- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423614
Präoperatives inspiratorisches Muskeltraining
Präoperatives Training der Atemmuskulatur durch Telemedizin: Eine innovative Lösung zur Schonung knapper Ressourcen auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochaktive Muskeln wie das Zwerchfell reagieren besonders empfindlich auf Nichtgebrauch und Training. Zum Beispiel verkümmern die Zwerchfellfasern von kontrolliert mechanisch beatmeten jungen Erwachsenen innerhalb von 36 Stunden nach vollständiger Inaktivität um mehr als 50 %, und die mechanische Beatmung (MV) initiiert Signalwege innerhalb der ersten Stunden der Inaktivität, die eine fortschreitende Dysfunktion der Zwerchfellfasern fördern. Die Forscher haben gezeigt, dass eine weit verbreitete Atrophie-Signalisierung im Operationssaal während einer Herzoperation nach nur wenigen Stunden MV beginnt. Zusätzlich zu dieser Faseratrophie führt MV zu einer signifikanten Abnahme der Stärke des Zwerchfells, was die Zeit bis zur Entwöhnung von MV verlängern kann. Das klinische Auftreten einer früh einsetzenden, fortschreitenden kontraktilen Dysfunktion wird als beatmungsinduzierte Zwerchfelldysfunktion (VIDD) definiert. VIDD gilt als Hauptverursacher von Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von MV.
Umgekehrt haben die Forscher gezeigt, dass die IMT die druckerzeugende Kapazität des Zwerchfells und der inspiratorischen synergistischen Muskeln erhöht und die Entwöhnung bei Patienten mit VIDD erleichtert. Berichten zufolge erhöht eine präoperative IMT für nur 1-2 Wochen die inspiratorische Muskelkraft. Es hat sich gezeigt, dass die IMT vor einer kardiothorakalen Operation postoperative pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung oder verzögerte Entwöhnung des Beatmungsgeräts reduziert. Darüber hinaus sind Kraftzuwächse im Zusammenhang mit der präoperativen IMT mit kürzeren Aufenthaltsdauern auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbunden, was potenziell einen Kostenvorteil bieten kann.
Leider ist sehr wenig über die neuromuskulären Anpassungen und Signalmechanismen bekannt, die zu diesen klinischen Vorteilen der IMT beitragen. Ein besonders neuer Aspekt dieses Projekts ist, dass es die erste Untersuchung der Mechanismen sein wird, die zur Stärkung des Zwerchfells beitragen. Ein besseres Verständnis dieser Mechanismen kann zukünftigen Forschern dabei helfen, effizientere Trainingsvorschriften zu entwickeln, um den Einsatz von MV in Fällen wie Operationen auszugleichen, und es kann helfen, Moleküle und Übungen zu identifizieren, die das Zwerchfell von Personen schützen könnten, die nicht im Voraus trainieren können, wie in der bei akuten Infektionen, die die Atmung beeinträchtigen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des neuromuskulären Umbaus des Zwerchfells im Zusammenhang mit präoperativer, telemedizinisch durchgeführter IMT im Vergleich zu Entspannungsatmungstraining (RLX). Es hat sich gezeigt, dass geführte RLX-Übungen die postoperative Schmerzwahrnehmung verbessern und den systolischen Blutdruck bei Hypertonikern leicht senken, es wird jedoch nicht angenommen, dass sie die Zwerchfellstärke signifikant verändern.
Vierzig erwachsene Freiwillige erhalten 2-4 Wochen lang vor einer elektiven Herz-Thorax-Operation entweder IMT- (n=20) oder RLX-Training (n=20) und werden vor und nach der Trainingsperiode Atemleistungstests unterzogen. Eine Biopsie in voller Dicke (ca. 6 mm x 20 mm) aus dem rechten ventralen Rippendiaphragma wird entnommen, sobald das Diaphragma während der Operation freigelegt wird. Zusätzlich wird eine Biopsie des großen Brustmuskels entnommen und als nicht trainierter Kontrollmuskel verwendet. Histologische und RNA-Sequenzierungsanalysen werden durchgeführt, um die Mechanismen zu untersuchen, die zu neuromuskulären Anpassungen an das Training beitragen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für Herzchirurgie
- Fähigkeit, präoperative Atemübungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Die Operation ist in weniger als 2 Wochen geplant
- Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Geschichte der Hemiparese
- Geschichte der Rückenmarksverletzung
- Vorgeschichte einer fortschreitenden neuromuskulären Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Studieninterventionen abzuschließen
- Vorherige kardiothorakale Operation innerhalb der letzten 12 Wochen
- Geschichte der Pneumonektomie
- Geschichte der Lungenchirurgie
- Geschichte der Skelettpathologie (z. Skoliose), die die Bewegungen der Brustwand beeinträchtigen können
- Regelmäßige Anwendung von Muskelrelaxanzien, Immunsuppressiva oder Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage
- Forciertes Ausatmungsvolumen 1 weniger als 40 % des vom Alter vorhergesagten Werts
- Vorhandensein einer aktiven Malignität
- Vorhandensein einer Organfunktionsstörung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Atemübungen im Sitzen einschränken kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Präoperatives Training der Inspirationsmuskulatur
|
Übungen zum Training der Atemmuskulatur, 5-mal pro Woche für 2-4 Wochen vor einer Herzoperation.
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Experimental: Entspannungsatmung (RLX)
Entspannende Atemübungen
|
Entspannungs-Atemübungen, 5-mal pro Woche für 2-4 Wochen vor einer Herzoperation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
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Der maximale Inspirationsdruck wird in cm Wasserdruck quantifiziert.
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Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
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|
Muskelfaserquerschnittsfläche und Fasertypanteil.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Histologie wird verwendet, um den Fasertyp und die Querschnittsfläche unter Verwendung von primären Antikörpern für Laminin und typspezifische Myosin-Schwerkette zu bestimmen, gefolgt von einer dreifachen Immunfluoreszenz-konjugierten sekundären Antikörper-Markierungstechnik.
|
Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
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Die Spirometrie wird verwendet, um den Spitzenausatmungsfluss während eines freiwilligen Hustenmanövers zu messen.
Sie wird in Liter pro Sekunde quantifiziert.
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Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
Die Zeit bis zur Extubation wird als Stunden postoperativer mechanischer Beatmung gemessen.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird als Stunden gemessen, die nach der Operation auf der Intensivstation verbracht werden.
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Bis zu 1 Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als Stunden gemessen, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht werden.
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Bis zu 1 Monat
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|
Morphologie der neuromuskulären Synapsen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Histologie wird verwendet, um die Anzahl und Morphologie der neuromuskulären Verbindungen unter Verwendung von immunfluoreszenzmarkierten Antikörpern für Synaptophysin und Alpha-Bungarotoxin zu beurteilen.
Bildstapel von neuromuskulären Verbindungen werden mit konfokaler Mikroskopie visualisiert und die Morphologie wird nach Endplattenfläche und Flächenanteilen fragmentierter Verbindungen, Acetylcholinrezeptor-besetzter Endplattenfläche, Synaptophysin-besetzter Endplatten und aufgegebener Endplatten klassifiziert.
|
Intraoperativ
|
|
Muskel-differenzielle Genexpression
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die RNA-Isolierung wird mit einem Tri-Reagenz und einer auf Chloroform basierenden manuellen Methode durchgeführt.
RNA wird quantifiziert und RNA-Seq wird verwendet, um die Genexpression zu beurteilen.
|
Intraoperativ
|
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Physische Funktion
Zeitfenster: Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
|
Die körperliche Funktion wird mit dem Fragebogen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function bewertet.
Jede Antwort entspricht einer Zahl zwischen 1 und 5.
|
Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
|
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Dyspnoe
Zeitfenster: Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
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Dyspnoe wird mit dem Dyspnoe 12 Questionnaire erfasst.
Die Antworten reichen von „Keine“ bis „Schwer“.
|
Post-Atemübungen (bis zu 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202001038
- OCR35362 (Andere Kennung: UF OnCore)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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