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Estudo para reunir informações sobre segurança e uso de injeção de alta dose de aflibercept no olho em pacientes com um distúrbio ocular relacionado à idade que causa visão turva ou ponto cego devido a vasos sanguíneos anormais que vazam fluido para o forro sensível à luz dentro do olho (PULSAR)

17 de abril de 2024 atualizado por: Bayer

Estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por ativo, de fase 3 da eficácia e segurança de altas doses de aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Neste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre as mudanças na acuidade visual (clareza da visão) com um tratamento de alta dose com Aflibercept (Eylea) em pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD). A DMRI neovascular é uma doença ocular que causa visão turva ou ponto cego devido a vasos sanguíneos anormais que vazam fluido ou sangue para o revestimento sensível à luz dentro do olho (retina). O acúmulo de líquido faz com que a parte central da retina (mácula), responsável pela visão nítida e direta, inche e engrosse (edema), o que distorce a visão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1011

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
  • Austrália
      • Parramatta, Austrália, 2150
        • Marsden Eye Surgery Center
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
      • Beijing, China, 100021
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
      • Chongqing, China, 400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • TianJin eye hospital
      • Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Shijiazhuang General Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Hebei Eye Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
      • Tonghua, Jilin, China, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Shenyang He Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Trebisov, Eslováquia, 075 01
        • Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
      • Trencin, Eslováquia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina-Vitreous Associates
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Florida Retina Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Retina Associates IL
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery PA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-5853
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302-2152
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Erie Retinal Surgery, Inc.
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1420
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119021
        • Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
      • Moscow, Federação Russa, 127486
        • FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
  • França
      • Marseille, França, 13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Paris
      • Saint-Cyr-Sur-Loire, França, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupéry
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • LTD "Clinic LJ"
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Geórgia, 105
        • LTD "Innova"
      • Tbilisi, Geórgia, 114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Itália, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09124
        • A.O.U. di Cagliari
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japão, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japão, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical center
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japão, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japão, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuoku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0088
        • Nishikasai Inouye Eye Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
      • Riga, Letônia, 1002
        • Department of Ophthalmology
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-078
        • ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-280
        • Retina Center Nune Eye Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Zürich, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1006
        • RétinElysée
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Tcheca, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Tcheca, 110 00
        • Charles University in Prague
      • Praha 10, Tcheca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
      • Praha 5, Tcheca, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Ucrânia
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Private enterprise private production company " Acinus"
      • Kyiv, Ucrânia, 01024
        • Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CNV subfoveal ativa secundária a nAMD, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea conforme avaliado no olho do estudo.
  • A área total de CNV (incluindo componentes clássicos e ocultos) deve compreender mais de 50% da área total da lesão no olho do estudo.
  • Pontuação de letras BCVA ETDRS de 78 a 24 (correspondente a um equivalente Snellen de aproximadamente 20/32 a 20/320) no olho do estudo.
  • A diminuição no BCVA foi determinada principalmente como resultado de nAMD no olho do estudo.
  • Presença de IRF e/ou SRF afetando o subcampo central do olho do estudo na OCT.
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção altamente eficazes para aqueles que participam de estudos clínicos.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo.

Critérios de inclusão adicionais para o Ano 3:

  • Pelo menos um valor de BCVA e um valor de espessura retiniana de subcampo central (CST) de medições em uma das seguintes visitas: Visita 24 (Semana 84), Visita 25 (Semana 88) ou Visita 26 (Semana 92).
  • O participante está inscrito em um site que participa do período de extensão.

Critério de exclusão:

  • Causas de CNV além da nAMD no olho do estudo.
  • Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o subcampo central no olho do estudo.
  • Presença de rasgos ou rasgos epiteliais do pigmento da retina envolvendo o subcampo central no olho do estudo.
  • Glaucoma não controlado (definido como PIO > 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) no olho do estudo.
  • História de uveíte idiopática ou autoimune no olho do estudo.
  • Miopia de um equivalente esférico de pelo menos 8 dioptrias no olho do estudo antes de qualquer cirurgia refrativa ou de catarata.
  • Histórico ou evidência clínica de retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular retiniana que não DMRI em qualquer um dos olhos.
  • Evidência de infecção ou inflamação extraocular ou periocular (incluindo blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite) em qualquer um dos olhos no momento da triagem/randomização.
  • Pressão arterial não controlada (definida como sistólica >160 mmHg ou diastólica >95 mmHg).
  • Qualquer tratamento ocular anterior ou concomitante (no olho do estudo) ou sistêmico (com um anti-VEGF em investigação ou aprovado ou outro agente) ou cirurgia para nAMD, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aflibercept 2q8
Na parte do estudo duplamente mascarado (Anos 1 e 2), Aflibercept 2 mg administrado a cada 8 semanas após uma fase de carga. (Comparador Ativo) No Ano 3, aflibercept em alta dose administrado de acordo com a resposta individual do paciente. (Experimental)
Medicamento: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Solução em frasco, injeção intravítrea (IVT)
Medicamento: Aflibercept VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)
Solução em Frasco, 2 mg, injeção intravítrea (IVT)
Experimental: Aflibercept HDq12
Alta dose de aflibercept (HD) administrada a cada 12 semanas após uma fase de iniciação. Intervalos de tratamento ajustados de acordo com a resposta individual do paciente.
Medicamento: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Solução em frasco, injeção intravítrea (IVT)
Experimental: Aflibercept HDq16
Alta dose de aflibercept administrada a cada 16 semanas após uma fase de iniciação. Intervalos de tratamento ajustados de acordo com a resposta individual do paciente.
Medicamento: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Solução em frasco, injeção intravítrea (IVT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no BCVA medida pela pontuação da carta ETDRS na semana 48
Prazo: No início do estudo e na semana 48
A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros usando o escore de letras ETDRS BCVA. A faixa da escala BCVA é de 0 (pior) a 100 (melhor).
No início do estudo e na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem fluido intrarretiniano (IRF) e sem fluido sub-retiniano (SRF) no subcampo central na semana 16
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 15 letras em BCVA desde a linha de base na semana 48
Prazo: No início do estudo e na semana 48
No início do estudo e na semana 48
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de carta ETDRS de pelo menos 69 (equivalente Snellen aproximadamente 20/40) na semana 48
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Alteração no tamanho da neovascularização coroidal (CNV) desde o início até a semana 48
Prazo: No início do estudo e na semana 48
No início do estudo e na semana 48
Alteração na área total da lesão desde o início até a semana 48
Prazo: No início do estudo e na semana 48
No início do estudo e na semana 48
Porcentagem de participantes sem líquido intrarretiniano (IRF) e sem líquido sub-retiniano (SRF) no subcampo central na semana 48
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Alteração da linha de base na espessura da retina do subcampo central (CST) na semana 48
Prazo: No início do estudo e na semana 48
No início do estudo e na semana 48
Mudança da linha de base no Questionário de Funcionamento Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Pontuação total na semana 48
Prazo: No início do estudo e na semana 48
NEI VFQ-25 era um questionário de 25 itens que dava uma pontuação em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor = sem problemas de visão)
No início do estudo e na semana 48
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
Exposição sistêmica ao aflibercept avaliada pelas concentrações plasmáticas de aflibercept livre, ligado ajustado e total desde o início até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Avaliação da imunogenicidade ao aflibercept medindo a incidência da resposta de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento até o final do estudo mascarado
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Alteração da linha de base no BCVA medida pela pontuação da carta ETDRS na semana 60
Prazo: No início do estudo e na semana 60
A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros usando o escore de letras ETDRS BCVA. A faixa da escala BCVA é de 0 (pior) a 100 (melhor).
No início do estudo e na semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20968
  • 2019-003851-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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