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Entrenamiento Preoperatorio de los Músculos Inspiratorios

10 de enero de 2022 actualizado por: University of Florida

Entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio proporcionado por telemedicina: una solución innovadora para conservar los escasos recursos de la UCI

A la luz de la pandemia del coronavirus (COVID-19), existe una necesidad crítica de conservar los escasos recursos de ventilación mecánica (VM). Este estudio evalúa una intervención en pacientes cardíacos no infectados como un medio para ayudar a minimizar la VM y la duración de la estadía (LOS) en la UCI. Se ha demostrado que el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) preoperatorio reduce las complicaciones pulmonares, la dependencia del VM y la estancia en la UCI después de la cirugía torácica. El objetivo de los investigadores es determinar el mecanismo de remodelación en los diafragmas de adultos que se someten a IMT preoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los músculos muy activos, como el diafragma, son particularmente sensibles tanto al desuso como al entrenamiento. Por ejemplo, las fibras del diafragma de adultos jóvenes ventilados mecánicamente controlados se atrofian en más del 50% dentro de las 36 horas de inactividad completa, y la ventilación mecánica (MV) inicia vías de señalización dentro de las primeras horas de inactividad que promueven la disfunción progresiva de las fibras diafragmáticas. Los investigadores han demostrado que la señalización de atrofia generalizada comienza en el quirófano durante la cirugía cardíaca, después de solo unas pocas horas de VM. Además de esta atrofia de fibras, la VM conduce a una disminución significativa de la fuerza del diafragma, lo que puede prolongar el tiempo que se tarda en desconectarse de la VM. La aparición clínica de disfunción contráctil progresiva de aparición temprana se define como disfunción diafragmática inducida por el ventilador (VIDD). VIDD se considera como un contribuyente principal a las dificultades con el destete de VM.

Por el contrario, los investigadores han demostrado que IMT aumenta la capacidad de generación de presión del diafragma y los músculos sinérgicos inspiratorios, y facilita el destete en pacientes con VIDD. Según los informes, el IMT preoperatorio durante tan solo 1-2 semanas aumenta la fuerza de los músculos inspiratorios. Se ha demostrado que el IMT antes de la cirugía cardiotorácica reduce las complicaciones pulmonares posoperatorias, como la atelectasia, la neumonía o el retraso en el destete del ventilador. Además, las ganancias de fuerza asociadas con el IMT preoperatorio se asocian con estadías más cortas en la UCI y en el hospital, lo que potencialmente puede ofrecer un costo-beneficio.

Desafortunadamente, se sabe muy poco acerca de las adaptaciones neuromusculares y los mecanismos de señalización que contribuyen a estas ventajas clínicas de IMT. Un aspecto particularmente novedoso de este proyecto es que será el primer estudio de los mecanismos que contribuyen al fortalecimiento del diafragma. Una mayor comprensión de estos mecanismos puede ayudar a los futuros investigadores a desarrollar prescripciones de ejercicio más eficientes para compensar el uso de VM en casos como la cirugía, y puede ayudar a identificar moléculas y ejercicios que podrían proteger los diafragmas de personas que no pueden hacer ejercicio por adelantado, como en el caso de infecciones agudas que comprometan la respiración.

El objetivo general de este estudio es investigar la remodelación neuromuscular del diafragma asociada con el IMT preoperatorio proporcionado por telesalud, en comparación con el entrenamiento respiratorio de relajación (RLX). Se ha demostrado que los ejercicios RLX guiados mejoran la percepción del dolor posoperatorio y reducen ligeramente la presión arterial sistólica en los hipertensos, pero no se cree que alteren significativamente la fuerza del diafragma.

Cuarenta voluntarios adultos recibirán entrenamiento IMT (n=20) o RLX (n=20) durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía cardiotorácica electiva y se someterán a pruebas de rendimiento respiratorio antes y después del período de entrenamiento. Se obtendrá una biopsia de espesor completo (aproximadamente 6 mm x 20 mm) del diafragma costal ventral derecho tan pronto como el diafragma quede expuesto durante la cirugía. Además, se obtendrá una biopsia del pectoral mayor y se utilizará como músculo de control no ejercitado. Se realizarán análisis histológicos y de secuenciación de ARN para examinar los mecanismos que contribuyen a las adaptaciones neuromusculares al entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a cirugía cardiaca
  • Capacidad para completar ejercicios de respiración preoperatorios.

Criterio de exclusión:

  • La cirugía está programada en menos de 2 semanas.
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Historia de hemiparesia
  • Historia de lesión de la médula espinal
  • Historial de enfermedad neuromuscular progresiva que puede interferir con la capacidad para completar las intervenciones del estudio
  • Cirugía cardiotorácica previa en las últimas 12 semanas
  • Historia de la neumonectomía
  • Historia de la cirugía pulmonar
  • Antecedentes de patología esquelética (p. escoliosis) que pueden interferir con los movimientos de la pared torácica
  • Uso rutinario de relajantes musculares, inmunosupresores o corticosteroides en los últimos 30 días
  • Volumen espiratorio forzado 1 inferior al 40 % del valor previsto para la edad
  • Presencia de malignidad activa
  • Presencia de cualquier disfunción orgánica que pueda limitar la capacidad para participar en ejercicios respiratorios sentados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
Entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio
Ejercicios de entrenamiento de los músculos inspiratorios, realizados 5 veces por semana durante 2-4 semanas antes de la cirugía cardíaca.
Experimental: Respiración de relajación (RLX)
Ejercicios respiratorios de relajacion
Ejercicios respiratorios de relajación, realizados 5 veces por semana durante 2-4 semanas antes de la cirugía cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Post sesiones de ejercicios respiratorios (hasta 4 semanas)
La presión inspiratoria máxima se cuantificará en cm de presión de agua.
Post sesiones de ejercicios respiratorios (hasta 4 semanas)
Área de la sección transversal de la fibra muscular y proporción del tipo de fibra.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La histología se utilizará para determinar el tipo de fibra y el área de la sección transversal utilizando anticuerpos primarios para la cadena pesada de laminina y miosina específica del tipo, seguido de una técnica de marcaje de anticuerpos secundarios conjugados con inmunofluorescencia triple.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Post sesiones de ejercicios respiratorios (hasta 4 semanas)
La espirometría se utilizará para medir el flujo espiratorio máximo durante una maniobra de tos voluntaria. Se cuantificará en litros por segundo.
Post sesiones de ejercicios respiratorios (hasta 4 semanas)
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Hasta el alta de UCI
El tiempo hasta la extubación se medirá como horas de ventilación mecánica postoperatoria.
Hasta el alta de UCI
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
La duración de la estancia en la UCI se medirá como horas pasadas en la UCI después de la cirugía.
Hasta 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
La duración de la estadía en el hospital se medirá como horas pasadas en el hospital después de la cirugía.
Hasta 1 mes
Morfología de la unión neuromuscular
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La histología se utilizará para evaluar el número y la morfología de las uniones neuromusculares utilizando anticuerpos marcados con inmunofluorescencia para sinaptofisina y alfa bungarotoxina. Las pilas de imágenes de las uniones neuromusculares se visualizarán con microscopía confocal y la morfología se clasificará según el área de la placa terminal y las fracciones de área de las uniones fragmentadas, el área de la placa terminal ocupada por el receptor de acetilcolina, las placas terminales ocupadas por sinaptofisina y las placas terminales abandonadas.
Intraoperatoriamente
Expresión génica diferencial muscular
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El aislamiento de ARN se realizará mediante el método manual basado en Tri Reagent y cloroformo. Se cuantificará el ARN y se utilizará RNA-Seq para evaluar la expresión génica.
Intraoperatoriamente
Función física
Periodo de tiempo: Post sesiones de ejercicios respiratorios (hasta 4 semanas)
La función física se evaluará con el cuestionario de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. Cada respuesta corresponde a un número entre 1 y 5.
Post sesiones de ejercicios respiratorios (hasta 4 semanas)
Disnea
Periodo de tiempo: Post sesiones de ejercicios respiratorios (hasta 4 semanas)
La disnea se evaluará con el Cuestionario Disnea 12. Las respuestas van de Ninguna a Grave.
Post sesiones de ejercicios respiratorios (hasta 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202001038
  • OCR35362 (Otro identificador: UF OnCore)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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