Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i stosowania dużych dawek afliberceptu we wstrzyknięciu do oka u pacjentów z chorobą oczu związaną z wiekiem, która powoduje niewyraźne widzenie lub plamkę ślepą z powodu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, przez które wycieka płyn do wrażliwej na światło wyściółki wewnątrz oka (PULSAR)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dużych dawek afliberceptu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

W ramach tego badania naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o zmianach ostrości wzroku (przejrzystości widzenia) po leczeniu dużymi dawkami Afliberceptu (Eylea) u pacjentów cierpiących na neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD). Wysiękowa postać AMD to choroba oczu powodująca niewyraźne widzenie lub plamkę ślepą z powodu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, z których płyn lub krew przedostają się do światłoczułej wyściółki oka (siatkówki). Nagromadzenie płynu powoduje, że środkowa część siatkówki (plamka żółta) odpowiedzialna za ostre widzenie na wprost puchnie i pogrubia (obrzęk), co zniekształca widzenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1011

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1120AAN
        • OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
        • Marsden Eye Surgery Center
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
      • Chongqing, Chiny, 400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • TianJin eye hospital
      • Tianjin, Chiny, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Shijiazhuang General Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Hebei Eye Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
      • Tonghua, Jilin, Chiny, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
        • Shenyang He Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Czechy, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Charles University in Prague
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • AXON Clinical s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Paris
      • Saint-Cyr-Sur-Loire, Francja, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupéry
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • LTD "Clinic LJ"
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Gruzja, 105
        • LTD "Innova"
      • Tbilisi, Gruzja, 114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japonia, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japonia, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical center
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japonia, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0088
        • Nishikasai Inouye Eye Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
        • Institut de l'Oeil des Laurentides
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1050-078
        • ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-280
        • Retina Center Nune Eye Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina-Vitreous Associates
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Florida Retina Institute
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Retina Associates IL
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery PA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-5853
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest, PC
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302-2152
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retinal Surgery, Inc.
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1420
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1006
        • RétinElysée
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trebisov, Słowacja, 075 01
        • Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
      • Trencin, Słowacja, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Ukraina
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private enterprise private production company " Acinus"
      • Kyiv, Ukraina, 01024
        • Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Włochy, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09124
        • A.O.U. di Cagliari
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Department of Ophthalmology
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna poddołkowa CNV wtórna do nAMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, jak oceniono w badanym oku.
  • Całkowity obszar CNV (w tym komponenty klasyczne i okultystyczne) musi stanowić ponad 50% całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku.
  • Wynik literowy BCVA ETDRS od 78 do 24 (co odpowiada około 20/32 do 20/320 w skali Snellena) w badanym oku.
  • Spadek BCVA określony jako wynik głównie nAMD w badanym oku.
  • Obecność IRF i/lub SRF wpływających na centralne podpole badanego oka w OCT.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod wysoce skutecznej antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Inne kryteria włączenia określone w protokole.

Dodatkowe kryteria włączenia dla roku 3:

  • Co najmniej jedna wartość BCVA i jedna wartość grubości siatkówki w środkowym podpolu (CST) z pomiarów podczas jednej z następujących wizyt: Wizyta 24 (tydzień 84), Wizyta 25 (Tydzień 88) lub Wizyta 26 (Tydzień 92).
  • Uczestnik jest zapisany w witrynie, która uczestniczy w okresie przedłużenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyny CNV inne niż nAMD w badanym oku.
  • Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące centralne podpole w badanym oku.
  • Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących centralne podpole w badanym oku.
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako IOP >25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku.
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku.
  • Krótkowzroczność sferycznego odpowiednika co najmniej 8 dioptrii w badanym oku przed jakąkolwiek operacją refrakcyjną lub operacją zaćmy.
  • Historia lub dowody kliniczne retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek choroby naczyń siatkówki innej niż nAMD w którymkolwiek oku.
  • Dowody zakażenia lub zapalenia pozagałkowego lub okołogałkowego (w tym zakaźnego zapalenia brzegów powiek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia spojówek) w którymkolwiek oku w czasie badania przesiewowego/randomizacji.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg).
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub towarzyszące leczenie oczne (w badanym oku) lub ogólnoustrojowe (badanym lub zatwierdzonym lekiem anty-VEGF lub innym) lub zabieg chirurgiczny z powodu nAMD, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin.
  • Inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept 2q8
W części badania z podwójnie ślepą próbą (rok 1 i 2) Aflibercept 2 mg podawany co 8 tygodni po fazie nasycania. (Aktywny lek porównawczy) W roku 3 duża dawka afliberceptu podawana zgodnie z indywidualną odpowiedzią pacjenta. (Eksperymentalny)
Lek: Aflibercept Wysoka dawka VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Roztwór w fiolce, wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
Lek: Aflibercept VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)
Roztwór w fiolce, 2 mg, wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT).
Eksperymentalny: Aflibercept HDq12
Wysoka dawka afliberceptu (HD) podawana co 12 tygodni po fazie początkowej. Odstępy między zabiegami dostosowane do indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Lek: Aflibercept Wysoka dawka VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Roztwór w fiolce, wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
Eksperymentalny: Aflibercept HDq16
Wysoka dawka afliberceptu podawana co 16 tygodni po fazie początkowej. Odstępy między zabiegami dostosowane do indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Lek: Aflibercept Wysoka dawka VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Roztwór w fiolce, wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA mierzona za pomocą skali ETDRS Letter Score w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów za pomocą skali literowej ETDRS BCVA. Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Na początku badania i w 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez płynu śródsiatkówkowego (IRF) i bez płynu podsiatkówkowego (SRF) w środkowym polu podpolowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w BCVA od wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu
Na początku badania i w 48. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali ETDRS co najmniej 69 (w przybliżeniu odpowiednik Snellena 20/40) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana rozmiaru neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu
Na początku badania i w 48. tygodniu
Zmiana całkowitego obszaru zmian od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu
Na początku badania i w 48. tygodniu
Odsetek uczestników bez płynu śródsiatkówkowego (IRF) i bez płynu podsiatkówkowego (SRF) w środkowym podpolu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w centralnym podpolu grubości siatkówki (CST) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu
Na początku badania i w 48. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcjonowania wzroku National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) Całkowity wynik w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu
NEI VFQ-25 był kwestionariuszem składającym się z 25 pozycji, który oceniał w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy = brak problemów ze wzrokiem)
Na początku badania i w 48. tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na aflibercept oceniana na podstawie stężenia w osoczu wolnego, skorygowanego związanego i całkowitego afliberceptu od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Ocena immunogenności afliberceptu poprzez pomiar częstości występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) powstającej podczas leczenia do zakończenia badania z maską
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA mierzona za pomocą skali ETDRS Letter Score w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 60. tygodniu
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów za pomocą skali literowej ETDRS BCVA. Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Na początku badania i w 60. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20968
  • 2019-003851-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept Wysoka dawka VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj