- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04423614
Leikkausta edeltävä sisäänhengityslihasharjoittelu
Etäterveydellisesti toimitettu preoperatiivinen sisäänhengityslihasharjoittelu: Innovatiivinen ratkaisu niukkojen teho-osaston resurssien säästämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin aktiiviset lihakset, kuten pallea, ovat erityisen herkkiä sekä käyttämättömälle että harjoitukselle. Esimerkiksi kontrolloidusti mekaanisesti ventiloitujen nuorten aikuisten kalvokuidut surkastuvat yli 50 % 36 tunnin sisällä täydellisestä toimimattomuudesta, ja mekaaninen ventilaatio (MV) käynnistää signalointireittejä useiden ensimmäisten tuntien aikana, kun he eivät ole olleet aktiivisia, jotka edistävät etenevää pallean kuidun toimintahäiriötä. Tutkijat ovat osoittaneet, että laajalle levinnyt atrofiasignalointi alkaa leikkaussalissa sydänleikkauksen aikana, vain muutaman tunnin MV:n jälkeen. Tämän kuidun surkastumisen lisäksi MV johtaa merkittävästi kalvon lujuuden heikkenemiseen, mikä voi pidentää aikaa, joka kuluu MV:stä vieroittamiseen. Varhain alkavan, progressiivisen supistumishäiriön kliininen esiintyminen määritellään hengityslaitteen aiheuttamaksi diafragman toimintahäiriöksi (VIDD). VIDD:tä pidetään ensisijaisena MV:stä vieroitusvaikeuksien aiheuttajana.
Päinvastoin, tutkijat ovat osoittaneet, että IMT lisää pallean ja sisäänhengityksen synergistilihasten painetta tuottavaa kapasiteettia ja helpottaa vieroitusta potilailla, joilla on VIDD. Leikkausta edeltävän IMT:n kerrotaan lisäävän sisäänhengityslihasten voimaa vain 1-2 viikon ajan. IMT:n ennen sydän- ja rintakehäkirurgiaa on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasia, keuhkokuumetta tai viivästynyttä hengityslaitteen vieroitusta. Lisäksi preoperatiiviseen IMT:hen liittyvät voimanlisäykset liittyvät lyhyempiin tehohoito- ja sairaalajaksoihin, mikä saattaa tarjota kustannushyötyä.
Valitettavasti hyvin vähän ymmärretään neuromuskulaarisista mukautuksista ja signalointimekanismeista, jotka edistävät näitä IMT:n kliinisiä etuja. Erityisen uusi näkökohta tässä projektissa on se, että se on ensimmäinen tutkimus mekanismeista, jotka vaikuttavat kalvon vahvistumiseen. Näiden mekanismien parempi ymmärtäminen voi auttaa tulevia tutkijoita kehittämään tehokkaampia harjoitusohjeita MV-käytön kompensoimiseksi leikkauksen kaltaisissa tapauksissa, ja se voi auttaa tunnistamaan molekyylejä ja harjoitusta, jotka voivat suojata sellaisten henkilöiden palleoita, jotka eivät voi harjoitella etukäteen, kuten akuuteissa infektioissa, jotka vaikeuttavat hengitystä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia pallean neuromuskulaarista uudelleenmuotoilua, joka liittyy ennen leikkausta suoritettuun etäterveydelliseen IMT:hen verrattuna rentoutumishengitysharjoitteluun (RLX). Ohjattujen RLX-harjoitusten on osoitettu parantavan leikkauksen jälkeisen kivun havaitsemista ja alentavan hieman systolista verenpainetta verenpainepotilailla, mutta niiden ei uskota merkittävästi muuttavan pallean vahvuutta.
Neljäkymmentä aikuista vapaaehtoista saavat joko IMT- (n=20) tai RLX-koulutusta (n=20) 2-4 viikon ajan ennen valinnaista sydän- ja rintakehäleikkausta, ja heille tehdään hengitystestejä ennen ja jälkeen harjoitusjakson. Täysipaksuinen biopsia (noin 6 mm x 20 mm) oikeasta ventraalisesta kylkikalvosta otetaan heti, kun pallea paljastetaan leikkauksen aikana. Lisäksi otetaan biopsia pectoralis majorista ja sitä käytetään harjoittelemattomana kontrollilihaksena. Histologisia ja RNA-sekvensointianalyysejä tehdään niiden mekanismien tutkimiseksi, jotka vaikuttavat neuromuskulaariseen sopeutumiseen harjoitteluun.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas sydänkirurgiaksi
- Kyky suorittaa ennen leikkausta hengitysharjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus on suunniteltu alle 2 viikon kuluttua
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
- Hemipareesin historia
- Selkäydinvamman historia
- Aiemmin etenevä neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä kykyä suorittaa tutkimusinterventioita
- Edellinen sydän- ja rintakehäleikkaus viimeisen 12 viikon aikana
- Pneumonektomian historia
- Keuhkokirurgian historia
- Aiempi luuston patologia (esim. skolioosi), joka voi häiritä rintakehän liikkeitä
- lihasrelaksanttien, immunosuppressanttien tai kortikosteroidilääkkeiden rutiinikäyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Pakkohengityksen tilavuus 1 alle 40 % iän arvioidusta arvosta
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Kaikki elimen toimintahäiriöt, jotka voivat rajoittaa kykyä osallistua istuvaan hengitysharjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Inspiratory Muscle Training (IMT)
Leikkausta edeltävä sisäänhengityslihasharjoittelu
|
Sisäänhengityslihasharjoittelu, suoritetaan 5 kertaa viikossa 2-4 viikon ajan ennen sydänleikkausta.
|
Kokeellinen: Rentouttava hengitys (RLX)
Rentouttavat hengitysharjoitukset
|
Rentouttavia hengitysharjoituksia tehdään 5 kertaa viikossa 2-4 viikon ajan ennen sydänleikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
|
Suurin sisäänhengityspaine ilmaistaan vedenpaineen senttimetreinä.
|
Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
|
Lihaskuitujen poikkipinta-ala ja kuitutyyppisuhde.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Histologiaa käytetään määritettäessä kuidun tyyppi ja poikkileikkauspinta-ala käyttämällä laminiinin ja tyyppispesifisen myosiinin raskaan ketjun primaarisia vasta-aineita, minkä jälkeen käytetään kolmois-immunofluoresenssikonjugoitua sekundaarista vasta-aineleimaustekniikkaa.
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
|
Spirometriaa käytetään uloshengityksen huippuvirtauksen mittaamiseen vapaaehtoisen yskän aikana.
Se ilmaistaan litroina sekunnissa.
|
Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiuttamiseen asti
|
Ekstubaatioon kuluva aika mitataan leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation tunteina.
|
Tehoosastolta kotiuttamiseen asti
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Tehohoidossa oleskelun pituus mitataan tehohoidossa leikkauksen jälkeen vietettyinä tunneina.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Sairaalassa oleskelun pituus mitataan leikkauksen jälkeen sairaalassa vietettyinä tunneina.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Neuromuskulaarisen liitoksen morfologia
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Histologiaa käytetään neuromuskulaaristen liitoskohtien lukumäärän ja morfologian arvioimiseen käyttämällä immunofluoresenssileimattuja vasta-aineita synaptofysiinille ja alfa-bungarotoksiinille.
Neuromuskulaariset liitoskuvapinot visualisoidaan konfokaalimikroskopialla ja morfologialla, jotka luokitellaan päätylevyn alueen ja fragmentoituneiden liitoskohtien aluefraktioiden, asetyylikoliinireseptorin varaaman päätylevyalueen, synaptofysiinin varaamien päätylevyjen ja hylättyjen päätylevyjen mukaan.
|
Intraoperatiivisesti
|
Lihasten differentiaalinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
RNA-eristys suoritetaan Tri-reagenssiin ja kloroformiin perustuvalla manuaalisella menetelmällä.
RNA kvantifioidaan ja RNA-Seq:ia käytetään geeniekspression arvioimiseen.
|
Intraoperatiivisesti
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
|
Fyysinen toimintakyky arvioidaan Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisen toiminnan kyselylomakkeella.
Jokainen vastaus vastaa numeroa väliltä 1-5.
|
Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
|
Hengenahdistus arvioidaan dyspnea 12 -kyselylomakkeella.
Vastaukset vaihtelevat Ei mitään - Vaikea.
|
Hengitysharjoituksen jälkeiset istunnot (jopa 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202001038
- OCR35362 (Muu tunniste: UF OnCore)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityslihasharjoittelu
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tauti (myöhään alkava)Italia
-
RWTH Aachen UniversityPhilipps University Marburg Medical CenterValmisCOVID-19 | Kalvon vaurioSaksa
-
UMC UtrechtValmisEhdokkaat ruokatorven resektioonAlankomaat, Belgia, Suomi, Irlanti
-
University of MiamiFoundation for Physical Therapy, Inc.; Craig H. Nielsen FoundationValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuKeuhkojen atelektaasi | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuumeYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmis
-
Dokuz Eylul UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | IPFTurkki
-
Gazi UniversityRekrytointiParkinsonin tautiTurkki
-
University of LausanneEi vielä rekrytointia
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointi