Estudio para recopilar información sobre la seguridad y el uso de dosis altas de aflibercept inyectable en el ojo en pacientes con un trastorno ocular relacionado con la edad que causa visión borrosa o un punto ciego debido a vasos sanguíneos anormales que filtran líquido en el revestimiento sensible a la luz dentro del ojo (PULSAR)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, sobre la eficacia y la seguridad de dosis altas de aflibercept en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre los cambios en la agudeza visual (claridad de la visión) con un tratamiento de dosis alta con Aflibercept (Eylea) en pacientes que padecen degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
La AMD neovascular es una enfermedad ocular que causa visión borrosa o un punto ciego debido a vasos sanguíneos anormales que filtran líquido o sangre al revestimiento sensible a la luz dentro del ojo (retina).
La acumulación de líquido hace que la parte central de la retina (mácula), responsable de la visión nítida y directa, se hinche y se espese (edema), lo que distorsiona la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1011
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart Eye Surgeons
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Sofia, Bulgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia | Internal Diseases Department
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St.Joseph's Health Care-London
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Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Chequia, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Chequia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Chequia, 110 00
- Charles University in Prague
-
Prague, Chequia, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, Chequia, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital (b)
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
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Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 135-280
- Nune Eye Hospital - Retina Center Ophthalmology
-
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
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Nitra, Eslovaquia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trebišov, Eslovaquia, 075 01
- Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
-
Trenčín, Eslovaquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, España, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Oftalmologia
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe - Oftalmologia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. - Oftalmologia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021-8865
- Arizona Retina & Vitreous Consultants - Central Phoenix Phoenix
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center - Cardiology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Perlman Medical Offices at UC San Diego Health - Endocrinology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Florida Retina Institute- Jacksonville Oak
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, P.L. - Tallahassee
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii - Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic - Des Moines
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreo Retinal Surgery PA - Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- NJ Retina - Edison Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Retina Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Troy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest - NW Lovejoy
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retinal Research
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center - West Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- The University of Vermont Medical Center (Fletcher Allen Health Care) - Main Campus
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Estonia, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Paris, Francia, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupery
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- LTD "Clinic LJ" - Opthalmology
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Georgia, 105
- LTD "Innova"
-
Tbilisi, Georgia, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italia, 198
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oculistica
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 9042
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
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Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 6129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Saitama, Japón, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Japón, 640-9558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japón, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japón, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japón, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japón, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japón, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japón, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuoku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0088
- Nishikasai Inouye Eye Hospital
-
Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Letonia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
Riga, Letonia, 1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipėda, Lituania, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100032
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300384
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Porcelana, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, TBC
- The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Porcelana, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
Tonghua, Jilin, Porcelana, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Porcelana, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Espaço Médico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1050-078
- ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
-
-
-
-
-
Moscow, Rusia, 119021
- Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
-
Moscow, Rusia, 127486
- FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Zurich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
- Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
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Kyiv, Ucrania, 1024
- Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
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Poltava, Ucrania, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NVC subfoveal activa secundaria a nAMD, incluidas lesiones yuxtafoveales que afectan a la fóvea evaluadas en el ojo del estudio.
- El área total de la NVC (incluidos los componentes clásicos y ocultos) debe comprender más del 50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio.
- Puntuación de letras BCVA ETDRS de 78 a 24 (correspondiente a un equivalente de Snellen de aproximadamente 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio.
- Se determinó que la disminución de la BCVA es principalmente el resultado de la nAMD en el ojo del estudio.
- Presencia de IRF y/o SRF afectando el subcampo central del ojo de estudio en OCT.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos altamente efectivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Otros criterios de inclusión especificados por el protocolo.
Criterios de inclusión adicionales para el año 3:
- Al menos un valor de BCVA y un valor de grosor retiniano (CST) del subcampo central a partir de mediciones en una de las siguientes visitas: visita 24 (semana 84), visita 25 (semana 88) o visita 26 (semana 92).
- El participante está inscrito en un sitio que participa en el período de extensión.
Criterio de exclusión:
- Causas de NVC distintas de la nAMD en el ojo del estudio.
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que involucra el subcampo central en el ojo del estudio.
- Presencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que involucran el subcampo central en el ojo de estudio.
- Glaucoma no controlado (definido como PIO >25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio.
- Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en el ojo del estudio.
- Miopía de un equivalente esférico de al menos 8 dioptrías en el ojo del estudio antes de cualquier cirugía refractiva o de cataratas.
- Antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier enfermedad vascular retiniana distinta de la nAMD en cualquiera de los ojos.
- Evidencia de infección o inflamación extraocular o periocular (incluidas blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis) en cualquiera de los ojos en el momento de la selección/aleatorización.
- Presión arterial no controlada (definida como sistólica >160 mmHg o diastólica >95 mmHg).
- Cualquier tratamiento ocular previo o concomitante (en el ojo del estudio) o sistémico (con un anti-VEGF u otro agente en investigación o aprobado) o cirugía para la DMAEn, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
- Otros criterios de exclusión especificados por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Afibercept 2q8
En la parte del estudio con doble enmascaramiento (años 1 y 2), se administraron 2 mg de Aflibercept cada 8 semanas después de una fase de carga.
(Comparador activo) En el año 3, dosis altas de aflibercept administradas de acuerdo con la respuesta individual del paciente.
(Experimental)
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Solución en vial, inyección intravítrea (IVT)
Solución en vial, 2 mg, inyección intravítrea (IVT)
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Experimental: Afibercept HDq12
Aflibercept en dosis alta (HD) administrada cada 12 semanas después de una fase de inicio.
Intervalos de tratamiento ajustados según la respuesta individual del paciente.
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Solución en vial, inyección intravítrea (IVT)
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Experimental: Afibercept HDq16
Aflibercept dosis altas administradas cada 16 semanas después de una fase de inicio.
Intervalos de tratamiento ajustados según la respuesta individual del paciente.
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Solución en vial, inyección intravítrea (IVT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en BCVA medido por la puntuación de letras ETDRS en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48
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La función visual del ojo del estudio se evaluó a una distancia de 4 metros utilizando la puntuación de letras ETDRS BCVA.
El rango de escala BCVA es de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Al inicio y en la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sin líquido intrarretiniano (IRF) ni líquido subretiniano (SRF) en el subcampo central en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15 letras en BCVA desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48
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Al inicio y en la semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de letras ETDRS de al menos 69 (aproximadamente 20/40 equivalente a Snellen) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
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En la semana 48
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Cambio en el tamaño de la neovascularización coroidea (CNV) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48
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Al inicio y en la semana 48
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Cambio en el área total de la lesión desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48
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Al inicio y en la semana 48
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Porcentaje de participantes sin líquido intrarretiniano (IRF) ni líquido subretiniano (SRF) en el subcampo central en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
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En la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el grosor de la retina (CST) del subcampo central en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48
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Al inicio y en la semana 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario de funcionamiento visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48
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NEI VFQ-25 era un cuestionario de 25 ítems que otorgaba una puntuación en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor = sin problemas de visión).
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Al inicio y en la semana 48
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Exposición sistémica a aflibercept evaluada mediante concentraciones plasmáticas de aflibercept libre, unido ajustado y total desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en BCVA medido por la puntuación de letras ETDRS en la semana 60
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 60
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La función visual del ojo del estudio se evaluó a una distancia de 4 metros utilizando la puntuación de letras ETDRS BCVA.
El rango de escala BCVA es de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Al inicio y en la semana 60
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Incidencia de la respuesta antidrogas con el tratamiento-emergente (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Hasta la semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- 20968
- 2019-003851-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .