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Präoperatives inspiratorisches Muskeltraining

10. Januar 2022 aktualisiert von: University of Florida

Präoperatives Training der Atemmuskulatur durch Telemedizin: Eine innovative Lösung zur Schonung knapper Ressourcen auf der Intensivstation

Angesichts der Coronavirus-Pandemie (COVID-19) ist es dringend erforderlich, die knappen Ressourcen der mechanischen Beatmung (MV) zu schonen. Diese Studie bewertet eine Intervention bei nicht infizierten Herzpatienten als Mittel zur Unterstützung bei der Minimierung von MV und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS). Es hat sich gezeigt, dass präoperatives Inspirationsmuskeltraining (IMT) pulmonale Komplikationen, AMV-Abhängigkeit und ICU-LOS nach Thoraxoperationen verringert. Die Forscher zielen darauf ab, den Mechanismus der Remodellierung in Zwerchfellen von Erwachsenen zu bestimmen, die sich einer präoperativen IMT unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hochaktive Muskeln wie das Zwerchfell reagieren besonders empfindlich auf Nichtgebrauch und Training. Zum Beispiel verkümmern die Zwerchfellfasern von kontrolliert mechanisch beatmeten jungen Erwachsenen innerhalb von 36 Stunden nach vollständiger Inaktivität um mehr als 50 %, und die mechanische Beatmung (MV) initiiert Signalwege innerhalb der ersten Stunden der Inaktivität, die eine fortschreitende Dysfunktion der Zwerchfellfasern fördern. Die Forscher haben gezeigt, dass eine weit verbreitete Atrophie-Signalisierung im Operationssaal während einer Herzoperation nach nur wenigen Stunden MV beginnt. Zusätzlich zu dieser Faseratrophie führt MV zu einer signifikanten Abnahme der Stärke des Zwerchfells, was die Zeit bis zur Entwöhnung von MV verlängern kann. Das klinische Auftreten einer früh einsetzenden, fortschreitenden kontraktilen Dysfunktion wird als beatmungsinduzierte Zwerchfelldysfunktion (VIDD) definiert. VIDD gilt als Hauptverursacher von Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von MV.

Umgekehrt haben die Forscher gezeigt, dass die IMT die druckerzeugende Kapazität des Zwerchfells und der inspiratorischen synergistischen Muskeln erhöht und die Entwöhnung bei Patienten mit VIDD erleichtert. Berichten zufolge erhöht eine präoperative IMT für nur 1-2 Wochen die inspiratorische Muskelkraft. Es hat sich gezeigt, dass die IMT vor einer kardiothorakalen Operation postoperative pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung oder verzögerte Entwöhnung des Beatmungsgeräts reduziert. Darüber hinaus sind Kraftzuwächse im Zusammenhang mit der präoperativen IMT mit kürzeren Aufenthaltsdauern auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbunden, was potenziell einen Kostenvorteil bieten kann.

Leider ist sehr wenig über die neuromuskulären Anpassungen und Signalmechanismen bekannt, die zu diesen klinischen Vorteilen der IMT beitragen. Ein besonders neuer Aspekt dieses Projekts ist, dass es die erste Untersuchung der Mechanismen sein wird, die zur Stärkung des Zwerchfells beitragen. Ein besseres Verständnis dieser Mechanismen kann zukünftigen Forschern dabei helfen, effizientere Trainingsvorschriften zu entwickeln, um den Einsatz von MV in Fällen wie Operationen auszugleichen, und es kann helfen, Moleküle und Übungen zu identifizieren, die das Zwerchfell von Personen schützen könnten, die nicht im Voraus trainieren können, wie in der bei akuten Infektionen, die die Atmung beeinträchtigen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des neuromuskulären Umbaus des Zwerchfells im Zusammenhang mit präoperativer, telemedizinisch durchgeführter IMT im Vergleich zu Entspannungsatmungstraining (RLX). Es hat sich gezeigt, dass geführte RLX-Übungen die postoperative Schmerzwahrnehmung verbessern und den systolischen Blutdruck bei Hypertonikern leicht senken, es wird jedoch nicht angenommen, dass sie die Zwerchfellstärke signifikant verändern.

Vierzig erwachsene Freiwillige erhalten 2-4 Wochen lang vor einer elektiven Herz-Thorax-Operation entweder IMT- (n=20) oder RLX-Training (n=20) und werden vor und nach der Trainingsperiode Atemleistungstests unterzogen. Eine Biopsie in voller Dicke (ca. 6 mm x 20 mm) aus dem rechten ventralen Rippendiaphragma wird entnommen, sobald das Diaphragma während der Operation freigelegt wird. Zusätzlich wird eine Biopsie des großen Brustmuskels entnommen und als nicht trainierter Kontrollmuskel verwendet. Histologische und RNA-Sequenzierungsanalysen werden durchgeführt, um die Mechanismen zu untersuchen, die zu neuromuskulären Anpassungen an das Training beitragen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Herzchirurgie
  • Fähigkeit, präoperative Atemübungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Die Operation ist in weniger als 2 Wochen geplant
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Geschichte der Hemiparese
  • Geschichte der Rückenmarksverletzung
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden neuromuskulären Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Studieninterventionen abzuschließen
  • Vorherige kardiothorakale Operation innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Geschichte der Pneumonektomie
  • Geschichte der Lungenchirurgie
  • Geschichte der Skelettpathologie (z. Skoliose), die die Bewegungen der Brustwand beeinträchtigen können
  • Regelmäßige Anwendung von Muskelrelaxanzien, Immunsuppressiva oder Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Forciertes Ausatmungsvolumen 1 weniger als 40 % des vom Alter vorhergesagten Werts
  • Vorhandensein einer aktiven Malignität
  • Vorhandensein einer Organfunktionsstörung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Atemübungen im Sitzen einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Präoperatives Training der Inspirationsmuskulatur
Übungen zum Training der Atemmuskulatur, 5-mal pro Woche für 2-4 Wochen vor einer Herzoperation.
Experimental: Entspannungsatmung (RLX)
Entspannende Atemübungen
Entspannungs-Atemübungen, 5-mal pro Woche für 2-4 Wochen vor einer Herzoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
Der maximale Inspirationsdruck wird in cm Wasserdruck quantifiziert.
Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
Muskelfaserquerschnittsfläche und Fasertypanteil.
Zeitfenster: Intraoperativ
Histologie wird verwendet, um den Fasertyp und die Querschnittsfläche unter Verwendung von primären Antikörpern für Laminin und typspezifische Myosin-Schwerkette zu bestimmen, gefolgt von einer dreifachen Immunfluoreszenz-konjugierten sekundären Antikörper-Markierungstechnik.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
Die Spirometrie wird verwendet, um den Spitzenausatmungsfluss während eines freiwilligen Hustenmanövers zu messen. Sie wird in Liter pro Sekunde quantifiziert.
Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Die Zeit bis zur Extubation wird als Stunden postoperativer mechanischer Beatmung gemessen.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird als Stunden gemessen, die nach der Operation auf der Intensivstation verbracht werden.
Bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als Stunden gemessen, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht werden.
Bis zu 1 Monat
Morphologie der neuromuskulären Synapsen
Zeitfenster: Intraoperativ
Histologie wird verwendet, um die Anzahl und Morphologie der neuromuskulären Verbindungen unter Verwendung von immunfluoreszenzmarkierten Antikörpern für Synaptophysin und Alpha-Bungarotoxin zu beurteilen. Bildstapel von neuromuskulären Verbindungen werden mit konfokaler Mikroskopie visualisiert und die Morphologie wird nach Endplattenfläche und Flächenanteilen fragmentierter Verbindungen, Acetylcholinrezeptor-besetzter Endplattenfläche, Synaptophysin-besetzter Endplatten und aufgegebener Endplatten klassifiziert.
Intraoperativ
Muskel-differenzielle Genexpression
Zeitfenster: Intraoperativ
Die RNA-Isolierung wird mit einem Tri-Reagenz und einer auf Chloroform basierenden manuellen Methode durchgeführt. RNA wird quantifiziert und RNA-Seq wird verwendet, um die Genexpression zu beurteilen.
Intraoperativ
Physische Funktion
Zeitfenster: Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
Die körperliche Funktion wird mit dem Fragebogen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function bewertet. Jede Antwort entspricht einer Zahl zwischen 1 und 5.
Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
Dyspnoe
Zeitfenster: Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
Dyspnoe wird mit dem Dyspnoe 12 Questionnaire erfasst. Die Antworten reichen von „Keine“ bis „Schwer“.
Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202001038
  • OCR35362 (Andere Kennung: UF OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der mechanischen Beatmung

Klinische Studien zur Training der Inspirationsmuskulatur

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