- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423614
Entraînement musculaire inspiratoire préopératoire
Entraînement des muscles inspiratoires préopératoires par télésanté : une solution innovante pour économiser les ressources limitées des soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les muscles très actifs tels que le diaphragme sont particulièrement sensibles à la fois à l'inactivité et à l'entraînement. Par exemple, les fibres du diaphragme de jeunes adultes ventilés mécaniquement contrôlés s'atrophient de plus de 50 % dans les 36 heures d'inactivité complète, et la ventilation mécanique (MV) initie des voies de signalisation dans les premières heures d'inactivité qui favorisent un dysfonctionnement progressif des fibres diaphragmatiques. Les chercheurs ont montré que la signalisation généralisée de l'atrophie commence dans la salle d'opération pendant la chirurgie cardiaque, après seulement quelques heures de MV. En plus de cette atrophie des fibres, la VM entraîne une baisse significative de la résistance du diaphragme, ce qui peut allonger le temps de sevrage de la VM. La survenue clinique d'un dysfonctionnement contractile progressif d'apparition précoce est définie comme un dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur (VIDD). Le VIDD est considéré comme l'un des principaux contributeurs aux difficultés de sevrage de la VM.
À l'inverse, les chercheurs ont montré que l'IMT augmentait la capacité de génération de pression du diaphragme et des muscles synergistes inspiratoires, et facilitait le sevrage chez les patients atteints de VIDD. L'IMT préopératoire pendant aussi peu que 1 à 2 semaines augmenterait la force des muscles inspiratoires. Il a été démontré que l'IMT avant la chirurgie cardiothoracique réduit les complications pulmonaires postopératoires telles que l'atélectasie, la pneumonie ou le sevrage retardé du ventilateur. De plus, les gains de force associés à l'IMT préopératoire sont associés à des durées de séjour plus courtes en USI et à l'hôpital, ce qui peut potentiellement offrir un avantage en termes de coûts.
Malheureusement, on comprend très peu de choses sur les adaptations neuromusculaires et les mécanismes de signalisation qui contribuent à ces avantages cliniques de l'IMT. Un aspect particulièrement nouveau de ce projet est qu'il s'agira de la première étude des mécanismes qui contribuent au renforcement du diaphragme. Une meilleure compréhension de ces mécanismes peut aider les futurs chercheurs à développer des prescriptions d'exercices plus efficaces pour compenser l'utilisation de la VM dans des cas tels que la chirurgie, et cela peut aider à identifier les molécules et l'exercice qui pourraient protéger les diaphragmes des personnes qui ne peuvent pas faire d'exercice à l'avance, comme dans le cas d'infections aiguës compromettant la respiration.
L'objectif global de cette étude est d'étudier le remodelage neuromusculaire du diaphragme associé à l'IMT préopératoire par télésanté, par rapport à l'entraînement respiratoire de relaxation (RLX). Il a été démontré que les exercices guidés RLX améliorent la perception de la douleur postopératoire et abaissent légèrement la pression artérielle systolique chez les hypertendus, mais ne modifient pas de manière significative la force du diaphragme.
Quarante volontaires adultes recevront une formation IMT (n = 20) ou RLX (n = 20) pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie cardiothoracique élective et subiront des tests de performance respiratoire avant et après la période de formation. Une biopsie pleine épaisseur (environ 6 mm x 20 mm) du diaphragme costal ventral droit sera acquise dès que le diaphragme est exposé pendant la chirurgie. De plus, une biopsie du grand pectoral sera obtenue et utilisée comme muscle de contrôle non exercé. Des analyses histologiques et de séquençage d'ARN seront effectuées pour examiner les mécanismes qui contribuent aux adaptations neuromusculaires à l'entraînement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidat en chirurgie cardiaque
- Capacité à effectuer des exercices de respiration préopératoires
Critère d'exclusion:
- La chirurgie est prévue dans moins de 2 semaines
- Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Antécédents d'hémiparésie
- Antécédents de lésion de la moelle épinière
- Antécédents de maladie neuromusculaire progressive pouvant interférer avec la capacité de terminer les interventions de l'étude
- Chirurgie cardiothoracique antérieure au cours des 12 dernières semaines
- Antécédents de pneumonectomie
- Antécédents de chirurgie pulmonaire
- Antécédents de pathologie squelettique (par ex. scoliose) pouvant interférer avec les mouvements de la paroi thoracique
- Utilisation régulière de relaxants musculaires, d'immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours
- Volume expiratoire forcé 1 inférieur à 40 % de la valeur prédite selon l'âge
- Présence d'une malignité active
- Présence de tout dysfonctionnement d'organe pouvant limiter la capacité de participer à des exercices respiratoires assis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement musculaire inspiratoire (IMT)
Entraînement musculaire inspiratoire pré-opératoire
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Exercices d'entraînement des muscles inspiratoires, effectués 5 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie cardiaque.
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Expérimental: Respiration de relaxation (RLX)
Exercices de respiration relaxante
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Exercices de respiration de relaxation, effectués 5 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
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La pression inspiratoire maximale sera quantifiée en cm de pression d'eau.
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Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
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Section transversale des fibres musculaires et proportion du type de fibres.
Délai: En peropératoire
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L'histologie sera utilisée pour déterminer le type de fibre et la section transversale à l'aide d'anticorps primaires pour la laminine et la chaîne lourde de myosine spécifique au type, suivie d'une technique de marquage d'anticorps secondaire conjugué à triple immunofluorescence.
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit expiratoire de pointe
Délai: Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
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La spirométrie sera utilisée pour mesurer le débit expiratoire de pointe lors d'une manœuvre de toux volontaire.
Elle sera quantifiée en litres par seconde.
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Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
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Délai d'extubation
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Le temps jusqu'à l'extubation sera mesuré en heures de ventilation mécanique postopératoire.
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Jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 1 mois
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La durée du séjour en soins intensifs sera mesurée en heures passées en soins intensifs après la chirurgie.
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Jusqu'à 1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
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La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en heures passées à l'hôpital après la chirurgie.
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Jusqu'à 1 mois
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Morphologie de la jonction neuromusculaire
Délai: En peropératoire
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L'histologie sera utilisée pour évaluer le nombre et la morphologie des jonctions neuromusculaires à l'aide d'anticorps marqués par immunofluorescence pour la synaptophysine et l'alpha bungarotoxine.
Les piles d'images de jonction neuromusculaire seront visualisées avec la microscopie confocale et la morphologie classée en fonction de la zone de la plaque d'extrémité et des fractions de surface des jonctions fragmentées, de la zone de la plaque d'extrémité occupée par le récepteur de l'acétylcholine, des plaques d'extrémité occupées par la synaptophysine et des plaques d'extrémité abandonnées.
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En peropératoire
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Expression génique différentielle musculaire
Délai: En peropératoire
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L'isolement de l'ARN sera effectué à l'aide d'une méthode manuelle à base de Tri Reagent et de chloroforme.
L'ARN sera quantifié et l'ARN-Seq sera utilisé pour évaluer l'expression des gènes.
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En peropératoire
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Fonction physique
Délai: Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
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La fonction physique sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients.
Chaque réponse correspond à un nombre compris entre 1 et 5.
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Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
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Dyspnée
Délai: Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
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La dyspnée sera évaluée avec le questionnaire Dyspnée 12.
Les réponses vont de Aucune à Sévère.
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Séances d'exercices post-respiration (jusqu'à 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Beaver, MD, MPH, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202001038
- OCR35362 (Autre identifiant: UF OnCore)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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