- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423614
Preoperativ inspiratorisk muskeltrening
Telehealth-levert preoperativ inspiratorisk muskeltrening: en innovativ løsning for å spare knappe intensivavdelinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svært aktive muskler som mellomgulvet er spesielt følsomme for både ubruk og trening. For eksempel atrofierer diafragmafibre fra kontrollerte mekanisk ventilerte unge voksne med mer enn 50 % innen 36 timer etter fullstendig inaktivitet, og mekanisk ventilasjon (MV) initierer signalveier innen de første timene med inaktivitet som fremmer progressiv diafragmatisk fiberdysfunksjon. Etterforskerne har vist at utbredt atrofi-signalering begynner på operasjonssalen under hjertekirurgi, etter bare noen få timer med MV. I tillegg til denne fiberatrofien, fører MV til betydelige reduksjoner i membranens styrke, noe som kan forlenge tiden det tar å avvenne fra MV. Den kliniske forekomsten av tidlig innsettende, progressiv kontraktil dysfunksjon er definert som ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon (VIDD). VIDD anses som en primær bidragsyter til vansker med avvenning fra MV.
Motsatt har etterforskerne vist at IMT øker den trykkgenererende kapasiteten til diafragma og inspiratoriske synergistmuskler, og letter avvenning hos pasienter med VIDD. Preoperativ IMT i så lite som 1-2 uker øker angivelig inspiratorisk muskelstyrke. IMT før kardiotorakal kirurgi har vist seg å redusere postoperative lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse eller forsinket ventilatoravvenning. I tillegg er styrkegevinster forbundet med preoperativ IMT assosiert med kortere ICU og sykehusopphold, noe som potensielt kan gi en kostnadsfordel.
Dessverre er svært lite forstått om de nevromuskulære tilpasningene og signalmekanismene som bidrar til disse IMT kliniske fordelene. Et spesielt nytt aspekt ved dette prosjektet er at det vil være den første studien av mekanismene som bidrar til diafragmaforsterkning. En større forståelse av disse mekanismene kan hjelpe fremtidige etterforskere til å utvikle mer effektive treningsresepter for å oppveie MV-bruk i tilfeller som kirurgi, og det kan bidra til å identifisere molekyler og trening som kan beskytte mellomgulvet til individer som ikke kan trene på forhånd, som i ved akutte infeksjoner som svekker pusten.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke nevromuskulær ombygging av diafragma assosiert med preoperativ, telehelse levert IMT, sammenlignet med avslappende pustetrening (RLX). Guidede RLX-øvelser har vist seg å forbedre postoperativ smerteoppfatning og beskjedent senke systolisk blodtrykk hos hypertensive, men antas ikke å endre diafragmastyrken signifikant.
Førti voksne frivillige vil motta enten IMT (n=20) eller RLX-trening (n=20) i 2-4 uker før elektiv kardiotorakal kirurgi og gjennomgå pusteytelsestester før og etter treningsperioden. En biopsi i full tykkelse (omtrent 6 mm x 20 mm) fra høyre ventrale costal-diafragma vil bli tatt så snart diafragma blir eksponert under operasjonen. I tillegg vil en biopsi fra pectoralis major bli tatt og brukt som en ikke-trent kontrollmuskel. Histologiske og RNA-sekvenseringsanalyser vil bli utført for å undersøke mekanismene som bidrar til nevromuskulære tilpasninger til trening.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgiskandidat
- Evne til å gjennomføre preoperative pusteøvelser
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi er planlagt om mindre enn 2 uker
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Historie om hemiparese
- Historie med ryggmargsskade
- Historie med progressiv nevromuskulær sykdom som kan forstyrre evnen til å fullføre studieintervensjoner
- Tidligere hjerte- og thoraxoperasjoner de siste 12 ukene
- Historie om pneumonektomi
- Historie om lungekirurgi
- Historie med skjelettpatologi (f.eks. skoliose) som kan forstyrre brystveggens bevegelser
- Rutinemessig bruk av muskelavslappende midler, immundempende midler eller kortikosteroidmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
- Forsert ekspirasjonsvolum 1 mindre enn 40 % av alderspredikert verdi
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet
- Tilstedeværelse av organdysfunksjon som kan begrense muligheten til å delta i sittende åndedrettsøvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening (IMT)
Preoperativ inspiratorisk muskeltrening
|
Inspirerende muskeltreningsøvelser, utført 5 ganger i uken i 2-4 uker før hjertekirurgi.
|
|
Eksperimentell: Avslappende pust (RLX)
Avslappende pusteøvelser
|
Avslappende pusteøvelser, utført 5 ganger i uken i 2-4 uker før hjertekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Etter pusteøvelser (opptil 4 uker)
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil kvantifiseres i cm vanntrykk.
|
Etter pusteøvelser (opptil 4 uker)
|
|
Muskelfibertverrsnittsareal og fibertypeandel.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Histologi vil bli brukt til å bestemme fibertype og tverrsnittsareal ved bruk av primære antistoffer for laminin og typespesifikk myosin tungkjede, etterfulgt av en trippel immunfluorescenskonjugert sekundær antistoffmerkingsteknikk.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Etter pusteøvelser (opptil 4 uker)
|
Spirometri vil bli brukt til å måle maksimal ekspirasjonsstrøm under en frivillig hostemanøver.
Det vil bli kvantifisert i liter per sekund.
|
Etter pusteøvelser (opptil 4 uker)
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Tid til ekstubering vil bli målt som timer med postoperativ mekanisk ventilasjon.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Lengden på ICU-oppholdet vil bli målt som timer brukt i ICU etter operasjonen.
|
Inntil 1 måned
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Lengde på sykehusopphold vil bli målt som timer brukt på sykehus etter operasjonen.
|
Inntil 1 måned
|
|
Nevromuskulær junction morfologi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Histologi vil bli brukt til å vurdere nevromuskulært knutepunktnummer og morfologi ved bruk av immunfluorescensmerkede antistoffer for synaptofysin og alfa-bungarotoksin.
Neuromuskulære junction-bildestabler vil bli visualisert med konfokal mikroskopi og morfologi klassifisert i henhold til endeplateareal og arealfraksjoner av fragmenterte junctions, acetylkolinreseptor-okkupert endeplateområde, synaptophysin-okkuperte endeplater og forlatte endeplater.
|
Intraoperativt
|
|
Muskeldifferensiell genuttrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
RNA-isolering vil bli utført ved bruk av Tri Reagent og kloroformbasert manuell metode.
RNA vil bli kvantifisert og RNA-Seq vil bli brukt til å vurdere genuttrykk.
|
Intraoperativt
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Etter pusteøvelser (opptil 4 uker)
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Fysisk funksjon spørreskjema.
Hvert svar tilsvarer et tall mellom 1 og 5.
|
Etter pusteøvelser (opptil 4 uker)
|
|
Dyspné
Tidsramme: Etter pusteøvelser (opptil 4 uker)
|
Dyspné vil bli vurdert med Dyspné 12 spørreskjema.
Svarene varierer fra ingen til alvorlige.
|
Etter pusteøvelser (opptil 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202001038
- OCR35362 (Annen identifikator: UF OnCore)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .