Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační trénink inspiračních svalů

10. ledna 2022 aktualizováno: University of Florida

Předoperační trénink inspiračních svalů poskytovaný telehealth: Inovativní řešení pro zachování vzácných zdrojů na JIP

Ve světle pandemie koronaviru (COVID-19) je kriticky nutné šetřit vzácné zdroje mechanické ventilace (MV). Tato studie hodnotí intervenci u neinfikovaných kardiaků jako prostředek pomoci s minimalizací délky pobytu na MV a JIP (LOS). Bylo prokázáno, že předoperační inspirační svalový trénink (IMT) snižuje plicní komplikace, závislost na MV a LOS na JIP po hrudní chirurgii. Cílem vyšetřovatelů je určit mechanismus remodelace bránic u dospělých, kteří podstoupili předoperační IMT.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoce aktivní svaly, jako je bránice, jsou zvláště citlivé jak na nepoužívání, tak na trénink. Například vlákna bránice kontrolovaně mechanicky ventilovaných mladých dospělých atrofují o více než 50 % během 36 hodin po úplné nečinnosti a mechanická ventilace (MV) spouští signální dráhy během prvních několika hodin nečinnosti, které podporují progresivní dysfunkci vláken bránice. Vyšetřovatelé prokázali, že rozsáhlá signalizace atrofie začíná na operačním sále během kardiochirurgické operace, již po několika hodinách MV. Kromě této atrofie vláken vede MV k významnému poklesu pevnosti bránice, což může prodloužit dobu potřebnou k odvykání od MV. Klinický výskyt časného nástupu progresivní kontraktilní dysfunkce je definován jako ventilátorem indukovaná brániční dysfunkce (VIDD). VIDD je považován za hlavního přispěvatele k potížím s odvykáním od MV.

Výzkumníci naopak prokázali, že IMT zvyšuje tlakotvornou kapacitu bránice a inspiračních synergických svalů a usnadňuje odvykání u pacientů s VIDD. Předoperační IMT po dobu 1-2 týdnů údajně zvyšuje nádechovou svalovou sílu. Bylo prokázáno, že IMT před kardiotorakální operací snižuje pooperační plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie nebo opožděné odstavení ventilátoru. Kromě toho je nárůst síly spojený s předoperační IMT spojen s kratší dobou pobytu na JIP a v nemocnici, což může potenciálně nabídnout nákladovou výhodu.

Bohužel se velmi málo rozumí neuromuskulárním adaptacím a signalizačním mechanismům, které přispívají k těmto klinickým výhodám IMT. Zvláště novým aspektem tohoto projektu je, že půjde o první studii mechanismů, které přispívají k posilování bránice. Větší pochopení těchto mechanismů může budoucím výzkumníkům pomoci vyvinout účinnější cvičební předpisy, které by kompenzovaly použití MV v případech, jako je chirurgický zákrok, a může pomoci identifikovat molekuly a cvičení, které by mohly chránit bránice jedinců, kteří nemohou cvičit předem, jako např. v případě akutních infekcí, které ohrožují dýchání.

Celkovým cílem této studie je prozkoumat neuromuskulární remodelaci bránice spojenou s předoperační telehealth dodávanou IMT ve srovnání s relaxačním dechovým tréninkem (RLX). Bylo prokázáno, že vedená cvičení RLX zlepšují vnímání pooperační bolesti a mírně snižují systolický krevní tlak u hypertoniků, ale nepředpokládá se, že by významně měnily sílu bránice.

Čtyřicet dospělých dobrovolníků absolvuje trénink IMT (n=20) nebo RLX (n=20) po dobu 2–4 týdnů před elektivní kardiotorakální operací a před a po tréninkovém období podstoupí dechové testy. Biopsie v plné tloušťce (přibližně 6 mm x 20 mm) z pravé ventrální kostální bránice bude pořízena, jakmile je bránice během operace obnažena. Navíc bude získána biopsie z velkého prsního svalu a použita jako neprocvičovaný kontrolní sval. Budou provedeny histologické a RNA sekvenační analýzy za účelem prozkoumání mechanismů, které přispívají k neuromuskulární adaptaci na trénink.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na kardiochirurgii
  • Schopnost absolvovat předoperační dechová cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Operace je naplánována za méně než 2 týdny
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Historie hemiparézy
  • Poranění míchy v anamnéze
  • Anamnéza progresivního neuromuskulárního onemocnění, které může interferovat se schopností dokončit studijní intervence
  • Předchozí kardiotorakální operace během posledních 12 týdnů
  • Pneumonektomie v anamnéze
  • Historie operace plic
  • Historie skeletálních patologií (např. skolióza), které mohou narušovat pohyby hrudní stěny
  • Rutinní užívání svalových relaxancií, imunosupresiv nebo kortikosteroidů během posledních 30 dnů
  • Objem usilovného výdechu 1 menší než 40 % hodnoty předpokládané věkem
  • Přítomnost aktivní malignity
  • Přítomnost jakékoli orgánové dysfunkce, která může omezit schopnost účastnit se dechových cvičení vsedě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní svalový trénink (IMT)
Předoperační trénink inspiračních svalů
Inspirační cvičení svalů, prováděné 5krát týdně po dobu 2-4 týdnů před kardiochirurgickým výkonem.
Experimentální: Relaxační dýchání (RLX)
Relaxační dechová cvičení
Relaxační dechová cvičení, prováděná 5x týdně po dobu 2-4 týdnů před kardiochirurgickým výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
Maximální inspirační tlak bude kvantifikován v cm tlaku vody.
Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
Průřezová plocha svalového vlákna a podíl typu vlákna.
Časové okno: Intraoperačně
Histologie bude použita k určení typu vlákna a plochy průřezu s použitím primárních protilátek pro laminin a typově specifického těžkého řetězce myosinu, následované trojitou imunofluorescenční konjugovanou sekundární protilátkovou technikou značení.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
Spirometrie bude použita k měření maximálního výdechového průtoku během manévru dobrovolného kašle. Bude kvantifikován v litrech za sekundu.
Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
Čas na extubaci
Časové okno: Až do propuštění z JIP
Doba do extubace bude měřena jako hodiny pooperační mechanické ventilace.
Až do propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 1 měsíc
Délka pobytu na JIP bude měřena jako hodiny strávené na JIP po operaci.
Až 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Délka hospitalizace bude měřena jako hodiny strávené v nemocnici po operaci.
Až 1 měsíc
Morfologie neuromuskulárního spojení
Časové okno: Intraoperačně
Histologie bude použita k posouzení počtu neuromuskulárních spojů a morfologie pomocí imunofluorescenčně značených protilátek pro synaptofyzin a alfa bungarotoxin. Obrazy neuromuskulárních spojů budou vizualizovány konfokální mikroskopií a morfologie klasifikovaná podle plochy koncové ploténky a plošných frakcí fragmentovaných spojů, plochy koncové ploténky obsazené acetylcholinovým receptorem, koncových plotének obsazených synaptofyzinem a opuštěných koncových plotének.
Intraoperačně
Svalová diferenciální genová exprese
Časové okno: Intraoperačně
Izolace RNA bude provedena za použití Tri Reagent a manuální metody založené na chloroformu. RNA bude kvantifikována a RNA-Seq bude použita k posouzení genové exprese.
Intraoperačně
Fyzikální funkce
Časové okno: Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
Fyzické funkce budou posouzeny pomocí dotazníku Patient Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function. Každá odpověď odpovídá číslu mezi 1 a 5.
Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
Dušnost
Časové okno: Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
Dušnost bude hodnocena pomocí dotazníku Dyspnoe 12 Questionnaire. Odpovědi se pohybují od Žádné po Závažné.
Po dechových cvičeních (až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB202001038
  • OCR35362 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink

Předplatit