Studio per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'uso dell'iniezione intraoculare di Aflibercept ad alte dosi in pazienti con un disturbo oculare correlato all'età che causa visione offuscata o punto cieco a causa di vasi sanguigni anomali che perdono fluido nel rivestimento sensibile alla luce all'interno dell'occhio (PULSAR)
17 aprile 2024 aggiornato da: Bayer
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, sull'efficacia e la sicurezza di Aflibercept ad alte dosi in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
In questo studio i ricercatori vogliono saperne di più sui cambiamenti nell'acuità visiva (chiarezza della vista) con un trattamento ad alte dosi con Aflibercept (Eylea) in pazienti affetti da degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD).
L'AMD neovascolare è una malattia dell'occhio che causa una visione offuscata o un punto cieco a causa di vasi sanguigni anomali che perdono liquido o sangue nel rivestimento sensibile alla luce all'interno dell'occhio (retina).
L'accumulo di liquidi provoca il rigonfiamento e l'ispessimento (edema) della parte centrale della retina (macula) responsabile della visione nitida e diretta (edema), che distorce la vista.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1011
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
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Parramatta, Australia, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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-
Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart Eye Surgeons
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Wien, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St.Joseph's Health Care-London
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H1S6
- Institut De L'oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Cechia, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Cechia, 110 00
- Charles University in Prague
-
Praha 10, Cechia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Cechia, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
Praha 5, Cechia, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Cina, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
-
Beijing, Cina, 100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
-
Chongqing, Cina, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Cina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
-
Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Cina
- TianJin eye hospital
-
Tianjin, Cina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Shijiazhuang General Hospital
-
Xingtai, Hebei, Cina
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
Tonghua, Jilin, Cina, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
- Shenyang He Eye Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-280
- Retina Center Nune Eye Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119021
- Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
-
Moscow, Federazione Russa, 127486
- FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
-
-
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Saint-Cyr-Sur-Loire, Francia, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupéry
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- LTD "Clinic LJ"
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Georgia, 105
- LTD "Innova"
-
Tbilisi, Georgia, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
-
-
-
-
Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Giappone, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Giappone, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical center
-
Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yamato, Kanagawa, Giappone, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Giappone, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0088
- Nishikasai Inouye Eye Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
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-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israele, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
- A.O.U. di Cagliari
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
Riga, Lettonia, 1002
- Department of Ophthalmology
-
Riga, Lettonia, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
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-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portogallo, 3000-548
- Espaço Médico de Coimbra
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portogallo, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1050-078
- ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Nitra, Slovacchia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trebisov, Slovacchia, 075 01
- Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
-
Trencin, Slovacchia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zilina, Slovacchia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064-2526
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Florida Retina Institute
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitreo Retinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-5853
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Troy, New York, Stati Uniti, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Retina Northwest, PC
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302-2152
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retinal Surgery, Inc.
-
Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1420
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Zürich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, Ucraina, 01024
- Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
-
Poltava, Ucraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CNV sottofoveale attiva secondaria a nAMD, comprese le lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea come valutato nell'occhio dello studio.
- L'area totale della CNV (comprese le componenti classica e occulta) deve comprendere più del 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio.
- Punteggio della lettera BCVA ETDRS da 78 a 24 (corrispondente a un equivalente Snellen di circa 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio.
- La diminuzione del BCVA è stata determinata principalmente dal risultato della nAMD nell'occhio dello studio.
- Presenza di IRF e/o SRF che colpiscono il sottocampo centrale dell'occhio dello studio su OCT.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione altamente efficaci per coloro che partecipano a studi clinici.
- Altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Ulteriori criteri di inclusione per l'anno 3:
- Almeno un valore BCVA e un valore di spessore retinico (CST) del sottocampo centrale dalle misurazioni effettuate in una delle seguenti visite: Visita 24 (Settimana 84), Visita 25 (Settimana 88) o Visita 26 (Settimana 92).
- Il partecipante è iscritto a un sito che partecipa al periodo di estensione.
Criteri di esclusione:
- Cause di CNV diverse da nAMD nell'occhio dello studio.
- Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il sottocampo centrale nell'occhio dello studio.
- Presenza di lacerazioni o lacerazioni epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono il sottocampo centrale nell'occhio dello studio.
- Glaucoma non controllato (definito come IOP> 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) nell'occhio dello studio.
- Storia di uveite idiopatica o autoimmune nell'occhio dello studio.
- Miopia di un equivalente sferico di almeno 8 diottrie nell'occhio dello studio prima di qualsiasi intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta.
- Anamnesi o evidenza clinica di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi malattia vascolare retinica diversa dalla nAMD in entrambi gli occhi.
- Evidenza di infezione o infiammazione extraoculare o perioculare (incluse blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite) in entrambi gli occhi al momento dello screening/randomizzazione.
- Pressione sanguigna incontrollata (definita come sistolica >160 mmHg o diastolica >95 mmHg).
- Qualsiasi trattamento oculare (nell'occhio dello studio) o sistemico (con un anti-VEGF o altro agente sperimentale o approvato) o intervento chirurgico per nAMD, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine.
- Altri criteri di esclusione specificati dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aflibercept 2q8
Nella parte dello studio in doppio cieco (Anni 1 e 2), Aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane dopo una fase di carico.
(Comparatore attivo) Nell'anno 3, aflibercept ad alte dosi somministrato in base alla risposta individuale del paziente.
(Sperimentale)
|
Soluzione in fiala, iniezione intravitreale (IVT).
Soluzione in fiala, 2 mg, iniezione intravitreale (IVT).
|
|
Sperimentale: Aflibercept HDq12
Aflibercept ad alto dosaggio (HD) somministrato ogni 12 settimane dopo una fase iniziale.
Intervalli di trattamento adattati in base alla risposta individuale del paziente.
|
Soluzione in fiala, iniezione intravitreale (IVT).
|
|
Sperimentale: Aflibercept HDq16
Dose elevata di Aflibercept somministrata ogni 16 settimane dopo una fase iniziale.
Intervalli di trattamento adattati in base alla risposta individuale del paziente.
|
Soluzione in fiala, iniezione intravitreale (IVT).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della BCVA misurata dal punteggio della lettera ETDRS alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48
|
La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata a una distanza di 4 metri utilizzando il punteggio delle lettere ETDRS BCVA.
L'intervallo della scala BCVA va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
|
Al basale e alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti senza fluido intraretinico (IRF) e senza fluido sottoretinico (SRF) nel sottocampo centrale alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
|
Alla settimana 16
|
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere nella BCVA rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48
|
Al basale e alla settimana 48
|
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ETDRS Letter di almeno 69 (approssimativo 20/40 equivalente Snellen) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Alla settimana 48
|
|
|
Variazione delle dimensioni della neovascolarizzazione coroideale (CNV) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48
|
Al basale e alla settimana 48
|
|
|
Variazione nell'area totale della lesione dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48
|
Al basale e alla settimana 48
|
|
|
Percentuale di partecipanti senza fluido intraretinico (IRF) e senza fluido sottoretinico (SRF) nel sottocampo centrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Alla settimana 48
|
|
|
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48
|
Al basale e alla settimana 48
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48
|
NEI VFQ-25 era un questionario di 25 voci che dava un punteggio su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore = nessun problema di vista)
|
Al basale e alla settimana 48
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
|
Fino a 156 settimane
|
|
|
Esposizione sistemica ad aflibercept valutata in base alle concentrazioni plasmatiche di aflibercept libero, legato aggiustato e totale dal basale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Fino alla settimana 48
|
|
|
Valutazione dell’immunogenicità verso Aflibercept misurando l’incidenza della risposta degli anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento fino alla fine dello studio mascherato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
|
Fino alla settimana 96
|
|
|
Variazione rispetto al basale della BCVA misurata dal punteggio della lettera ETDRS alla settimana 60
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 60
|
La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata a una distanza di 4 metri utilizzando il punteggio delle lettere ETDRS BCVA.
L'intervallo della scala BCVA va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
|
Al basale e alla settimana 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
12 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20968
- 2019-003851-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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