Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à recueillir des informations sur l'innocuité et l'utilisation de l'injection d'aflibercept à forte dose dans l'œil chez les patients atteints d'un trouble oculaire lié à l'âge qui provoque une vision floue ou une tache aveugle due à des vaisseaux sanguins anormaux qui laissent échapper du liquide dans la muqueuse sensible à la lumière à l'intérieur de l'œil (PULSAR)

17 avril 2024 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, en double insu, contrôlée par un agent actif, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité d'une dose élevée d'aflibercept chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur les modifications de l'acuité visuelle (clarté de la vision) avec un traitement à haute dose avec Aflibercept (Eylea) chez les patients souffrant de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA). La DMLA néovasculaire est une maladie oculaire qui provoque une vision floue ou une tache aveugle due à des vaisseaux sanguins anormaux qui fuient du liquide ou du sang dans la muqueuse sensible à la lumière à l'intérieur de l'œil (rétine). L'accumulation de liquide fait gonfler et épaissir la partie centrale de la rétine (macula) responsable de la vision nette et droite (œdème), ce qui déforme la vision.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1011

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1120AAN
        • OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
  • Australie
      • Parramatta, Australie, 2150
        • Marsden Eye Surgery Center
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
      • Beijing, Chine, 100021
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
      • Chongqing, Chine, 400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Chine, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Shijiazhuang General Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Hebei Eye Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
      • Tonghua, Jilin, Chine, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110034
        • Shenyang He Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-280
        • Retina Center Nune Eye Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital
  • France
      • Marseille, France, 13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Paris
      • Saint-Cyr-Sur-Loire, France, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupéry
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • LTD "Clinic LJ"
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Géorgie, 105
        • LTD "Innova"
      • Tbilisi, Géorgie, 114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italie, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09124
        • A.O.U. di Cagliari
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japon, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japon, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japon, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japon, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japon, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japon, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japon, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuoku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0088
        • Nishikasai Inouye Eye Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto
      • Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1050-078
        • ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Department of Ophthalmology
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trebisov, Slovaquie, 075 01
        • Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
      • Trencin, Slovaquie, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Zürich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1006
        • RétinElysée
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Tchéquie, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Tchéquie, 110 00
        • Charles University in Prague
      • Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
      • Praha 5, Tchéquie, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private enterprise private production company " Acinus"
      • Kyiv, Ukraine, 01024
        • Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina-Vitreous Associates
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • California Eye Specialists
      • Poway, California, États-Unis, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Florida Retina Institute
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Retina Associates IL
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery PA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-5853
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97302-2152
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Erie Retinal Surgery, Inc.
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1420
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NVC sous-fovéal actif secondaire à la nAMD, y compris les lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, telles qu'évaluées dans l'œil de l'étude.
  • La surface totale de la NVC (y compris les composantes classiques et occultes) doit représenter plus de 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude.
  • Score lettre BCVA ETDRS de 78 à 24 (correspondant à un équivalent Snellen d'environ 20/32 à 20/320) dans l'œil étudié.
  • Diminution de la MAVC déterminée comme étant principalement le résultat de la nAMD dans l'œil de l'étude.
  • Présence d'IRF et/ou de SRF affectant le sous-champ central de l'œil étudié en OCT.
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception hautement efficaces pour les personnes participant aux études cliniques.
  • Autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole.

Critères d'inclusion supplémentaires pour l'année 3 :

  • Au moins une valeur de MAVC et une valeur d'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) à partir des mesures lors de l'une des visites suivantes : visite 24 (semaine 84), visite 25 (semaine 88) ou visite 26 (semaine 92).
  • Le participant est inscrit sur un site qui participe à la période de prolongation.

Critère d'exclusion:

  • Causes de CNV autres que la nAMD dans l'œil de l'étude.
  • Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le sous-champ central de l'œil étudié.
  • Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant le sous-champ central de l'œil à l'étude.
  • Glaucome non contrôlé (défini comme une PIO> 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) dans l'œil de l'étude.
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'œil à l'étude.
  • Myopie d'un équivalent sphérique d'au moins 8 dioptries dans l'œil étudié avant toute chirurgie réfractive ou de la cataracte.
  • Antécédents ou preuves cliniques de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de toute maladie vasculaire rétinienne autre que la nAMD dans l'un ou l'autre œil.
  • Preuve d'infection ou d'inflammation extraoculaire ou périoculaire (y compris blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite) dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage/de la randomisation.
  • Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique > 160 mmHg ou diastolique > 95 mmHg).
  • Tout traitement antérieur ou concomitant oculaire (dans l'œil de l'étude) ou systémique (avec un agent expérimental ou approuvé, anti-VEGF ou autre) ou chirurgie pour la DMLA n, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.
  • Autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflibercept 2q8
Dans la partie de l'étude en double insu (Années 1 et 2), Aflibercept 2 mg administré toutes les 8 semaines après une phase de charge. (Comparateur actif) Au cours de l'année 3, aflibercept à forte dose administrée en fonction de la réponse individuelle du patient. (Expérimental)
Médicament: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Solution en flacon, injection intravitréenne (IVT)
Médicament: Aflibercept VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)
Solution en flacon, 2 mg, injection intravitréenne (IVT)
Expérimental: Aflibercept HDq12
Aflibercept à haute dose (HD) administré toutes les 12 semaines après une phase d'initiation. Intervalles de traitement ajustés en fonction de la réponse individuelle du patient.
Médicament: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Solution en flacon, injection intravitréenne (IVT)
Expérimental: Aflibercept HDq16
Aflibercept à haute dose administré toutes les 16 semaines après une phase d'initiation. Intervalles de traitement ajustés en fonction de la réponse individuelle du patient.
Médicament: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Solution en flacon, injection intravitréenne (IVT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la BCVA mesurée par le score de la lettre ETDRS à la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à une distance de 4 mètres à l'aide du score de lettre ETDRS BCVA. La plage de l’échelle BCVA va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Au départ et à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans liquide intrarétinien (IRF) ni liquide sous-rétinien (SRF) dans le sous-champ central à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
À la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 15 lettres en BCVA par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48
Au départ et à la semaine 48
Pourcentage de participants obtenant un score de lettre ETDRS d'au moins 69 (environ 20/40 équivalent Snellen) à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Modification de la taille de la néovascularisation choroïdienne (CNV) entre le départ et la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48
Au départ et à la semaine 48
Modification de la surface totale de la lésion entre le départ et la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48
Au départ et à la semaine 48
Pourcentage de participants sans liquide intrarétinien (IRF) ni liquide sous-rétinien (SRF) dans le sous-champ central à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) à la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48
Au départ et à la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire sur le fonctionnement visuel 25 (NEI-VFQ-25) du National Eye Institute à la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48
NEI VFQ-25 était un questionnaire de 25 éléments donnant un score sur une échelle de 0 (le pire) à 100 (le meilleur = aucun problème de vision).
Au départ et à la semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
Exposition systémique à l'aflibercept telle qu'évaluée par les concentrations plasmatiques d'aflibercept libre, ajusté lié et total depuis le départ jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Évaluation de l'immunogénicité de l'aflibercept en mesurant l'incidence de la réponse aux anticorps anti-médicaments (ADA) apparus pendant le traitement jusqu'à la fin de l'étude masquée
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base de la BCVA mesurée par le score de la lettre ETDRS à la semaine 60
Délai: Au départ et à la semaine 60
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à une distance de 4 mètres à l'aide du score de lettre ETDRS BCVA. La plage de l’échelle BCVA va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Au départ et à la semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20968
  • 2019-003851-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner