- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04423614
수술 전 흡기 근육 훈련
원격 의료 제공 수술 전 흡기 근육 훈련: 부족한 ICU 리소스를 보존하기 위한 혁신적인 솔루션
연구 개요
상세 설명
횡경막과 같이 고도로 활동적인 근육은 사용하지 않거나 훈련하는 데 특히 민감합니다. 예를 들어, 기계 환기가 제어되는 젊은 성인의 횡경막 섬유는 완전한 비활동 36시간 이내에 50% 이상 위축되고, 기계적 환기(MV)는 비활동의 처음 몇 시간 이내에 신호 경로를 시작하여 진행성 횡격막 섬유 기능 장애를 촉진합니다. 수사관들은 심장 수술 중 단 몇 시간의 MV 후에 수술실에서 광범위한 위축 신호가 시작된다는 것을 보여주었습니다. 이 섬유질 위축 외에도 MV는 횡경막의 강도를 크게 감소시켜 MV에서 젖을 떼는 데 걸리는 시간을 연장할 수 있습니다. 조기 발병, 진행성 수축 기능 장애의 임상적 발생은 인공 호흡기 유발 횡격막 기능 장애(VIDD)로 정의됩니다. VIDD는 MV에서 이유하는 데 어려움을 겪는 주요 원인으로 간주됩니다.
반대로 연구자들은 IMT가 횡격막과 흡기 시너지 근육의 압력 생성 능력을 증가시키고 VIDD 환자의 젖 떼기를 용이하게 한다는 것을 보여주었습니다. 1~2주 정도의 수술 전 IMT는 흡기 근력을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 흉부외과 수술 전 IMT는 무기폐, 폐렴 또는 인공호흡기 이유 지연과 같은 수술 후 폐 합병증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한 수술 전 IMT와 관련된 근력 향상은 더 짧은 ICU 및 입원 기간과 관련되어 잠재적으로 비용상의 이점을 제공할 수 있습니다.
불행하게도, 이러한 IMT 임상적 이점에 기여하는 신경근 적응 및 신호 메커니즘에 대해서는 거의 이해되지 않았습니다. 이 프로젝트의 특히 새로운 측면은 다이어프램 강화에 기여하는 메커니즘에 대한 첫 번째 연구가 될 것이라는 점입니다. 이러한 메커니즘에 대한 더 큰 이해는 미래의 연구자들이 수술과 같은 경우에 MV 사용을 상쇄하기 위해 보다 효율적인 운동 처방을 개발하는 데 도움이 될 수 있으며, 사전에 운동할 수 없는 개인의 횡경막을 보호할 수 있는 분자와 운동을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 호흡을 손상시키는 급성 감염의 경우.
이 연구의 전반적인 목적은 이완 호흡 훈련(RLX)과 비교하여 수술 전 원격 의료 제공 IMT와 관련된 횡격막 신경근 리모델링을 조사하는 것입니다. 가이드 RLX 운동은 수술 후 통증 인식을 개선하고 고혈압 환자의 수축기 혈압을 약간 낮추는 것으로 나타났지만 횡경막 강도를 크게 변경하는 것으로 생각되지는 않습니다.
40명의 성인 자원봉사자는 선택적 심장 흉부 수술 전 2-4주 동안 IMT(n=20) 또는 RLX 훈련(n=20)을 받고 훈련 기간 전후에 호흡 성능 테스트를 받게 됩니다. 수술 중 횡격막이 노출되자마자 오른쪽 복부 늑골 횡경막에서 전체 두께 생검(약 6mm x 20mm)을 획득합니다. 또한 대흉근에서 생검을 얻어 비운동 제어 근육으로 사용할 것입니다. 훈련에 대한 신경근 적응에 기여하는 메커니즘을 조사하기 위해 조직학적 및 RNA 시퀀싱 분석이 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장외과 후보
- 수술 전 호흡 운동을 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 수술은 2주 이내에 예정되어 있습니다.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장병
- 편마비의 역사
- 척수 손상의 병력
- 연구 개입을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 진행성 신경근 질환의 병력
- 지난 12주 이내의 이전 심장 흉부 수술
- 폐 절제술의 역사
- 폐 수술의 역사
- 골격 병리의 병력(예: 흉벽 운동을 방해할 수 있는 척추 측만증)
- 지난 30일 이내에 근육 이완제, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 약물의 일상적인 사용
- 강제 호기량 1 연령 예측 값의 40% 미만
- 활성 악성 종양의 존재
- 앉아서 호흡 운동에 참여하는 능력을 제한할 수 있는 장기 기능 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡기 근육 훈련(IMT)
수술 전 흡기 근육 훈련
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심장 수술 전 2-4주 동안 일주일에 5회 수행되는 흡기 근육 훈련 운동.
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실험적: 이완 호흡(RLX)
이완 호흡 운동
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이완 호흡 운동은 심장 수술 전 2~4주 동안 일주일에 5회 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압
기간: 호흡 운동 후 세션(최대 4주)
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최대 흡기압은 cm 수압으로 정량화됩니다.
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호흡 운동 후 세션(최대 4주)
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근육 섬유 단면적 및 섬유 유형 비율.
기간: 수술 중
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조직학은 라미닌 및 유형별 미오신 중쇄에 대한 1차 항체를 사용하여 섬유 유형 및 단면적을 결정하는 데 사용되며, 삼중 면역형광 접합 이차 항체 라벨링 기술이 뒤따릅니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기량
기간: 호흡 운동 후 세션(최대 4주)
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Spirometry는 자발적인 기침 조작 중에 최대 호기 흐름을 측정하는 데 사용됩니다.
초당 리터로 정량화됩니다.
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호흡 운동 후 세션(최대 4주)
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발관 시간
기간: ICU 퇴원까지
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발관 시간은 수술 후 기계 환기 시간으로 측정됩니다.
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ICU 퇴원까지
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ICU 체류 기간
기간: 최대 1개월
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ICU 체류 기간은 수술 후 ICU에서 보낸 시간으로 측정됩니다.
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최대 1개월
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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입원 기간은 수술 후 병원에서 보낸 시간으로 측정됩니다.
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최대 1개월
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신경근 접합부 형태
기간: 수술 중
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조직학은 시냅토파이신 및 알파 붕가로톡신에 대한 면역형광 표지 항체를 사용하여 신경근 접합부 수 및 형태를 평가하는 데 사용될 것입니다.
신경근 접합부 이미지 스택은 공초점 현미경 검사법으로 시각화되고 조각난 접합부, 아세틸콜린 수용체 점유 종판 영역, 시냅토파이신 점유 종판 및 버려진 종판의 종판 영역 및 면적 분율에 따라 분류된 형태로 시각화됩니다.
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수술 중
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근육 차등 유전자 발현
기간: 수술 중
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RNA 분리는 Tri Reagent 및 클로로포름 기반 수동 방법을 사용하여 수행됩니다.
RNA를 정량화하고 RNA-Seq을 사용하여 유전자 발현을 평가합니다.
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수술 중
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신체 기능
기간: 호흡 운동 후 세션(최대 4주)
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신체 기능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 설문지로 평가됩니다.
각 답변은 1에서 5 사이의 숫자에 해당합니다.
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호흡 운동 후 세션(최대 4주)
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호흡곤란
기간: 호흡 운동 후 세션(최대 4주)
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호흡곤란은 호흡곤란 12 설문지로 평가됩니다.
응답 범위는 없음에서 심각까지입니다.
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호흡 운동 후 세션(최대 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기계적 환기 합병증에 대한 임상 시험
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Ruijin Hospital완전한심각한 병 | 호흡 부전 | 폐관류 | Ventilation-Perfusion Ratio중국
흡기 근육 훈련에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음