Studie for å samle informasjon om sikkerhet og bruk av høydose Aflibercept-injeksjon i øyet hos pasienter med en aldersrelatert øyelidelse som forårsaker uklart syn eller en blind flekk på grunn av unormale blodkar som lekker væske inn i den lysfølsomme slimhinnen inne i øyet (PULSAR)
17. april 2024 oppdatert av: Bayer
Randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert, fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til høydose aflibercept hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om endringer i synsskarphet (synets klarhet) med høydosebehandling med Aflibercept (Eylea) hos pasienter som lider av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
Neovaskulær AMD er en øyesykdom som forårsaker tåkesyn eller en blind flekk på grunn av unormale blodårer som lekker væske eller blod inn i den lysfølsomme slimhinnen inne i øyet (netthinnen).
Væskeansamlingen fører til at den sentrale delen av netthinnen (makula) som er ansvarlig for skarpt, rett frem syn, hovner opp og tykner (ødem), noe som forvrenger synet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1011
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
-
-
-
Parramatta, Australia, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St.Joseph's Health Care-London
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
- Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
- FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists
-
Poway, California, Forente stater, 92064-2526
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Florida Retina Institute
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Vitreo Retinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-5853
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Troy, New York, Forente stater, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Retina Northwest, PC
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302-2152
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retinal Surgery, Inc.
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1420
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Saint-Cyr-Sur-Loire, Frankrike, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupéry
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- LTD "Clinic LJ"
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Georgia, 105
- LTD "Innova"
-
Tbilisi, Georgia, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
- A.O.U. di Cagliari
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical center
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
- Nishikasai Inouye Eye Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
-
Beijing, Kina, 100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
-
Chongqing, Kina, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina
- TianJin eye hospital
-
Tianjin, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Shijiazhuang General Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
Tonghua, Jilin, Kina, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- Shenyang He Eye Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-280
- Retina Center Nune Eye Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
Riga, Latvia, 1002
- Department of Ophthalmology
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-078
- ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical hospital center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trebisov, Slovakia, 075 01
- Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Zürich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tsjekkia, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Charles University in Prague
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01024
- Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv subfoveal CNV sekundær til nAMD, inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea som vurdert i studieøyet.
- Totalt areal av CNV (inkludert både klassiske og okkulte komponenter) må utgjøre mer enn 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet.
- BCVA ETDRS bokstavscore på 78 til 24 (tilsvarer en Snellen-ekvivalent på omtrent 20/32 til 20/320) i studieøyet.
- Nedgang i BCVA ble bestemt å være primært et resultat av nAMD i studieøyet.
- Tilstedeværelse av IRF og/eller SRF som påvirker det sentrale delfeltet av studieøyet på OCT.
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående metodene for svært effektiv prevensjon for de som deltar i kliniske studier.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier.
Ytterligere inkluderingskriterier for år 3:
- Minst én BCVA-verdi og én verdi for sentral underfelt retinal tykkelse (CST) fra målinger ved ett av følgende besøk: besøk 24 (uke 84), besøk 25 (uke 88) eller besøk 26 (uke 92).
- Deltaker er registrert på et nettsted som deltar i forlengelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til CNV enn nAMD i studieøyet.
- Arr, fibrose eller atrofi som involverer det sentrale underfeltet i studieøyet.
- Tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer det sentrale underfeltet i studieøyet.
- Ukontrollert glaukom (definert som IOP >25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom) i studieøyet.
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i studieøyet.
- Nærsynthet av en sfærisk ekvivalent på minst 8 dioptrier i studieøyet før brytningsoperasjoner eller kataraktoperasjoner.
- Anamnese eller kliniske bevis på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller annen vaskulær retinal sykdom enn nAMD i begge øynene.
- Bevis på ekstraokulær eller periokulær infeksjon eller betennelse (inkludert infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt) i begge øynene på tidspunktet for screening/randomisering.
- Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg).
- Enhver tidligere eller samtidig okulær (i studieøyet) eller systemisk behandling (med et undersøkelses- eller godkjent, anti-VEGF eller annet middel) eller kirurgi for nAMD, unntatt kosttilskudd eller vitaminer.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2q8
I den dobbeltmaskede studiedelen (år 1 og 2) ble Aflibercept 2 mg administrert hver 8. uke etter en belastningsfase.
(Aktiv komparator) I år 3, høy dose aflibercept administrert i henhold til individuell pasientrespons.
(Eksperimentell)
|
Oppløsning i hetteglass, intravitreal (IVT) injeksjon
Oppløsning i hetteglass, 2 mg, intravitreal (IVT) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Aflibercept HDq12
Aflibercept høy dose (HD) administrert hver 12. uke etter en initieringsfase.
Behandlingsintervaller justeres i henhold til individuell pasientrespons.
|
Oppløsning i hetteglass, intravitreal (IVT) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Aflibercept HDq16
Aflibercept høy dose administrert hver 16. uke etter en initieringsfase.
Behandlingsintervaller justeres i henhold til individuell pasientrespons.
|
Oppløsning i hetteglass, intravitreal (IVT) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og uke 48
|
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert i en avstand på 4 meter ved bruk av ETDRS BCVA-bokstavscore.
BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Ved baseline og uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere uten intraretinal væske (IRF) og ingen subretinal væske (SRF) i det sentrale underfeltet ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
I uke 16
|
|
|
Prosentandel av deltakere som får minst 15 bokstaver i BCVA fra baseline ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og uke 48
|
Ved baseline og uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ETDRS-brevscore på minst 69 (omtrent 20/40 Snellen-ekvivalent) i uke 48
Tidsramme: I uke 48
|
I uke 48
|
|
|
Endring i koroidal neovaskularisering (CNV) størrelse fra baseline til uke 48
Tidsramme: Ved baseline og uke 48
|
Ved baseline og uke 48
|
|
|
Endring i totalt lesjonsareal fra baseline til uke 48
Tidsramme: Ved baseline og uke 48
|
Ved baseline og uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere uten intraretinal væske (IRF) og ingen subretinal væske (SRF) i det sentrale underfeltet ved uke 48
Tidsramme: I uke 48
|
I uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelt retinal tykkelse (CST) ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og uke 48
|
Ved baseline og uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Total poengsum ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og uke 48
|
NEI VFQ-25 var et 25-elements spørreskjema som ga en poengsum på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best = ingen synsproblemer)
|
Ved baseline og uke 48
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
Opptil 156 uker
|
|
|
Systemisk eksponering for aflibercept vurdert av plasmakonsentrasjoner av fri, justert bundet og totalt aflibercept fra baseline til uke 48
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Frem til uke 48
|
|
|
Vurdering av immunogenisitet mot Aflibercept ved å måle forekomsten av behandlingsfremkomne anti-medikamentantistoffer (ADA) respons gjennom slutten av maskert studie
Tidsramme: Inntil uke 96
|
Inntil uke 96
|
|
|
Endring fra baseline i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore ved uke 60
Tidsramme: Ved baseline og uke 60
|
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert i en avstand på 4 meter ved bruk av ETDRS BCVA-bokstavscore.
BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Ved baseline og uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20968
- 2019-003851-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aflibercept høydose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtMakuladegenerasjonForente stater, Canada
-
BayerFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringMakulaødem Sekundært til retinal veneokklusjonJapan, Korea, Republikken, Kina, Israel, Litauen, Forente stater, Italia, Spania, Ungarn, Portugal, Serbia, Polen, Storbritannia, Thailand, Tsjekkia, Østerrike, Tyskland, Tyrkia, Australia, Bulgaria, Estland, Frankrike, Georgia, Latvia, M... og mer
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsFullført
-
BayerFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonBelgia
-
BayerFullførtMakuladegenerasjonMexico, Argentina, Colombia, Costa Rica
-
BayerFullførtMakuladegenerasjonSpania, Sveits, Portugal, Frankrike, Canada, Storbritannia, Østerrike, Slovakia, Tyskland, Ungarn, Italia, Litauen, Tsjekkia, Polen
-
BayerFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsFullført