术前吸气肌训练
远程医疗提供的术前吸气肌训练:一种节省稀缺 ICU 资源的创新解决方案
研究概览
详细说明
高度活跃的肌肉,如横膈膜,对废用和训练都特别敏感。 例如,受控机械通气的年轻人的膈肌纤维在完全不活动后 36 小时内萎缩超过 50%,而机械通气 (MV) 在不活动的前几个小时内启动信号通路,促进进行性膈肌纤维功能障碍。 研究人员表明,在心脏手术期间,仅在 MV 几个小时后,手术室就开始出现广泛的萎缩信号。 除了这种纤维萎缩外,MV 还会导致隔膜强度显着下降,从而延长脱离 MV 所需的时间。 临床上出现的早发性进行性收缩功能障碍被定义为呼吸机诱发的膈肌功能障碍 (VIDD)。 VIDD 被认为是 MV 脱机困难的主要原因。
相反,研究人员表明,IMT 增加了横膈膜和吸气协同肌的压力产生能力,并促进了 VIDD 患者的脱机。 据报道,术前 IMT 只需 1-2 周即可增加吸气肌力量。 心胸外科手术前的 IMT 已被证明可以减少术后肺部并发症,如肺不张、肺炎或呼吸机断奶延迟。 此外,与术前 IMT 相关的力量增加与更短的 ICU 和住院时间有关,这可能会带来成本效益。
不幸的是,人们对有助于这些 IMT 临床优势的神经肌肉适应和信号机制知之甚少。 该项目的一个特别新颖的方面是它将首次研究有助于隔膜强化的机制。 更好地了解这些机制可能有助于未来的研究人员开发更有效的运动处方,以抵消手术等情况下 MV 的使用,并且可能有助于识别分子和运动,以保护无法提前运动的个体的横膈膜,如影响呼吸的急性感染病例。
本研究的总体目标是研究与术前远程医疗提供的 IMT 相关的横膈膜神经肌肉重塑,并与放松呼吸训练 (RLX) 进行比较。 有指导的 RLX 练习已被证明可以改善术后痛觉并适度降低高血压患者的收缩压,但不认为会显着改变膈肌强度。
40 名成年志愿者将在择期心胸外科手术前接受 IMT (n=20) 或 RLX 训练 (n=20) 2-4 周,并在训练前后接受呼吸性能测试。 一旦隔膜在手术过程中暴露,将获得右腹侧肋隔膜的全厚度活检(约 6 毫米 x 20 毫米)。 此外,还将获得胸大肌的活组织检查并将其用作未锻炼的控制肌肉。 将进行组织学和 RNA 测序分析,以检查有助于神经肌肉适应训练的机制。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 心脏外科候选人
- 能够完成术前呼吸练习
排除标准:
- 手术计划在不到 2 周内完成
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 偏瘫史
- 脊髓损伤史
- 可能影响完成研究干预能力的进行性神经肌肉疾病史
- 过去 12 周内曾接受过心胸外科手术
- 全肺切除史
- 肺部手术史
- 骨骼病理学史(例如 脊柱侧弯),可能会干扰胸壁运动
- 在过去 30 天内常规使用肌肉松弛剂、免疫抑制剂或皮质类固醇药物
- 用力呼气量 1 小于年龄预测值的 40%
- 存在活动性恶性肿瘤
- 存在任何可能限制参与坐姿呼吸练习能力的器官功能障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:吸气肌训练 (IMT)
术前吸气肌训练
|
吸气肌训练练习,每周进行 5 次,持续 2-4 周,然后再进行心脏手术。
|
|
实验性的:放松呼吸法 (RLX)
放松呼吸练习
|
放松呼吸练习,每周进行 5 次,持续 2-4 周,然后再进行心脏手术。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大吸气压力
大体时间:后期呼吸练习(最多 4 周)
|
最大吸气压力将以 cm 水压为单位进行量化。
|
后期呼吸练习(最多 4 周)
|
|
肌纤维横截面积和纤维类型比例。
大体时间:术中
|
组织学将用于确定纤维类型和横截面积,使用层粘连蛋白和类型特异性肌球蛋白重链的一抗,然后是三重免疫荧光偶联二抗标记技术。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼气峰流量
大体时间:后期呼吸练习(最多 4 周)
|
肺活量计将用于测量自主咳嗽动作期间的峰值呼气流量。
它将以每秒升数进行量化。
|
后期呼吸练习(最多 4 周)
|
|
拔管时间
大体时间:直至从 ICU 出院
|
拔管时间将以术后机械通气的小时数来衡量。
|
直至从 ICU 出院
|
|
ICU住院时间
大体时间:长达 1 个月
|
ICU 停留时间将以手术后在 ICU 中度过的小时数来衡量。
|
长达 1 个月
|
|
住院时间
大体时间:长达 1 个月
|
住院时间的长短将以手术后在医院度过的小时数来衡量。
|
长达 1 个月
|
|
神经肌肉接头形态
大体时间:术中
|
组织学将用于评估神经肌肉接头数量和形态,使用免疫荧光标记的突触素和α银环蛇毒素抗体。
神经肌肉接头图像堆栈将通过共聚焦显微镜进行可视化,并根据终板面积和碎片接头的面积分数、乙酰胆碱受体占用的终板面积、突触素占用的终板和废弃的终板进行分类。
|
术中
|
|
肌肉差异基因表达
大体时间:术中
|
将使用基于三试剂和氯仿的手动方法进行 RNA 分离。
RNA 将被量化,RNA-Seq 将用于评估基因表达。
|
术中
|
|
身体机能
大体时间:后期呼吸练习(最多 4 周)
|
将使用患者报告结果测量信息系统身体功能问卷评估身体功能。
每个答案对应一个介于 1 和 5 之间的数字。
|
后期呼吸练习(最多 4 周)
|
|
呼吸困难
大体时间:后期呼吸练习(最多 4 周)
|
将使用呼吸困难 12 问卷评估呼吸困难。
响应范围从无到严重。
|
后期呼吸练习(最多 4 周)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Beaver, MD, MPH、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.