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Entraînement musculaire inspiratoire préopératoire

10 janvier 2022 mis à jour par: University of Florida

Entraînement des muscles inspiratoires préopératoires par télésanté : une solution innovante pour économiser les ressources limitées des soins intensifs

À la lumière de la pandémie du virus corona (COVID-19), il est essentiel de conserver les ressources rares de ventilation mécanique (MV). Cette étude évalue une intervention chez des patients cardiaques non infectés comme moyen d'aider à minimiser la durée de séjour (LOS) de la MV et de l'USI. Il a été démontré que l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) préopératoire diminue les complications pulmonaires, la dépendance à la VM et la durée de séjour en soins intensifs après une chirurgie thoracique. Les chercheurs visent à déterminer le mécanisme de remodelage des diaphragmes d'adultes qui subissent une IMT préopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les muscles très actifs tels que le diaphragme sont particulièrement sensibles à la fois à l'inactivité et à l'entraînement. Par exemple, les fibres du diaphragme de jeunes adultes ventilés mécaniquement contrôlés s'atrophient de plus de 50 % dans les 36 heures d'inactivité complète, et la ventilation mécanique (MV) initie des voies de signalisation dans les premières heures d'inactivité qui favorisent un dysfonctionnement progressif des fibres diaphragmatiques. Les chercheurs ont montré que la signalisation généralisée de l'atrophie commence dans la salle d'opération pendant la chirurgie cardiaque, après seulement quelques heures de MV. En plus de cette atrophie des fibres, la VM entraîne une baisse significative de la résistance du diaphragme, ce qui peut allonger le temps de sevrage de la VM. La survenue clinique d'un dysfonctionnement contractile progressif d'apparition précoce est définie comme un dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur (VIDD). Le VIDD est considéré comme l'un des principaux contributeurs aux difficultés de sevrage de la VM.

À l'inverse, les chercheurs ont montré que l'IMT augmentait la capacité de génération de pression du diaphragme et des muscles synergistes inspiratoires, et facilitait le sevrage chez les patients atteints de VIDD. L'IMT préopératoire pendant aussi peu que 1 à 2 semaines augmenterait la force des muscles inspiratoires. Il a été démontré que l'IMT avant la chirurgie cardiothoracique réduit les complications pulmonaires postopératoires telles que l'atélectasie, la pneumonie ou le sevrage retardé du ventilateur. De plus, les gains de force associés à l'IMT préopératoire sont associés à des durées de séjour plus courtes en USI et à l'hôpital, ce qui peut potentiellement offrir un avantage en termes de coûts.

Malheureusement, on comprend très peu de choses sur les adaptations neuromusculaires et les mécanismes de signalisation qui contribuent à ces avantages cliniques de l'IMT. Un aspect particulièrement nouveau de ce projet est qu'il s'agira de la première étude des mécanismes qui contribuent au renforcement du diaphragme. Une meilleure compréhension de ces mécanismes peut aider les futurs chercheurs à développer des prescriptions d'exercices plus efficaces pour compenser l'utilisation de la VM dans des cas tels que la chirurgie, et cela peut aider à identifier les molécules et l'exercice qui pourraient protéger les diaphragmes des personnes qui ne peuvent pas faire d'exercice à l'avance, comme dans le cas d'infections aiguës compromettant la respiration.

L'objectif global de cette étude est d'étudier le remodelage neuromusculaire du diaphragme associé à l'IMT préopératoire par télésanté, par rapport à l'entraînement respiratoire de relaxation (RLX). Il a été démontré que les exercices guidés RLX améliorent la perception de la douleur postopératoire et abaissent légèrement la pression artérielle systolique chez les hypertendus, mais ne modifient pas de manière significative la force du diaphragme.

Quarante volontaires adultes recevront une formation IMT (n = 20) ou RLX (n = 20) pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie cardiothoracique élective et subiront des tests de performance respiratoire avant et après la période de formation. Une biopsie pleine épaisseur (environ 6 mm x 20 mm) du diaphragme costal ventral droit sera acquise dès que le diaphragme est exposé pendant la chirurgie. De plus, une biopsie du grand pectoral sera obtenue et utilisée comme muscle de contrôle non exercé. Des analyses histologiques et de séquençage d'ARN seront effectuées pour examiner les mécanismes qui contribuent aux adaptations neuromusculaires à l'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat en chirurgie cardiaque
  • Capacité à effectuer des exercices de respiration préopératoires

Critère d'exclusion:

  • La chirurgie est prévue dans moins de 2 semaines
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Antécédents d'hémiparésie
  • Antécédents de lésion de la moelle épinière
  • Antécédents de maladie neuromusculaire progressive pouvant interférer avec la capacité de terminer les interventions de l'étude
  • Chirurgie cardiothoracique antérieure au cours des 12 dernières semaines
  • Antécédents de pneumonectomie
  • Antécédents de chirurgie pulmonaire
  • Antécédents de pathologie squelettique (par ex. scoliose) pouvant interférer avec les mouvements de la paroi thoracique
  • Utilisation régulière de relaxants musculaires, d'immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours
  • Volume expiratoire forcé 1 inférieur à 40 % de la valeur prédite selon l'âge
  • Présence d'une malignité active
  • Présence de tout dysfonctionnement d'organe pouvant limiter la capacité de participer à des exercices respiratoires assis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement musculaire inspiratoire (IMT)
Entraînement musculaire inspiratoire pré-opératoire
Exercices d'entraînement des muscles inspiratoires, effectués 5 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie cardiaque.
Expérimental: Respiration de relaxation (RLX)
Exercices de respiration relaxante
Exercices de respiration de relaxation, effectués 5 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
La pression inspiratoire maximale sera quantifiée en cm de pression d'eau.
Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
Section transversale des fibres musculaires et proportion du type de fibres.
Délai: En peropératoire
L'histologie sera utilisée pour déterminer le type de fibre et la section transversale à l'aide d'anticorps primaires pour la laminine et la chaîne lourde de myosine spécifique au type, suivie d'une technique de marquage d'anticorps secondaire conjugué à triple immunofluorescence.
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe
Délai: Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
La spirométrie sera utilisée pour mesurer le débit expiratoire de pointe lors d'une manœuvre de toux volontaire. Elle sera quantifiée en litres par seconde.
Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
Délai d'extubation
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs
Le temps jusqu'à l'extubation sera mesuré en heures de ventilation mécanique postopératoire.
Jusqu'à la sortie des soins intensifs
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 1 mois
La durée du séjour en soins intensifs sera mesurée en heures passées en soins intensifs après la chirurgie.
Jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en heures passées à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 1 mois
Morphologie de la jonction neuromusculaire
Délai: En peropératoire
L'histologie sera utilisée pour évaluer le nombre et la morphologie des jonctions neuromusculaires à l'aide d'anticorps marqués par immunofluorescence pour la synaptophysine et l'alpha bungarotoxine. Les piles d'images de jonction neuromusculaire seront visualisées avec la microscopie confocale et la morphologie classée en fonction de la zone de la plaque d'extrémité et des fractions de surface des jonctions fragmentées, de la zone de la plaque d'extrémité occupée par le récepteur de l'acétylcholine, des plaques d'extrémité occupées par la synaptophysine et des plaques d'extrémité abandonnées.
En peropératoire
Expression génique différentielle musculaire
Délai: En peropératoire
L'isolement de l'ARN sera effectué à l'aide d'une méthode manuelle à base de Tri Reagent et de chloroforme. L'ARN sera quantifié et l'ARN-Seq sera utilisé pour évaluer l'expression des gènes.
En peropératoire
Fonction physique
Délai: Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
La fonction physique sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients. Chaque réponse correspond à un nombre compris entre 1 et 5.
Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
Dyspnée
Délai: Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
La dyspnée sera évaluée avec le questionnaire Dyspnée 12. Les réponses vont de Aucune à Sévère.
Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202001038
  • OCR35362 (Autre identifiant: UF OnCore)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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