안구 내부의 빛에 민감한 안감으로 유체가 누출되는 비정상적인 혈관으로 인해 시야 흐림 또는 맹점을 유발하는 연령 관련 안구 장애 환자의 안구 내 고용량 애플리버셉트 주사의 안전성 및 사용에 관한 정보 수집 연구 (PULSAR)
2024년 4월 17일 업데이트: Bayer
신생 혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 고용량 애플리버셉트의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 마스크, 능동 제어, 3상 연구
이 연구에서 연구자들은 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)을 앓고 있는 환자에서 Aflibercept(Eylea)를 사용한 고용량 치료로 시력(시력의 선명도) 변화에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
신생혈관성 AMD는 눈 안쪽의 빛에 민감한 안감(망막)으로 체액이나 혈액이 새는 비정상적인 혈관으로 인해 시야가 흐려지거나 맹점을 일으키는 안과 질환입니다.
체액 축적으로 인해 선명하고 직선적인 시력을 담당하는 망막의 중앙 부분(황반)이 부풀어 오르고 두꺼워져(부종) 시력이 왜곡됩니다.
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연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- LTD "Clinic LJ"
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- JSC "Evex Hospitals'
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Tbilisi, 그루지야, 105
- LTD "Innova"
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Tbilisi, 그루지야, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-280
- Retina Center Nune Eye Hospital
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Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Riga, 라트비아, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
Riga, 라트비아, 1002
- Department of Ophthalmology
-
Riga, 라트비아, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
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-
Moscow, 러시아 연방, 119021
- Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
-
Moscow, 러시아 연방, 127486
- FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists
-
Poway, California, 미국, 92064-2526
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- New England Retina Associates
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Florida Retina Institute
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates IL
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreo Retinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-5853
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Troy, New York, 미국, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest, PC
-
Salem, Oregon, 미국, 97302-2152
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retinal Surgery, Inc.
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401-1420
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
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-
Sofia, 불가리아, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, 불가리아, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, 불가리아, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, 불가리아, 1408
- Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
-
Varna, 불가리아, 9002
- Sveta Petka Eye Hospital
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
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Bern, 스위스
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
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Zürich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1006
- RétinElysée
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Trebisov, 슬로바키아, 075 01
- Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
-
Trencin, 슬로바키아, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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-
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAN
- OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
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-
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital
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-
Wien, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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-
-
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, 우크라이나, 01024
- Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
-
Poltava, 우크라이나, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
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-
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Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
-
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09124
- A.O.U. di Cagliari
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, 일본, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, 일본, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, 일본, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical center
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, 일본, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yamato, Kanagawa, 일본, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuoku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0088
- Nishikasai Inouye Eye Hospital
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, 중국, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
-
Beijing, 중국, 100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
-
Chongqing, 중국, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, 중국, 200065
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, 중국
- TianJin eye hospital
-
Tianjin, 중국, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui medical university
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Shijiazhuang General Hospital
-
Xingtai, Hebei, 중국
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
Tonghua, Jilin, 중국, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110034
- Shenyang He Eye Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang provincial people's hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, 체코, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, 체코, 110 00
- Charles University in Prague
-
Praha 10, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, 체코, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
Praha 5, 체코, 150 00
- Axon Clinical s.r.o.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St.Joseph's Health Care-London
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
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Quebec
-
Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H1S6
- Institut De L'oeil Des Laurentides
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-
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- Espaço Médico de Coimbra
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1050-078
- ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Saint-Cyr-Sur-Loire, 프랑스, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupéry
-
-
-
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-
Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
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Parramatta, 호주, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Hobart Eye Surgeons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- nAMD에 이차적인 활성 황반하 CNV, 연구 안구에서 평가된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변 포함.
- CNV의 총면적(전통적 및 잠재적 구성요소 모두 포함)은 연구 안구의 총 병변 면적의 50% 이상을 차지해야 합니다.
- 연구 안구에서 78 내지 24의 BCVA ETDRS 문자 점수(대략 20/32 내지 20/320의 Snellen 등가물에 해당).
- 연구 안구에서 주로 nAMD의 결과인 것으로 결정된 BCVA의 감소.
- OCT에서 연구 안구의 중앙 하위 필드에 영향을 미치는 IRF 및/또는 SRF의 존재.
- 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 매우 효과적인 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 기타 프로토콜 지정 포함 기준.
3학년 추가 포함 기준:
- 하기 방문 중 하나에서의 측정으로부터의 적어도 하나의 BCVA 값 및 하나의 중앙 서브필드 망막 두께(CST) 값: 방문 24(84주), 방문 25(88주) 또는 방문 26(92주).
- 참가자는 연장 기간에 참가하는 사이트에 등록됩니다.
제외 기준:
- 연구 눈에서 nAMD 이외의 CNV의 원인.
- 연구 눈의 중앙 하위 필드와 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축.
- 연구 눈의 중앙 하위 필드와 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재.
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP >25 mmHg로 정의됨).
- 연구 안구에서의 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력.
- 임의의 굴절 또는 백내장 수술 전에 연구 눈에서 적어도 8 디옵터의 구면 등가물의 근시.
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 한쪽 눈에서 nAMD 이외의 망막 혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거.
- 스크리닝/무작위화 시 한쪽 눈의 안구 외 또는 안구 주위 감염 또는 염증(감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염 포함)의 증거.
- 조절되지 않는 혈압(수축기 >160mmHg 또는 확장기 >95mmHg로 정의됨).
- 식이 보조제 또는 비타민을 제외한 nAMD에 대한 임의의 이전 또는 동시 안구(연구 눈에서) 또는 전신 치료(연구 또는 승인된 항-VEGF 또는 기타 제제 사용) 또는 수술.
- 기타 프로토콜 지정 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애플리버셉트 2q8
이중 마스크 연구 부분(1년 및 2년차)에서, 로딩 단계 후 매 8주마다 애플리버셉트 2mg을 투여했습니다.
(Active Comparator) 3년차에는 개별 환자의 반응에 따라 고용량의 애플리버셉트를 투여하였다.
(실험적)
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유리병 용액, 유리체강내(IVT) 주입
바이알 용액, 2mg, 유리체강내(IVT) 주사
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실험적: 애플리버셉트 HDq12
시작 단계 후 12주마다 Aflibercept 고용량(HD) 투여.
개별 환자 반응에 따라 조정된 치료 간격.
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유리병 용액, 유리체강내(IVT) 주입
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실험적: 애플리버셉트 HDq16
시작 단계 후 매 16주마다 Aflibercept 고용량 투여.
개별 환자 반응에 따라 조정된 치료 간격.
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유리병 용액, 유리체강내(IVT) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 48주차
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연구 눈의 시각 기능은 ETDRS BCVA 문자 점수를 사용하여 4미터 거리에서 평가되었습니다.
BCVA 척도 범위는 0(최악)부터 100(최상)까지입니다.
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기준선 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 중앙 하위 필드에 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)이 없는 참가자의 비율
기간: 16주차에
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16주차에
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48주차에 기준선에서 BCVA로 최소 15통의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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48주차에 최소 69점(대략 20/40 Snellen 상당)의 ETDRS Letter 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차에
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48주차에
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기준선에서 48주차까지 맥락막 혈관신생(CNV) 크기의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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기준선에서 48주차까지 총 병변 면적의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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48주차에 중앙 하위 필드에 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)이 없는 참가자의 비율
기간: 48주차에
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48주차에
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48주차 중앙 하위 필드 망막 두께(CST)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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48주차 국립 안과 연구소 시각 기능 설문지 -25(NEI-VFQ-25) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 48주차
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NEI VFQ-25는 0(최악)부터 100(최고 = 시력 문제 없음)까지의 점수를 부여하는 25개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선 및 48주차
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치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 156주
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최대 156주
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48주차까지 기준선에서 자유, 조정된 결합 및 총 Aflibercept의 혈장 농도로 평가된 Aflibercept에 대한 전신 노출
기간: 48주차까지
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48주차까지
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마스킹 연구 종료까지 치료 후 발생한 항약물 항체(ADA) 반응 발생률을 측정하여 Aflibercept에 대한 면역원성 평가
기간: 96주차까지
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96주차까지
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60주차 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 60주차
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연구 눈의 시각 기능은 ETDRS BCVA 문자 점수를 사용하여 4미터 거리에서 평가되었습니다.
BCVA 척도 범위는 0(최악)부터 100(최상)까지입니다.
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기준선 및 60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20968
- 2019-003851-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
애플리버셉트 고용량 VEGF 트랩아이(BAY86-5321)에 대한 임상 시험
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모병망막정맥폐쇄에 따른 황반부종일본, 대한민국, 중국, 이스라엘, 리투아니아, 미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 포르투갈, 세르비아, 폴란드, 영국, 태국, 체코, 오스트리아, 독일, 칠면조, 호주, 불가리아, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 라트비아, 말레이시아, 멕시코, 슬로바키아, 스위스
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Bayer모병시각 장애 | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) | 당뇨병성 황반부종(DME)독일, 영국, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 사우디 아라비아, 스위스, 호주, 핀란드, 네덜란드, 스웨덴, 노르웨이, 아랍 에미리트, 일본