- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04423614
Předoperační trénink inspiračních svalů
Předoperační trénink inspiračních svalů poskytovaný telehealth: Inovativní řešení pro zachování vzácných zdrojů na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoce aktivní svaly, jako je bránice, jsou zvláště citlivé jak na nepoužívání, tak na trénink. Například vlákna bránice kontrolovaně mechanicky ventilovaných mladých dospělých atrofují o více než 50 % během 36 hodin po úplné nečinnosti a mechanická ventilace (MV) spouští signální dráhy během prvních několika hodin nečinnosti, které podporují progresivní dysfunkci vláken bránice. Vyšetřovatelé prokázali, že rozsáhlá signalizace atrofie začíná na operačním sále během kardiochirurgické operace, již po několika hodinách MV. Kromě této atrofie vláken vede MV k významnému poklesu pevnosti bránice, což může prodloužit dobu potřebnou k odvykání od MV. Klinický výskyt časného nástupu progresivní kontraktilní dysfunkce je definován jako ventilátorem indukovaná brániční dysfunkce (VIDD). VIDD je považován za hlavního přispěvatele k potížím s odvykáním od MV.
Výzkumníci naopak prokázali, že IMT zvyšuje tlakotvornou kapacitu bránice a inspiračních synergických svalů a usnadňuje odvykání u pacientů s VIDD. Předoperační IMT po dobu 1-2 týdnů údajně zvyšuje nádechovou svalovou sílu. Bylo prokázáno, že IMT před kardiotorakální operací snižuje pooperační plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie nebo opožděné odstavení ventilátoru. Kromě toho je nárůst síly spojený s předoperační IMT spojen s kratší dobou pobytu na JIP a v nemocnici, což může potenciálně nabídnout nákladovou výhodu.
Bohužel se velmi málo rozumí neuromuskulárním adaptacím a signalizačním mechanismům, které přispívají k těmto klinickým výhodám IMT. Zvláště novým aspektem tohoto projektu je, že půjde o první studii mechanismů, které přispívají k posilování bránice. Větší pochopení těchto mechanismů může budoucím výzkumníkům pomoci vyvinout účinnější cvičební předpisy, které by kompenzovaly použití MV v případech, jako je chirurgický zákrok, a může pomoci identifikovat molekuly a cvičení, které by mohly chránit bránice jedinců, kteří nemohou cvičit předem, jako např. v případě akutních infekcí, které ohrožují dýchání.
Celkovým cílem této studie je prozkoumat neuromuskulární remodelaci bránice spojenou s předoperační telehealth dodávanou IMT ve srovnání s relaxačním dechovým tréninkem (RLX). Bylo prokázáno, že vedená cvičení RLX zlepšují vnímání pooperační bolesti a mírně snižují systolický krevní tlak u hypertoniků, ale nepředpokládá se, že by významně měnily sílu bránice.
Čtyřicet dospělých dobrovolníků absolvuje trénink IMT (n=20) nebo RLX (n=20) po dobu 2–4 týdnů před elektivní kardiotorakální operací a před a po tréninkovém období podstoupí dechové testy. Biopsie v plné tloušťce (přibližně 6 mm x 20 mm) z pravé ventrální kostální bránice bude pořízena, jakmile je bránice během operace obnažena. Navíc bude získána biopsie z velkého prsního svalu a použita jako neprocvičovaný kontrolní sval. Budou provedeny histologické a RNA sekvenační analýzy za účelem prozkoumání mechanismů, které přispívají k neuromuskulární adaptaci na trénink.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na kardiochirurgii
- Schopnost absolvovat předoperační dechová cvičení
Kritéria vyloučení:
- Operace je naplánována za méně než 2 týdny
- Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Historie hemiparézy
- Poranění míchy v anamnéze
- Anamnéza progresivního neuromuskulárního onemocnění, které může interferovat se schopností dokončit studijní intervence
- Předchozí kardiotorakální operace během posledních 12 týdnů
- Pneumonektomie v anamnéze
- Historie operace plic
- Historie skeletálních patologií (např. skolióza), které mohou narušovat pohyby hrudní stěny
- Rutinní užívání svalových relaxancií, imunosupresiv nebo kortikosteroidů během posledních 30 dnů
- Objem usilovného výdechu 1 menší než 40 % hodnoty předpokládané věkem
- Přítomnost aktivní malignity
- Přítomnost jakékoli orgánové dysfunkce, která může omezit schopnost účastnit se dechových cvičení vsedě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspirativní svalový trénink (IMT)
Předoperační trénink inspiračních svalů
|
Inspirační cvičení svalů, prováděné 5krát týdně po dobu 2-4 týdnů před kardiochirurgickým výkonem.
|
|
Experimentální: Relaxační dýchání (RLX)
Relaxační dechová cvičení
|
Relaxační dechová cvičení, prováděná 5x týdně po dobu 2-4 týdnů před kardiochirurgickým výkonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
|
Maximální inspirační tlak bude kvantifikován v cm tlaku vody.
|
Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
|
|
Průřezová plocha svalového vlákna a podíl typu vlákna.
Časové okno: Intraoperačně
|
Histologie bude použita k určení typu vlákna a plochy průřezu s použitím primárních protilátek pro laminin a typově specifického těžkého řetězce myosinu, následované trojitou imunofluorescenční konjugovanou sekundární protilátkovou technikou značení.
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
|
Spirometrie bude použita k měření maximálního výdechového průtoku během manévru dobrovolného kašle.
Bude kvantifikován v litrech za sekundu.
|
Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Až do propuštění z JIP
|
Doba do extubace bude měřena jako hodiny pooperační mechanické ventilace.
|
Až do propuštění z JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Délka pobytu na JIP bude měřena jako hodiny strávené na JIP po operaci.
|
Až 1 měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Délka hospitalizace bude měřena jako hodiny strávené v nemocnici po operaci.
|
Až 1 měsíc
|
|
Morfologie neuromuskulárního spojení
Časové okno: Intraoperačně
|
Histologie bude použita k posouzení počtu neuromuskulárních spojů a morfologie pomocí imunofluorescenčně značených protilátek pro synaptofyzin a alfa bungarotoxin.
Obrazy neuromuskulárních spojů budou vizualizovány konfokální mikroskopií a morfologie klasifikovaná podle plochy koncové ploténky a plošných frakcí fragmentovaných spojů, plochy koncové ploténky obsazené acetylcholinovým receptorem, koncových plotének obsazených synaptofyzinem a opuštěných koncových plotének.
|
Intraoperačně
|
|
Svalová diferenciální genová exprese
Časové okno: Intraoperačně
|
Izolace RNA bude provedena za použití Tri Reagent a manuální metody založené na chloroformu.
RNA bude kvantifikována a RNA-Seq bude použita k posouzení genové exprese.
|
Intraoperačně
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
|
Fyzické funkce budou posouzeny pomocí dotazníku Patient Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function.
Každá odpověď odpovídá číslu mezi 1 a 5.
|
Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
|
|
Dušnost
Časové okno: Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
|
Dušnost bude hodnocena pomocí dotazníku Dyspnoe 12 Questionnaire.
Odpovědi se pohybují od Žádné po Závažné.
|
Po dechových cvičeních (až 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202001038
- OCR35362 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Inspirativní svalový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie