Tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa suuren annoksen Aflibercept-injektion turvallisuudesta ja käytöstä silmään potilailla, joilla on ikään liittyvä silmäsairaus, joka aiheuttaa näön hämärtymistä tai sokeaa pistettä, joka johtuu epänormaaleista verisuonista, jotka vuotavat nestettä silmän valoherkkään limakalvoon (PULSAR)
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, 3. vaiheen tutkimus suuriannoksisen afliberseptin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää näöntarkkuuden muutoksista (näön selkeydestä) suuren annoksen Aflibercept-hoidolla (Eylea) potilailla, jotka kärsivät uudissuonituksesta johtuvasta ikääntymisestä johtuvasta silmänpohjan rappeutumisesta (nAMD).
Neovaskulaarinen AMD on silmäsairaus, joka aiheuttaa näön hämärtymistä tai sokean pisteen, joka johtuu epänormaaleista verisuonista, jotka vuotavat nestettä tai verta silmän valoherkälle limakalvolle (verkkokalvolle).
Nesteen kerääntyminen saa verkkokalvon (makulan) keskiosan, joka on vastuussa terävästä suoranäöstä, turpoamisen ja paksuuntumisen (turvotus), mikä vääristää näköä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1011
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1120AAN
- OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia | Internal Diseases Department
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Oftalmologia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe - Oftalmologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 612-862
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital (b)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 135-280
- Nune Eye Hospital - Retina Center Ophthalmology
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- LTD "Clinic LJ" - Opthalmology
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Georgia, 105
- LTD "Innova"
-
Tbilisi, Georgia, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italia, 198
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oculistica
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 9042
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 6129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Saitama, Japani, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Japani, 640-9558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japani, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japani, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japani, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japani, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japani, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuoku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0088
- Nishikasai Inouye Eye Hospital
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
- University Of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St.Joseph's Health Care-London
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300384
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Kiina, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, TBC
- The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Kiina, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Kiina, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
Tonghua, Jilin, Kiina, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Kiina, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
Riga, Latvia, 1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Espaço Médico de Coimbra
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1050-078
- ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Paris, Ranska, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupery
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
-
Trenčín, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tšekki, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Charles University in Prague
-
Prague, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, Ukraina, 1024
- Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119021
- Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
-
Moscow, Venäjä, 127486
- FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Viro, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021-8865
- Arizona Retina & Vitreous Consultants - Central Phoenix Phoenix
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center - Cardiology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Perlman Medical Offices at UC San Diego Health - Endocrinology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Florida Retina Institute- Jacksonville Oak
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, P.L. - Tallahassee
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants of Hawaii - Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic - Des Moines
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Vitreo Retinal Surgery PA - Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- NJ Retina - Edison Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Retina Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Troy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Retina Northwest - NW Lovejoy
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retinal Research
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center - West Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
- The University of Vermont Medical Center (Fletcher Allen Health Care) - Main Campus
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen nAMD:lle, mukaan lukien yhdysvaltalaiset vauriot, jotka vaikuttavat foveaan tutkimussilmässä arvioituna.
- CNV:n kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) on oltava yli 50 % leesion kokonaispinta-alasta tutkittavassa silmässä.
- BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä 78–24 (vastaa Snellenin vastinetta noin 20/32–20/320) tutkimussilmässä.
- BCVA:n laskun päätettiin johtuvan ensisijaisesti nAMD:stä tutkimussilmässä.
- IRF:n ja/tai SRF:n esiintyminen, joka vaikuttaa tutkittavan silmän keskeiseen osakenttään MMA:lla.
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien erittäin tehokkaan ehkäisyn menetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Muut protokollan määrittämät sisällyttämiskriteerit.
Lisäkriteerit vuodelle 3:
- Vähintään yksi BCVA-arvo ja yksi keskusalikentän verkkokalvon paksuuden (CST) arvo mittauksista jollakin seuraavista käynneistä: käynti 24 (viikko 84), käynti 25 (viikko 88) tai käynti 26 (viikko 92).
- Osallistuja on rekisteröity sivustolle, joka osallistuu jatkojaksoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut CNV:n syyt kuin nAMD tutkimussilmässä.
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän keskusosakenttä.
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeämiä, jotka koskevat tutkittavan silmän keskusosakenttää.
- Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi > 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta) tutkimussilmässä.
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti tutkittavassa silmässä.
- Vähintään 8 diopterin pallomainen likinäköisyys tutkittavassa silmässä ennen taitto- tai kaihileikkausta.
- Diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaturvotuksen tai muun verkkokalvon verisuonisairauden kuin nAMD:n aiemmat tai kliiniset todisteet kummassakin silmässä.
- Todisteet silmän ulkopuolisesta tai periokulaarisesta infektiosta tai tulehduksesta (mukaan lukien tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus) kummassakin silmässä seulonnan/satunnaistamisen aikana.
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 160 mmHg tai diastoliseksi > 95 mmHg).
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen silmähoito (tutkimussilmässä) tai systeeminen hoito (tutkittavalla tai hyväksytyllä, VEGF:n vastaisella tai muulla aineella) tai leikkaus nAMD:n vuoksi, paitsi ravintolisät tai vitamiinit.
- Muut protokollan määrittämät poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept 2q8
Kaksoisnaamiotutkimuksessa (vuodet 1 ja 2) Aflibercept 2 mg annettiin 8 viikon välein latausvaiheen jälkeen.
(Active Comparator) Vuonna 3 suuri annos afliberseptia annettiin potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
(Kokeellinen)
|
Liuos injektiopullossa, intravitreaalinen (IVT) injektio
Liuos injektiopullossa, 2 mg, intravitreaalinen (IVT) injektio
|
|
Kokeellinen: Aflibercept HDq12
Aflibersepti suuri annos (HD) annetaan 12 viikon välein aloitusvaiheen jälkeen.
Hoitovälit sovitetaan potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
|
Liuos injektiopullossa, intravitreaalinen (IVT) injektio
|
|
Kokeellinen: Aflibercept HDq16
Suuri aflibersept-annos annetaan 16 viikon välein aloitusvaiheen jälkeen.
Hoitovälit sovitetaan potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
|
Liuos injektiopullossa, intravitreaalinen (IVT) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa mitattuna ETDRS Letter Score -pisteellä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä ETDRS BCVA -kirjainpisteytyksen avulla.
BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin) - 100 (paras).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä (IRF) eikä subretinaalista nestettä (SRF) keskeisellä osakentällä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ETDRS Letter -pistemäärän vähintään 69 (noin 20/40 Snellenin ekvivalenttia) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
|
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) koon muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
|
Leesion kokonaispinta-alan muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä (IRF) eikä subretinaalista nestettä (SRF) keskialakentässä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CST) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
|
Muutos perustasosta National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI-VFQ-25) kokonaispistemäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
NEI VFQ-25 oli 25 kohdan kyselylomake, joka antoi pisteet asteikolla 0 (pahin) 100 (paras = ei näköongelmia)
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
Systeeminen altistuminen Afliberceptille mitattuna plasman vapaan, mukautetun sidotun ja kokonais-Afliberceptin pitoisuuksista lähtötasosta viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa mitattuna ETDRS Letter Score -pisteellä viikolla 60
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 60
|
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä ETDRS BCVA -kirjainpisteytyksen avulla.
BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin) - 100 (paras).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 60
|
|
Hoitoa esiintyvän lääkkeen vasta-aineiden (ADA) vasteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa viikko 96
|
Jopa viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20968
- 2019-003851-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .