Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle oplysninger om sikkerhed og brug af højdosis aflibercept-injektion i øjet hos patienter med en aldersrelateret øjenlidelse, der forårsager sløret syn eller en blind plet på grund af unormale blodkar, der lækker væske ind i den lysfølsomme foring inde i øjet (PULSAR)

6. august 2025 opdateret af: Bayer

Randomiseret, dobbeltmasket, aktiv-kontrolleret, fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis aflibercept hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om ændringer i synsskarphed (synets klarhed) med højdosisbehandling med Aflibercept (Eylea) hos patienter, der lider af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). Neovaskulær AMD er en øjensygdom, der forårsager sløret syn eller en blind plet på grund af unormale blodkar, der lækker væske eller blod ind i den lysfølsomme slimhinde inde i øjet (nethinden). Væskeophobningen får den centrale del af nethinden (makula), der er ansvarlig for skarpt, ligeudad syn, til at svulme og blive tykkere (ødem), hvilket forvrænger synet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Surgery Center
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia | Internal Diseases Department
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
      • Tartu, Estland, 50406
        • Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021-8865
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants - Central Phoenix Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Azul Vision Pasadena
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center - Cardiology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Perlman Medical Offices at UC San Diego Health - Endocrinology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Florida Retina Institute- Jacksonville Oak
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, P.L. - Tallahassee
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii - Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates IL
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic - Des Moines
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston - Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery PA - Edina
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Retina Consultants of Nevada - Summerlin
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • NJ Retina - Edison Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Retina Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Great Neck
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Troy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest - NW Lovejoy
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retinal Research
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists - Kingston, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center - West Columbia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Charles Retina Specialists - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center (Fletcher Allen Health Care) - Main Campus
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
      • Paris, Frankrig, 75475
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupery
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • LTD "Clinic LJ" - Opthalmology
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Georgien, 105
        • LTD "Innova"
      • Tbilisi, Georgien, 114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italien, 198
        • Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oculistica
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 9042
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 6129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-9558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Nishikasai Inouye Eye Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Chongqing, Kina, 400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Kina, 300384
        • Tianjin Eye Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, TBC
        • The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Kina, 050010
        • Hebei Eye Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • Shijiazhuang General Hospital
    • Henan
      • Henan, Henan, Kina, 450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
      • Tonghua, Jilin, Kina, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
    • Ningxia
      • Ningxia, Ningxia, Kina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
      • Riga, Letland, 1002
        • Department of Ophthalmology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1050-078
        • ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119021
        • Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
      • Moscow, Rusland, 127486
        • FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, TBC
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1006
        • RétinElysée
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trebišov, Slovakiet, 075 01
        • Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
      • Trenčín, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Oftalmologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe - Oftalmologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Oftalmologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. - Oftalmologia
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital (b)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 135-280
        • Nune Eye Hospital - Retina Center Ophthalmology
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology Department
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Charles University in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
  • Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine, 1024
        • Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv subfoveal CNV sekundær til nAMD, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea som vurderet i undersøgelsens øje.
  • Det samlede areal af CNV (inklusive både klassiske og okkulte komponenter) skal omfatte mere end 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet.
  • BCVA ETDRS bogstavscore på 78 til 24 (svarende til en Snellen-ækvivalent på ca. 20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet.
  • Faldet i BCVA blev bestemt til primært at være resultatet af nAMD i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af IRF og/eller SRF, der påvirker det centrale delfelt af undersøgelsesøjet på OCT.
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoder til højeffektiv prævention for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier.

Yderligere inklusionskriterier for år 3:

  • Mindst én BCVA-værdi og én central subfield retinal tykkelse (CST) værdi fra målinger ved et af følgende besøg: Besøg 24 (Uge 84), Besøg 25 (Uge 88) eller Besøg 26 (Uge 92).
  • Deltageren er tilmeldt et sted, der deltager i forlængelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Årsager til andre CNV end nAMD i undersøgelsesøjet.
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer det centrale delfelt i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer det centrale underfelt i undersøgelsesøjet.
  • Ukontrolleret glaukom (defineret som IOP >25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin) i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i undersøgelsesøjet.
  • Nærsynethed af en sfærisk ækvivalent på mindst 8 dioptrier i undersøgelsesøjet før enhver refraktiv operation eller kataraktoperation.
  • Anamnese eller kliniske tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær retinal sygdom end nAMD i begge øjne.
  • Tegn på ekstraokulær eller periokulær infektion eller betændelse (herunder infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis) i begge øjne på tidspunktet for screening/randomisering.
  • Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg).
  • Enhver tidligere eller samtidig okulær (i undersøgelsesøjet) eller systemisk behandling (med et forsøgs- eller godkendt, anti-VEGF eller andet middel) eller operation for nAMD, undtagen kosttilskud eller vitaminer.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept 2q8
I den dobbeltmaskede undersøgelsesdel (år 1 og 2) blev Aflibercept 2 mg administreret hver 8. uge efter en ladningsfase. (Aktiv komparator) I år 3, højdosis aflibercept administreret i henhold til individuel patientrespons. (Eksperimentel)
Medicin: Aflibercept højdosis VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Opløsning i hætteglas, intravitreal (IVT) injektion
Medicin: Aflibercept VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)
Opløsning i hætteglas, 2 mg, intravitreal (IVT) injektion
Eksperimentel: Aflibercept HDq12
Aflibercept høj dosis (HD) indgivet hver 12. uge efter en initieringsfase. Behandlingsintervaller justeret i henhold til individuel patientrespons.
Medicin: Aflibercept højdosis VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Opløsning i hætteglas, intravitreal (IVT) injektion
Eksperimentel: Aflibercept HDq16
Aflibercept høj dosis administreret hver 16. uge efter en initieringsfase. Behandlingsintervaller justeret i henhold til individuel patientrespons.
Medicin: Aflibercept højdosis VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Opløsning i hætteglas, intravitreal (IVT) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og uge 48
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet i en afstand af 4 meter ved hjælp af ETDRS BCVA bogstavscore. BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Ved baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden intraretinal væske (IRF) og ingen subretinal væske (SRF) i det centrale underfelt i uge 16
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Procentdel af deltagere, der får mindst 15 bogstaver i BCVA fra baseline i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og uge 48
Ved baseline og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår en ETDRS-brevscore på mindst 69 (ca. 20/40 Snellen-ækvivalent) i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) størrelse fra baseline til uge 48
Tidsramme: Ved baseline og uge 48
Ved baseline og uge 48
Ændring i det samlede læsionsareal fra baseline til uge 48
Tidsramme: Ved baseline og uge 48
Ved baseline og uge 48
Procentdel af deltagere uden intraretinal væske (IRF) og ingen subretinal væske (SRF) i det centrale underfelt i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i Central Subfield Retinal Thickness (CST) i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og uge 48
Ved baseline og uge 48
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Samlet score i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og uge 48
NEI VFQ-25 var et spørgeskema med 25 punkter, der gav en score på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst = ingen synsproblemer)
Ved baseline og uge 48
Systemisk eksponering for aflibercept som vurderet ved plasmakoncentrationer af frit, justeret bundet og totalt aflibercept fra baseline til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Ændring fra baseline i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore i uge 60
Tidsramme: Ved baseline og uge 60
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet i en afstand af 4 meter ved hjælp af ETDRS BCVA bogstavscore. BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Ved baseline og uge 60
Forekomst af behandling af behandlingsfremstilling anti-narkotikas antistoffer (ADA) respons
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20968
  • 2019-003851-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept højdosis VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner