目の内側の光に敏感な層に液体が漏出する異常な血管によるかすみ目または盲点を引き起こす加齢性眼疾患患者における眼への高用量アフリベルセプト注射の安全性および使用に関する情報を収集するための研究 (PULSAR)
2025年8月6日 更新者：Bayer
血管新生加齢黄斑変性症患者における高用量アフリベルセプトの有効性と安全性に関する無作為化、ダブルマスク、実薬対照、第 III 相試験
この研究では、研究者は、血管新生加齢黄斑変性症 (nAMD) に苦しむ患者におけるアフリベルセプト (Eylea) による高用量治療による視力 (視力の明瞭さ) の変化についてさらに学びたいと考えています。
血管新生型 AMD は、目の内側の光に敏感な内層 (網膜) に液体や血液が漏れる異常な血管が原因で、かすみ目や盲点を引き起こす目の病気です。
体液が蓄積すると、網膜の中心部分 (黄斑) が腫れて肥厚し (浮腫)、視力がゆがみます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1011
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85021-8865
- Arizona Retina & Vitreous Consultants - Central Phoenix Phoenix
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- Azul Vision Pasadena
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center - Cardiology
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- Perlman Medical Offices at UC San Diego Health - Endocrinology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Florida Retina Institute- Jacksonville Oak
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates, P.L. - Tallahassee
-
-
Hawaii
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants of Hawaii - Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates IL
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7705
- Wolfe Eye Clinic - Des Moines
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreo Retinal Surgery PA - Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- NJ Retina - Edison Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Retina Center
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Great Neck
-
Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Troy、New York、アメリカ、12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Troy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest - NW Lovejoy
-
Salem、Oregon、アメリカ、97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retinal Research
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists - Kingston, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center - West Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
- The University of Vermont Medical Center (Fletcher Allen Health Care) - Main Campus
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAN
- OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
-
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome、Lazio、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Rome、Lazio、イタリア、198
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oculistica
-
-
Sardinia
-
Cagliari、Sardinia、イタリア、9042
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、6129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv、ウクライナ、1024
- Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
-
Poltava、ウクライナ、36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu、エストニア、50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St.Joseph's Health Care-London
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Kutaisi、グルジア、4600
- LTD "Clinic LJ" - Opthalmology
-
Tbilisi、グルジア、0186
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi、グルジア、105
- LTD "Innova"
-
Tbilisi、グルジア、114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Bern、スイス、TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Zurich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Oftalmologia
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe - Oftalmologia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Nitra、スロバキア、950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trebišov、スロバキア、075 01
- Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
-
Trenčín、スロバキア、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin、チェコ、323 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague、チェコ、150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague、チェコ、110 00
- Charles University in Prague
-
Prague、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague、チェコ、140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
-
Marseille、フランス、13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Paris、フランス、75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Saint-Cyr-sur-Loire、フランス、37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupery
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia、ブルガリア、1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia、ブルガリア、1408
- Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
-
Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia、ブルガリア、1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia | Internal Diseases Department
-
Varna、ブルガリア、9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-548
- AIBILI
-
Coimbra、ポルトガル、3000-548
- Espaço Médico de Coimbra
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
Lisbon District
-
Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1050-078
- ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga、ラトビア、LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
Riga、ラトビア、1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipėda、リトアニア、LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア、119021
- Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
-
Moscow、ロシア、127486
- FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100032
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国、100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Chongqing、中国、400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin、中国、300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin、中国、300384
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
-
-
Dongcheng District
-
Beijing、Dongcheng District、中国、100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、TBC
- The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei、Hebei、中国、050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan、Henan、中国、450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
Tonghua、Jilin、中国、134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
-
Ningxia
-
Ningxia、Ningxia、中国、750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Saitama、日本、330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama、日本、640-9558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya、Aichi-ken、日本、491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama、Fukushima、日本、963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本、310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yamato、Kanagawa、日本、242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0088
- Nishikasai Inouye Eye Hospital
-
Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- University Of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan、韓国、612-862
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital (b)
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、韓国、135-280
- Nune Eye Hospital - Retina Center Ophthalmology
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -nAMDに続発するアクティブな中心窩下CNV。研究の目で評価された中心窩に影響を与える中心窩近くの病変を含みます。
- CNV の総面積 (古典成分とオカルト成分の両方を含む) は、研究眼の総病変面積の 50% 以上を構成する必要があります。
- -研究眼における78〜24のBCVA ETDRSレタースコア（約20/32〜20/320に相当するスネレンに相当）。
- BCVA の減少は、主に研究眼における nAMD の結果であると判断されました。
- -OCTの研究眼の中央サブフィールドに影響を与えるIRFおよび/またはSRFの存在。
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々にとって非常に効果的な避妊法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- その他のプロトコル指定の包含基準。
3 年目の追加の包含基準:
- 訪問 24 (84 週)、訪問 25 (88 週)、または訪問 26 (92 週) のいずれかで測定した、少なくとも 1 つの BCVA 値と 1 つの中央サブフィールド網膜厚 (CST) 値。
- 参加者は、延長期間に参加するサイトに登録されます。
除外基準:
- 研究眼におけるnAMD以外のCNVの原因。
- -研究眼の中央サブフィールドを含む瘢痕、線維症、または萎縮。
- -研究眼の中央サブフィールドを含む網膜色素上皮裂傷または裂傷の存在。
- -制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらずIOP> 25 mmHgとして定義される）研究眼。
- -研究眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴。
- -屈折または白内障手術の前に、研究眼で少なくとも8ジオプターの球面相当の近視。
- -糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、またはいずれかの眼のnAMD以外の網膜血管疾患の病歴または臨床的証拠。
- -眼球外または眼周囲の感染または炎症（感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎を含む）の証拠 スクリーニング/無作為化時のいずれかの目。
- 制御されていない血圧（収縮期> 160 mmHgまたは拡張期> 95 mmHgとして定義）。
- -栄養補助食品またはビタミンを除く、nAMDの以前または付随する眼（研究眼内）または全身治療（治験薬または承認済みの抗VEGFまたはその他の薬剤を使用）または手術。
- その他のプロトコル指定の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト 2q8
ダブルマスク試験パート（1 年目と 2 年目）では、負荷期の後、8 週間ごとに Aflibercept 2 mg を投与しました。
(Active Comparator) 3 年目には、個々の患者の反応に応じて高用量のアフリベルセプトが投与されました。
(実験的)
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バイアル溶液、硝子体内（IVT）注射
バイアル溶液、2 mg、硝子体内 (IVT) 注射
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実験的：アフリベルセプト HDq12
アフリベルセプト高用量 (HD) は、開始期の後に 12 週間ごとに投与されます。
個々の患者の反応に応じて調整された治療間隔。
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バイアル溶液、硝子体内（IVT）注射
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実験的：アフリベルセプト HDq16
開始段階の後、16週間ごとに高用量のアフリベルセプトを投与。
個々の患者の反応に応じて調整された治療間隔。
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バイアル溶液、硝子体内（IVT）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目のETDRSレタースコアで測定したBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目
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研究対象の目の視覚機能は、ETDRS BCVA 文字スコアを使用して 4 メートルの距離で評価されました。
BCVA スケールの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。
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ベースラインおよび48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の中央サブフィールドで網膜内液（IRF）と網膜下液（SRF）を持たない参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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48週目のベースラインからBCVAで少なくとも15通のレターを獲得した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび48週目
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ベースラインおよび48週目
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48週目に少なくとも69（約20/40のスネレン相当）のETDRSレタースコアを達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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ベースラインから 48 週目までの脈絡膜血管新生 (CNV) サイズの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目
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ベースラインおよび48週目
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ベースラインから 48 週目までの総病変面積の変化
時間枠：ベースラインおよび48週目
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ベースラインおよび48週目
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48週目の中央サブフィールドに網膜内液（IRF）と網膜下液（SRF）がない参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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48週目の中央サブフィールド網膜厚さ（CST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目
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ベースラインおよび48週目
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) の 48 週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目
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NEI VFQ-25 は、0 (最悪) から 100 (最高 = 視力に問題がない) までのスケールでスコアを与える 25 項目のアンケートでした。
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ベースラインおよび48週目
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ベースラインから48週目までの遊離アフリベルセプト、調整済み結合アフリベルセプトおよび総アフリベルセプトの血漿濃度によって評価されたアフリベルセプトへの全身曝露
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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60週目のETDRSレタースコアで測定したBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と60週目
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研究対象の目の視覚機能は、ETDRS BCVA 文字スコアを使用して 4 メートルの距離で評価されました。
BCVA スケールの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。
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ベースライン時と60週目
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治療に発生する発生率抗薬物抗体（ADA）応答
時間枠：96週目まで
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96週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20968
- 2019-003851-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。