Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä sisäänhengityslihasharjoittelu

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Etäterveydellisesti toimitettu preoperatiivinen sisäänhengityslihasharjoittelu: Innovatiivinen ratkaisu niukkojen teho-osaston resurssien säästämiseen

Koronaviruspandemian (COVID-19) valossa on kriittinen tarve säästää niukkoja mekaanisen ilmanvaihdon (MV) resursseja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan interventiota ei-infektoituneilla sydänpotilailla keinona auttaa minimoimaan MV- ja tehohoitojakson keston (LOS). Pre-op inspiratory lihasharjoittelun (IMT) on osoitettu vähentävän keuhkokomplikaatioita, MV-riippuvuutta ja teho-osaston menetystä rintakehän leikkauksen jälkeen. Tutkijat pyrkivät selvittämään kalvon uusiutumismekanismin aikuisilla, joille tehdään pre-op IMT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin aktiiviset lihakset, kuten pallea, ovat erityisen herkkiä sekä käyttämättömälle että harjoitukselle. Esimerkiksi kontrolloidusti mekaanisesti ventiloitujen nuorten aikuisten kalvokuidut surkastuvat yli 50 % 36 tunnin sisällä täydellisestä toimimattomuudesta, ja mekaaninen ventilaatio (MV) käynnistää signalointireittejä useiden ensimmäisten tuntien aikana, kun he eivät ole olleet aktiivisia, jotka edistävät etenevää pallean kuidun toimintahäiriötä. Tutkijat ovat osoittaneet, että laajalle levinnyt atrofiasignalointi alkaa leikkaussalissa sydänleikkauksen aikana, vain muutaman tunnin MV:n jälkeen. Tämän kuidun surkastumisen lisäksi MV johtaa merkittävästi kalvon lujuuden heikkenemiseen, mikä voi pidentää aikaa, joka kuluu MV:stä vieroittamiseen. Varhain alkavan, progressiivisen supistumishäiriön kliininen esiintyminen määritellään hengityslaitteen aiheuttamaksi diafragman toimintahäiriöksi (VIDD). VIDD:tä pidetään ensisijaisena MV:stä vieroitusvaikeuksien aiheuttajana.

Päinvastoin, tutkijat ovat osoittaneet, että IMT lisää pallean ja sisäänhengityksen synergistilihasten painetta tuottavaa kapasiteettia ja helpottaa vieroitusta potilailla, joilla on VIDD. Leikkausta edeltävän IMT:n kerrotaan lisäävän sisäänhengityslihasten voimaa vain 1-2 viikon ajan. IMT:n ennen sydän- ja rintakehäkirurgiaa on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasia, keuhkokuumetta tai viivästynyttä hengityslaitteen vieroitusta. Lisäksi preoperatiiviseen IMT:hen liittyvät voimanlisäykset liittyvät lyhyempiin tehohoito- ja sairaalajaksoihin, mikä saattaa tarjota kustannushyötyä.

Valitettavasti hyvin vähän ymmärretään neuromuskulaarisista mukautuksista ja signalointimekanismeista, jotka edistävät näitä IMT:n kliinisiä etuja. Erityisen uusi näkökohta tässä projektissa on se, että se on ensimmäinen tutkimus mekanismeista, jotka vaikuttavat kalvon vahvistumiseen. Näiden mekanismien parempi ymmärtäminen voi auttaa tulevia tutkijoita kehittämään tehokkaampia harjoitusohjeita MV-käytön kompensoimiseksi leikkauksen kaltaisissa tapauksissa, ja se voi auttaa tunnistamaan molekyylejä ja harjoitusta, jotka voivat suojata sellaisten henkilöiden palleoita, jotka eivät voi harjoitella etukäteen, kuten akuuteissa infektioissa, jotka vaikeuttavat hengitystä.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia pallean neuromuskulaarista uudelleenmuotoilua, joka liittyy ennen leikkausta suoritettuun etäterveydelliseen IMT:hen verrattuna rentoutumishengitysharjoitteluun (RLX). Ohjattujen RLX-harjoitusten on osoitettu parantavan leikkauksen jälkeisen kivun havaitsemista ja alentavan hieman systolista verenpainetta verenpainepotilailla, mutta niiden ei uskota merkittävästi muuttavan pallean vahvuutta.

Neljäkymmentä aikuista vapaaehtoista saavat joko IMT- (n=20) tai RLX-koulutusta (n=20) 2-4 viikon ajan ennen valinnaista sydän- ja rintakehäleikkausta, ja heille tehdään hengitystestejä ennen ja jälkeen harjoitusjakson. Täysipaksuinen biopsia (noin 6 mm x 20 mm) oikeasta ventraalisesta kylkikalvosta otetaan heti, kun pallea paljastetaan leikkauksen aikana. Lisäksi otetaan biopsia pectoralis majorista ja sitä käytetään harjoittelemattomana kontrollilihaksena. Histologisia ja RNA-sekvensointianalyysejä tehdään niiden mekanismien tutkimiseksi, jotka vaikuttavat neuromuskulaariseen sopeutumiseen harjoitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas sydänkirurgiaksi
  • Kyky suorittaa ennen leikkausta hengitysharjoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus on suunniteltu alle 2 viikon kuluttua
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
  • Hemipareesin historia
  • Selkäydinvamman historia
  • Aiemmin etenevä neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä kykyä suorittaa tutkimusinterventioita
  • Edellinen sydän- ja rintakehäleikkaus viimeisen 12 viikon aikana
  • Pneumonektomian historia
  • Keuhkokirurgian historia
  • Aiempi luuston patologia (esim. skolioosi), joka voi häiritä rintakehän liikkeitä
  • lihasrelaksanttien, immunosuppressanttien tai kortikosteroidilääkkeiden rutiinikäyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Pakkohengityksen tilavuus 1 alle 40 % iän arvioidusta arvosta
  • Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Kaikki elimen toimintahäiriöt, jotka voivat rajoittaa kykyä osallistua istuvaan hengitysharjoitteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inspiratory Muscle Training (IMT)
Leikkausta edeltävä sisäänhengityslihasharjoittelu
Sisäänhengityslihasharjoittelu, suoritetaan 5 kertaa viikossa 2-4 viikon ajan ennen sydänleikkausta.
Kokeellinen: Rentouttava hengitys (RLX)
Rentouttavat hengitysharjoitukset
Rentouttavia hengitysharjoituksia tehdään 5 kertaa viikossa 2-4 viikon ajan ennen sydänleikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
Suurin sisäänhengityspaine ilmaistaan ​​vedenpaineen senttimetreinä.
Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
Lihaskuitujen poikkipinta-ala ja kuitutyyppisuhde.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Histologiaa käytetään määritettäessä kuidun tyyppi ja poikkileikkauspinta-ala käyttämällä laminiinin ja tyyppispesifisen myosiinin raskaan ketjun primaarisia vasta-aineita, minkä jälkeen käytetään kolmois-immunofluoresenssikonjugoitua sekundaarista vasta-aineleimaustekniikkaa.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
Spirometriaa käytetään uloshengityksen huippuvirtauksen mittaamiseen vapaaehtoisen yskän aikana. Se ilmaistaan ​​litroina sekunnissa.
Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiuttamiseen asti
Ekstubaatioon kuluva aika mitataan leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation tunteina.
Tehoosastolta kotiuttamiseen asti
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Tehohoidossa oleskelun pituus mitataan tehohoidossa leikkauksen jälkeen vietettyinä tunneina.
Jopa 1 kuukausi
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Sairaalassa oleskelun pituus mitataan leikkauksen jälkeen sairaalassa vietettyinä tunneina.
Jopa 1 kuukausi
Neuromuskulaarisen liitoksen morfologia
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Histologiaa käytetään neuromuskulaaristen liitoskohtien lukumäärän ja morfologian arvioimiseen käyttämällä immunofluoresenssileimattuja vasta-aineita synaptofysiinille ja alfa-bungarotoksiinille. Neuromuskulaariset liitoskuvapinot visualisoidaan konfokaalimikroskopialla ja morfologialla, jotka luokitellaan päätylevyn alueen ja fragmentoituneiden liitoskohtien aluefraktioiden, asetyylikoliinireseptorin varaaman päätylevyalueen, synaptofysiinin varaamien päätylevyjen ja hylättyjen päätylevyjen mukaan.
Intraoperatiivisesti
Lihasten differentiaalinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
RNA-eristys suoritetaan Tri-reagenssiin ja kloroformiin perustuvalla manuaalisella menetelmällä. RNA kvantifioidaan ja RNA-Seq:ia käytetään geeniekspression arvioimiseen.
Intraoperatiivisesti
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
Fyysinen toimintakyky arvioidaan Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisen toiminnan kyselylomakkeella. Jokainen vastaus vastaa numeroa väliltä 1-5.
Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
Hengenahdistus arvioidaan dyspnea 12 -kyselylomakkeella. Vastaukset vaihtelevat Ei mitään - Vaikea.
Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202001038
  • OCR35362 (Muu tunniste: UF OnCore)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslihasharjoittelu

3
Tilaa