Studie om informatie te verzamelen over de veiligheid en het gebruik van een hoge dosis Aflibercept-injectie in het oog bij patiënten met een leeftijdsgebonden oogaandoening die wazig zien of een blinde vlek veroorzaakt als gevolg van abnormale bloedvaten die vloeistof in de lichtgevoelige voering in het oog lekken (PULSAR)
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde, fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van hoge doses Aflibercept bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
In deze studie willen onderzoekers meer leren over veranderingen in de gezichtsscherpte (helderheid van het gezichtsvermogen) met een hoge dosis behandeling met Aflibercept (Eylea) bij patiënten die lijden aan neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).
Neovasculaire LMD is een oogziekte die wazig zien of een blinde vlek veroorzaakt als gevolg van abnormale bloedvaten die vloeistof of bloed in de lichtgevoelige voering in het oog (netvlies) lekken.
De vochtophoping zorgt ervoor dat het centrale deel van het netvlies (macula), dat verantwoordelijk is voor scherp, recht vooruit zien, opzwelt en dikker wordt (oedeem), wat het zicht vervormt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1011
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1120AAN
- OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia | Internal Diseases Department
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St.Joseph's Health Care-London
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Chongqing, China, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, China, 300384
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, China, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, TBC
- The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, China, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, China, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
Tonghua, Jilin, China, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, China, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Estland, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Paris, Frankrijk, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupery
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- LTD "Clinic LJ" - Opthalmology
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Georgië, 105
- LTD "Innova"
-
Tbilisi, Georgië, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italië, 198
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oculistica
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italië, 9042
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 6129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Japan, 640-9558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
- Nishikasai Inouye Eye Hospital
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Letland, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
Riga, Letland, 1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipėda, Litouwen, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
- Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, Oekraïne, 1024
- Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1050-078
- ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 119021
- Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
-
Moscow, Rusland, 127486
- FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trebišov, Slowakije, 075 01
- Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
-
Trenčín, Slowakije, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slowakije, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Oftalmologia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe - Oftalmologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tsjechië, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 110 00
- Charles University in Prague
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021-8865
- Arizona Retina & Vitreous Consultants - Central Phoenix Phoenix
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center - Cardiology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Perlman Medical Offices at UC San Diego Health - Endocrinology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Florida Retina Institute- Jacksonville Oak
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, P.L. - Tallahassee
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants of Hawaii - Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic - Des Moines
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreo Retinal Surgery PA - Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- NJ Retina - Edison Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Retina Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Troy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest - NW Lovejoy
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retinal Research
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center - West Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
- The University of Vermont Medical Center (Fletcher Allen Health Care) - Main Campus
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital (b)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 135-280
- Nune Eye Hospital - Retina Center Ophthalmology
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1006
- RétinElysée
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve subfoveale CNV secundair aan nAMD, inclusief juxtafoveale laesies die de fovea aantasten zoals beoordeeld in het onderzoeksoog.
- Het totale gebied van CNV (inclusief zowel klassieke als occulte componenten) moet meer dan 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog uitmaken.
- BCVA ETDRS-letterscore van 78 tot 24 (overeenkomend met een Snellen-equivalent van ongeveer 20/32 tot 20/320) in het onderzoeksoog.
- Afname van BCVA waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van nAMD in het onderzoeksoog.
- Aanwezigheid van IRF en/of SRF die het centrale subveld van het onderzoeksoog op OCT beïnvloeden.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de methoden van zeer effectieve anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria.
Aanvullende inclusiecriteria voor jaar 3:
- Ten minste één BCVA-waarde en één CST-waarde (Central Subfield Retinaal Thickness) van metingen bij een van de volgende bezoeken: Bezoek 24 (week 84), bezoek 25 (week 88) of bezoek 26 (week 92).
- Deelnemer staat ingeschreven bij een locatie die deelneemt aan de verlengingsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van CNV dan nAMD in het onderzoeksoog.
- Litteken, fibrose of atrofie waarbij het centrale subveld in het onderzoeksoog betrokken is.
- Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij het centrale subveld in het onderzoeksoog betrokken is.
- Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als IOP >25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie) in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in het onderzoeksoog.
- Bijziendheid van een sferisch equivalent van ten minste 8 dioptrieën in het onderzoeksoog voorafgaand aan een refractie- of cataractoperatie.
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of een andere retinale vasculaire aandoening dan nAMD in beide ogen.
- Bewijs van extraoculaire of perioculaire infectie of ontsteking (inclusief infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis) in beide ogen op het moment van screening/randomisatie.
- Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch >160 mmHg of diastolisch >95 mmHg).
- Elke eerdere of gelijktijdige oculaire (in het onderzoeksoog) of systemische behandeling (met een onderzoeks- of goedgekeurd anti-VEGF- of ander middel) of operatie voor nAMD, behalve voedingssupplementen of vitamines.
- Andere door het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept 2q8
In het dubbelblinde studiegedeelte (jaar 1 en 2) werd Aflibercept 2 mg elke 8 weken toegediend na een oplaadfase.
(Actieve comparator) In jaar 3 werd een hoge dosis aflibercept toegediend volgens de individuele respons van de patiënt.
(experimenteel)
|
Oplossing in injectieflacon, intravitreale (IVT) injectie
Oplossing in injectieflacon, 2 mg, intravitreale (IVT) injectie
|
|
Experimenteel: Aflibercept HDq12
Aflibercept hoge dosis (HD) elke 12 weken toegediend na een startfase.
Behandelingsintervallen aangepast aan de individuele respons van de patiënt.
|
Oplossing in injectieflacon, intravitreale (IVT) injectie
|
|
Experimenteel: Aflibercept HDq16
Aflibercept hoge dosis elke 16 weken toegediend na een startfase.
Behandelingsintervallen aangepast aan de individuele respons van de patiënt.
|
Oplossing in injectieflacon, intravitreale (IVT) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gemeten aan de hand van de ETDRS-briefscore in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48
|
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld op een afstand van 4 meter met behulp van de ETDRS BCVA-letterscore.
Het BCVA-schaalbereik loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Bij baseline en in week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder intraretinale vloeistof (IRF) en zonder subretinale vloeistof (SRF) in centraal subveld in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
In week 16
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 15 letters in BCVA behaalt ten opzichte van de basislijn in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48
|
Bij baseline en in week 48
|
|
|
Percentage deelnemers dat in week 48 een ETDRS-briefscore van minimaal 69 behaalt (ongeveer 20/40 Snellen-equivalent)
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
|
Verandering in de grootte van choroïdale neovascularisatie (CNV) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48
|
Bij baseline en in week 48
|
|
|
Verandering in het totale laesiegebied vanaf de uitgangswaarde tot week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48
|
Bij baseline en in week 48
|
|
|
Percentage deelnemers zonder intraretinale vloeistof (IRF) en zonder subretinale vloeistof (SRF) in het middelste subveld in week 48
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de retinale dikte (CST) van het centrale subveld in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48
|
Bij baseline en in week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48
|
NEI VFQ-25 was een vragenlijst met 25 items die een score gaf op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste = geen zichtproblemen)
|
Bij baseline en in week 48
|
|
Systemische blootstelling aan Aflibercept zoals beoordeeld aan de hand van plasmaconcentraties van vrij, aangepast gebonden en totaal aflibercept vanaf de basislijn tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gemeten aan de hand van de ETDRS-briefscore in week 60
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 60
|
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld op een afstand van 4 meter met behulp van de ETDRS BCVA-letterscore.
Het BCVA-schaalbereik loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Bij baseline en in week 60
|
|
Incidentie van respons tegen behandelingsoprand anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20968
- 2019-003851-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .