- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423614
Treinamento Muscular Inspiratório Pré-operatório
Treinamento muscular inspiratório pré-operatório fornecido por telessaúde: uma solução inovadora para economizar recursos escassos da UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Músculos altamente ativos, como o diafragma, são particularmente sensíveis tanto ao desuso quanto ao treinamento. Por exemplo, as fibras do diafragma de adultos jovens ventilados mecanicamente controlados atrofiam em mais de 50% dentro de 36 horas após a inatividade completa, e a ventilação mecânica (VM) inicia vias de sinalização nas primeiras horas de inatividade que promovem a disfunção progressiva das fibras diafragmáticas. Os investigadores demonstraram que a sinalização de atrofia generalizada começa na sala de cirurgia durante a cirurgia cardíaca, após apenas algumas horas de VM. Além dessa atrofia das fibras, a VM leva a quedas significativas na força do diafragma, o que pode prolongar o tempo de desmame da VM. A ocorrência clínica de disfunção contrátil progressiva de início precoce é definida como disfunção diafragmática induzida por ventilador (VIDD). O VIDD é considerado o principal contribuinte para as dificuldades no desmame da VM.
Por outro lado, os pesquisadores mostraram que o IMT aumenta a capacidade de geração de pressão do diafragma e dos músculos sinérgicos inspiratórios e facilita o desmame em pacientes com VIDD. O TMI pré-operatório por apenas 1-2 semanas aumenta a força muscular inspiratória. Foi demonstrado que o TMI antes da cirurgia cardiotorácica reduz as complicações pulmonares pós-operatórias, como atelectasia, pneumonia ou atraso no desmame do ventilador. Além disso, os ganhos de força associados ao IMT pré-operatório estão associados a menores tempos de internação na UTI e no hospital, o que pode potencialmente oferecer um custo-benefício.
Infelizmente, muito pouco se sabe sobre as adaptações neuromusculares e os mecanismos de sinalização que contribuem para essas vantagens clínicas do IMT. Um aspecto particularmente inovador deste projeto é que será o primeiro estudo dos mecanismos que contribuem para o fortalecimento do diafragma. Uma maior compreensão desses mecanismos pode ajudar futuros investigadores a desenvolver prescrições de exercícios mais eficientes para compensar o uso de VM em casos como cirurgia, e pode ajudar a identificar moléculas e exercícios que possam proteger o diafragma de indivíduos que não podem se exercitar antecipadamente, como no caso de infecções agudas que comprometam a respiração.
O objetivo geral deste estudo é investigar a remodelação neuromuscular do diafragma associada ao IMT pré-operatório por telessaúde, em comparação com o treinamento respiratório de relaxamento (RLX). Os exercícios guiados de RLX demonstraram melhorar a percepção da dor pós-operatória e reduzir modestamente a pressão arterial sistólica em hipertensos, mas não se acredita que alterem significativamente a força do diafragma.
Quarenta voluntários adultos receberão treinamento IMT (n=20) ou RLX (n=20) por 2-4 semanas antes da cirurgia cardiotorácica eletiva e serão submetidos a testes de desempenho respiratório antes e após o período de treinamento. Uma biópsia de espessura total (aproximadamente 6 mm x 20 mm) do diafragma costal ventral direito será adquirida assim que o diafragma for exposto durante a cirurgia. Além disso, uma biópsia do peitoral maior será obtida e usada como um músculo de controle não exercitado. Análises histológicas e de sequenciamento de RNA serão realizadas para examinar os mecanismos que contribuem para as adaptações neuromusculares ao treinamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a cirurgia cardíaca
- Capacidade de completar exercícios respiratórios pré-operatórios
Critério de exclusão:
- A cirurgia está agendada em menos de 2 semanas
- Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- História de hemiparesia
- Histórico de lesão medular
- História de doença neuromuscular progressiva que pode interferir na capacidade de concluir as intervenções do estudo
- Cirurgia cardiotorácica anterior nas últimas 12 semanas
- Histórico de pneumonectomia
- História da cirurgia pulmonar
- Histórico de patologia esquelética (por exemplo, escoliose) que podem interferir nos movimentos da parede torácica
- Uso rotineiro de relaxantes musculares, imunossupressores ou medicamentos corticosteroides nos últimos 30 dias
- Volume expiratório forçado 1 menor que 40% do valor previsto para a idade
- Presença de malignidade ativa
- Presença de qualquer disfunção orgânica que possa limitar a capacidade de participar de exercícios respiratórios sentados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório (TMI)
Treinamento muscular inspiratório pré-operatório
|
Exercícios de treinamento muscular inspiratório, realizados 5 vezes por semana durante 2-4 semanas antes da cirurgia cardíaca.
|
|
Experimental: Respiração de Relaxamento (RLX)
Exercícios respiratórios de relaxamento
|
Exercícios respiratórios de relaxamento, realizados 5 vezes por semana durante 2-4 semanas antes da cirurgia cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão inspiratória máxima
Prazo: Pós-sessões de exercícios respiratórios (até 4 semanas)
|
A pressão inspiratória máxima será quantificada em cm de pressão de água.
|
Pós-sessões de exercícios respiratórios (até 4 semanas)
|
|
Área da seção transversal da fibra muscular e proporção do tipo de fibra.
Prazo: Intra-operatório
|
A histologia será usada para determinar o tipo de fibra e a área de seção transversal usando anticorpos primários para laminina e cadeia pesada de miosina específica do tipo, seguido por uma técnica de marcação de anticorpos secundários conjugados com imunofluorescência tripla.
|
Intra-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo expiratório máximo
Prazo: Pós-sessões de exercícios respiratórios (até 4 semanas)
|
A espirometria será utilizada para medir o pico de fluxo expiratório durante uma manobra de tosse voluntária.
Será quantificado em litros por segundo.
|
Pós-sessões de exercícios respiratórios (até 4 semanas)
|
|
Tempo para extubação
Prazo: Até a alta da UTI
|
O tempo até a extubação será medido como horas de ventilação mecânica pós-operatória.
|
Até a alta da UTI
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 1 mês
|
O tempo de permanência na UTI será medido como horas passadas na UTI após a cirurgia.
|
Até 1 mês
|
|
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
|
O tempo de internação será medido como horas passadas no hospital após a cirurgia.
|
Até 1 mês
|
|
Morfologia da junção neuromuscular
Prazo: Intra-operatório
|
A histologia será usada para avaliar o número e a morfologia da junção neuromuscular usando anticorpos marcados por imunofluorescência para sinaptofisina e alfa bungarotoxina.
As pilhas de imagens da junção neuromuscular serão visualizadas com microscopia confocal e a morfologia classificada de acordo com a área da placa terminal e frações de área das junções fragmentadas, área da placa terminal ocupada pelo receptor de acetilcolina, placas terminais ocupadas por sinaptofisina e placas terminais abandonadas.
|
Intra-operatório
|
|
Expressão gênica diferencial muscular
Prazo: Intra-operatório
|
O isolamento de RNA será realizado usando Tri Reagent e método manual baseado em clorofórmio.
O RNA será quantificado e o RNA-Seq será utilizado para avaliar a expressão gênica.
|
Intra-operatório
|
|
Função Física
Prazo: Pós-sessões de exercícios respiratórios (até 4 semanas)
|
A função física será avaliada com o questionário de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
Cada resposta corresponde a um número entre 1 e 5.
|
Pós-sessões de exercícios respiratórios (até 4 semanas)
|
|
Dispneia
Prazo: Pós-sessões de exercícios respiratórios (até 4 semanas)
|
A dispneia será avaliada com o Questionário de dispneia 12.
As respostas variam de Nenhuma a Grave.
|
Pós-sessões de exercícios respiratórios (até 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202001038
- OCR35362 (Outro identificador: UF OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .