- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04423614
Műtét előtti légzőizom edzés
Táv-egészségügyileg biztosított preoperatív belégzési izomtréning: innovatív megoldás a szűkös intenzív osztályos erőforrások megőrzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erősen aktív izmok, például a rekeszizom különösen érzékenyek mind a használaton kívülre, mind az edzésre. Például az ellenőrzött, mechanikusan lélegeztetett fiatal felnőttek membránrostjai a teljes inaktivitást követő 36 órán belül több mint 50%-kal sorvadnak, és a mechanikus lélegeztetés (MV) az inaktivitás első néhány órájában olyan jelátviteli útvonalakat indít el, amelyek elősegítik a rekeszrostok progresszív diszfunkcióját. A kutatók kimutatták, hogy a széles körben elterjedt sorvadásjelzés a műtőben kezdődik a szívműtét során, néhány órás MV után. Ezen a rostos atrófián kívül az MV a rekeszizom erősségének jelentős csökkenéséhez vezet, ami meghosszabbíthatja az MV-ről való leszoktatás idejét. A korai kezdetű, progresszív kontraktilis diszfunkció klinikai előfordulását lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciónak (VIDD) nevezik. A VIDD-t az MV-ről való elválasztással kapcsolatos nehézségek elsődleges okozójának tekintik.
Ezzel szemben a kutatók kimutatták, hogy az IMT növeli a rekeszizom és a belégzési szinergista izmok nyomásgeneráló képességét, és megkönnyíti a VIDD-ben szenvedő betegek elválasztását. A preoperatív IMT már 1-2 hétig is növeli a belégzési izomerőt. Kimutatták, hogy a szív-mellkasi műtét előtti IMT csökkenti a posztoperatív tüdőszövődményeket, mint például az atelektázist, tüdőgyulladást vagy a lélegeztetőgépről való késleltetett leszokást. Ezenkívül a preoperatív IMT-vel összefüggő erőnövekedés rövidebb intenzív osztályos és kórházi tartózkodási idővel jár, ami potenciálisan költségelőnnyel járhat.
Sajnos nagyon keveset tudunk azokról a neuromuszkuláris adaptációkról és jelátviteli mechanizmusokról, amelyek hozzájárulnak ezekhez az IMT klinikai előnyeihez. Ennek a projektnek egy különösen újszerű aspektusa, hogy ez lesz az első tanulmány a rekeszizom erősítéséhez hozzájáruló mechanizmusokról. Ezeknek a mechanizmusoknak a jobb megértése segíthet a jövőbeli kutatóknak abban, hogy hatékonyabb gyakorlati előírásokat dolgozzanak ki az MV-használat ellensúlyozására olyan esetekben, mint például a műtét, és segíthet azonosítani azokat a molekulákat és gyakorlatokat, amelyek megvédhetik azoknak az egyéneknek a rekeszizomját, akik nem tudnak előre gyakorolni, mint például a légzést veszélyeztető akut fertőzések esetén.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a rekeszizom neuromuszkuláris remodellációjának vizsgálata, amely a műtét előtti, távegészségügyi ellátással végzett IMT-hez kapcsolódik, összehasonlítva a relaxációs légzéstréninggel (RLX). Kimutatták, hogy az irányított RLX gyakorlatok javítják a posztoperatív fájdalomérzékelést és mérsékelten csökkentik a szisztolés vérnyomást hipertóniás betegeknél, de úgy gondolják, hogy nem változtatják meg jelentősen a rekeszizom erősségét.
Negyven felnőtt önkéntes részesül IMT-ben (n=20) vagy RLX-képzésben (n=20) 2-4 hétig az elektív szív-mellkasi műtét előtt, és légzési teljesítményteszteken vesznek részt a képzési időszak előtt és után. A teljes vastagságú (körülbelül 6 mm x 20 mm-es) biopsziát a jobb ventrális bordarekeszből azonnal veszik, amint a rekeszizom láthatóvá válik a műtét során. Ezenkívül biopsziát vesznek a nagy mellizomból, és nem edzett kontrollizomként használják. Szövettani és RNS szekvenálási elemzéseket végeznek, hogy megvizsgálják azokat a mechanizmusokat, amelyek hozzájárulnak az edzéshez való neuromuszkuláris alkalmazkodáshoz.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívsebészeti jelölt
- Képes a műtét előtti légzőgyakorlatok elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- A műtétet kevesebb mint 2 héten belül tervezik
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség
- A hemiparesis története
- A gerincvelő-sérülés anamnézisében
- Progresszív neuromuszkuláris betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozások elvégzésének képességét
- Korábbi szív-mellkasi műtét az elmúlt 12 hétben
- A pneumonectomia története
- A tüdőműtét története
- Csontrendszeri patológia anamnézisében (pl. gerincferdülés), amely megzavarhatja a mellkasfal mozgását
- Izomrelaxánsok, immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok rutinszerű használata az elmúlt 30 napban
- A kényszerkilégzési térfogat 1 kevesebb, mint az életkor előrejelzett érték 40%-a
- Aktív rosszindulatú daganat jelenléte
- Bármilyen szervi diszfunkció jelenléte, amely korlátozhatja az ülő légzőgyakorlatokban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzőizom edzés (IMT)
Műtét előtti belégzési izom edzés
|
Légzőizom edzés gyakorlatok, hetente 5 alkalommal, szívműtét előtt 2-4 hétig.
|
|
Kísérleti: Relaxációs légzés (RLX)
Relaxációs légzőgyakorlatok
|
Szívműtét előtt 2-4 hétig heti 5 alkalommal végzett relaxációs légzőgyakorlatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Légzőgyakorlatok után (legfeljebb 4 hét)
|
A maximális belégzési nyomást a víznyomás cm-ében adjuk meg.
|
Légzőgyakorlatok után (legfeljebb 4 hét)
|
|
Izomrost-keresztmetszeti terület és rosttípus aránya.
Időkeret: Intraoperatívan
|
Szövettannal határozzák meg a rostok típusát és keresztmetszeti területét, laminin és típusspecifikus miozin nehézlánc elleni primer antitestek felhasználásával, majd hármas immunfluoreszcenciával konjugált másodlagos antitest jelölési technikával.
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: Légzőgyakorlatok után (legfeljebb 4 hét)
|
A spirometriát a kilégzési csúcsáramlás mérésére használják egy önkéntes köhögési manőver során.
Liter per másodpercben lesz meghatározva.
|
Légzőgyakorlatok után (legfeljebb 4 hét)
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátásig
|
Az extubálásig eltelt időt a műtét utáni gépi lélegeztetés óráiban kell mérni.
|
Az intenzív osztályból való elbocsátásig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Az intenzív osztályon tartózkodás hosszát a műtét után intenzív osztályon eltöltött órákban mérik.
|
Akár 1 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A kórházi tartózkodás hosszát a műtét után kórházban töltött órákban mérik.
|
Akár 1 hónapig
|
|
A neuromuszkuláris junction morfológiája
Időkeret: Intraoperatívan
|
A neuromuszkuláris csomópontok számának és morfológiájának felmérésére szövettani vizsgálatot alkalmaznak szinaptofizin és alfa-bungarotoxin elleni immunfluoreszcens antitestek felhasználásával.
A neuromuszkuláris junction képhalmazokat konfokális mikroszkóppal és morfológiával lehet megjeleníteni, a véglemez területe és a töredezett csomópontok területfrakciói, az acetilkolin receptor által elfoglalt véglemez területe, a szinaptofizin által elfoglalt véglemezek és az elhagyott véglemezek szerint osztályozva.
|
Intraoperatívan
|
|
Izom differenciális génexpresszió
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az RNS izolálása Tri Reagent és kloroform alapú manuális módszerrel történik.
Az RNS-t mennyiségileg meghatározzuk, és az RNS-Seq-t használjuk a génexpresszió értékelésére.
|
Intraoperatívan
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Légzőgyakorlatok után (legfeljebb 4 hét)
|
A fizikai funkciót a Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fizikai funkció kérdőív segítségével értékeljük.
Minden válasz egy 1 és 5 közötti számnak felel meg.
|
Légzőgyakorlatok után (legfeljebb 4 hét)
|
|
Légszomj
Időkeret: Légzőgyakorlatok után (legfeljebb 4 hét)
|
A nehézlégzést a Dyspnoe 12 kérdőív segítségével értékeljük.
A válaszok a Nincstől a Súlyosig terjednek.
|
Légzőgyakorlatok után (legfeljebb 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202001038
- OCR35362 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .