativa lungkomplikationer såsom atelektas, lunginflammation eller försenad ventilatoravvänjning. Dessutom är styrka förknippade med preoperativ IMT associerade med kortare ICU och sjukhusvistelser, vilket potentiellt kan ge en kostnadsfördel.
Tyvärr vet man väldigt lite om de neuromuskulära anpassningarna och signalmekanismerna som bidrar till dessa IMT kliniska fördelar. En särskilt ny aspekt av detta projekt är att det kommer att bli den första studien av de mekanismer som bidrar till diafragmaförstärkning. En större förståelse för dessa mekanismer kan hjälpa framtida utredare att utveckla effektivare träningsrecept för att kompensera för MV-användning i fall som kirurgi, och det kan hjälpa till att identifiera molekyler och träning som skulle kunna skydda diafragman hos individer som inte kan träna i förväg, som i vid akuta infektioner som äventyrar andningen.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka neuromuskulär ombyggnad av diafragman i samband med preoperativ, telehälsa levererad IMT, jämfört med andningsträning för avslappning (RLX). Guidade RLX-övningar har visat sig förbättra postoperativ smärtuppfattning och måttligt sänka det systoliska blodtrycket hos hypertensiva men tros inte signifikant förändra diafragmans styrka.
Fyrtio vuxna frivilliga kommer att få antingen IMT (n=20) eller RLX-träning (n=20) i 2-4 veckor före elektiv kardiotoraxkirurgi och genomgå andningstest före och efter träningsperioden. En biopsi av full tjocklek (cirka 6 mm x 20 mm) från det högra ventrala kustdiafragman kommer att tas så snart diafragman exponeras under operationen. Dessutom kommer en biopsi från pectoralis major att tas och användas som en icke-tränad kontrollmuskel. Histologiska och RNA-sekvensanalyser kommer att utföras för att undersöka de mekanismer som bidrar till neuromuskulära anpassningar till träning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtkirurgiskandidat
- Förmåga att genomföra preoperativa andningsövningar
Exklusions kriterier:
- Operation är planerad om mindre än 2 veckor
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
- Historia av hemipares
- Historik av ryggmärgsskada
- Historik om progressiv neuromuskulär sjukdom som kan störa förmågan att genomföra studieinterventioner
- Tidigare hjärtkirurgi inom de senaste 12 veckorna
- Historia av pneumonektomi
- Historien om lungkirurgi
- Historik av skelettpatologi (t.ex. skolios) som kan störa bröstväggens rörelser
- Rutinanvändning av muskelavslappnande medel, immunsuppressiva medel eller kortikosteroidläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Forcerad utandningsvolym 1 mindre än 40 % av åldersförutsagt värde
- Närvaro av aktiv malignitet
- Förekomst av någon organdysfunktion som kan begränsa möjligheten att delta i sittande andningsövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inspirerande muskelträning (IMT)
Preoperativ inspiratorisk muskelträning
|
Inspirerande muskelträningsövningar, utförda 5 gånger i veckan i 2-4 veckor före hjärtkirurgi.
|
Experimentell: Avslappnande andning (RLX)
Avslappnande andningsövningar
|
Avslappnande andningsövningar, utförs 5 gånger i veckan i 2-4 veckor före hjärtkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
|
Maximalt inandningstryck kommer att kvantifieras i cm vattentryck.
|
Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
|
Muskelfiberns tvärsnittsarea och fibertypsandel.
Tidsram: Intraoperativt
|
Histologi kommer att användas för att bestämma fibertyp och tvärsnittsarea med hjälp av primära antikroppar för laminin och typspecifik myosin tung kedja, följt av en trippel immunofluorescenskonjugerad sekundär antikroppsmärkningsteknik.
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
|
Spirometri kommer att användas för att mäta maximalt utandningsflöde under en frivillig hostmanöver.
Det kommer att kvantifieras i liter per sekund.
|
Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
|
Dags för extubation
Tidsram: Fram till utskrivning från ICU
|
Tiden till extubation kommer att mätas som timmar av postoperativ mekanisk ventilation.
|
Fram till utskrivning från ICU
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Längden på ICU-vistelsen kommer att mätas som timmar tillbringade på ICU efter operationen.
|
Upp till 1 månad
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas som timmar tillbringade på sjukhus efter operationen.
|
Upp till 1 månad
|
Neuromuskulär korsningsmorfologi
Tidsram: Intraoperativt
|
Histologi kommer att användas för att bedöma neuromuskulärt korsningsnummer och morfologi med hjälp av immunfluorescensmärkta antikroppar för synaptofysin och alfa-bungarotoxin.
Neuromuskulära övergångsbildstaplar kommer att visualiseras med konfokalmikroskopi och morfologi klassificerade enligt ändplattorarea och areafraktioner av fragmenterade kopplingar, acetylkolinreceptorupptagna ändplattor, synaptophysin-ockuperade ändplattor och övergivna ändplattor.
|
Intraoperativt
|
Muskeldifferentiell genuttryck
Tidsram: Intraoperativt
|
RNA-isolering kommer att utföras med hjälp av Tri Reagent och kloroformbaserad manuell metod.
RNA kommer att kvantifieras och RNA-Seq kommer att användas för att bedöma genuttryck.
|
Intraoperativt
|
Fysisk funktion
Tidsram: Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
|
Fysisk funktion kommer att bedömas med patientrapporterade resultatmätning Information System Fysisk funktion frågeformulär.
Varje svar motsvarar ett tal mellan 1 och 5.
|
Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
|
Dyspné
Tidsram: Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
|
Dyspné kommer att bedömas med Dyspné 12-enkäten.
Svaren sträcker sig från inga till allvarliga.
|
Efter andningsövningar (upp till 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202001038
- OCR35362 (Annan identifierare: UF OnCore)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning
-
University Health Network, TorontoRekryteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
University of FloridaRekryteringOrtopedisk störning | Artropati i knä | Artropati i höften | Fraktur i nedre extremitetenFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadProgram för friska människorSpanien
-
Clínica BasileaHar inte rekryterat ännuSjukgymnastik, andningsmuskler, maximalt andningstryck, andningsträning
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Kayseri City HospitalRekryteringAnkyloserande spondylitKalkon
-
University of Roma La SapienzaOkändDödlig fetma | Postoperativ pulmonell atelektasItalien
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna