Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem shromáždit informace o bezpečnosti a použití vysoké dávky injekce Afliberceptu do oka u pacientů s oční poruchou související s věkem, která způsobuje rozmazané vidění nebo slepou skvrnu v důsledku abnormálních krevních cév, které prosakují tekutinu do výstelky citlivé na světlo uvnitř oka (PULSAR)

6. srpna 2025 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti vysoké dávky afliberceptu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o změnách zrakové ostrosti (jasnosti vidění) při léčbě vysokými dávkami Afliberceptu (Eylea) u pacientů trpících neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD). Neovaskulární AMD je oční onemocnění, které způsobuje rozmazané vidění nebo slepou skvrnu v důsledku abnormálních krevních cév, které prosakují tekutinu nebo krev do výstelky citlivé na světlo uvnitř oka (sítnice). Hromadění tekutiny způsobuje, že centrální část sítnice (makula) zodpovědná za ostré, přímé vidění otéká a ztlušťuje (edém), což zkresluje vidění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1011

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Marsden Eye Surgery Center
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia | Internal Diseases Department
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
      • Paris, Francie, 75475
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupery
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • LTD "Clinic LJ" - Opthalmology
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Gruzie, 105
        • LTD "Innova"
      • Tbilisi, Gruzie, 114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Itálie, 198
        • Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oculistica
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itálie, 9042
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 6129
        • A.O. di Perugia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 640-9558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japonsko, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japonsko, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0088
        • Nishikasai Inouye Eye Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital (b)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 135-280
        • Nune Eye Hospital - Retina Center Ophthalmology
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology Department
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipėda, Litva, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
      • Riga, Lotyšsko, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Department of Ophthalmology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1050-078
        • ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 119021
        • Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
      • Moscow, Rusko, 127486
        • FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trebišov, Slovensko, 075 01
        • Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
      • Trenčín, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021-8865
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants - Central Phoenix Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Azul Vision Pasadena
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center - Cardiology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Perlman Medical Offices at UC San Diego Health - Endocrinology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Florida Retina Institute- Jacksonville Oak
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, P.L. - Tallahassee
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii - Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates IL
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic - Des Moines
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston - Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery PA - Edina
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Retina Consultants of Nevada - Summerlin
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • NJ Retina - Edison Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Retina Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Great Neck
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Troy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest - NW Lovejoy
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retinal Research
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists - Kingston, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center - West Columbia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Charles Retina Specialists - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center (Fletcher Allen Health Care) - Main Campus
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Ukrajina
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukrajina, 1024
        • Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Česko, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Česko, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Česko, 110 00
        • Charles University in Prague
      • Prague, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 140 00
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Chongqing, Čína, 400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Čína, 300384
        • Tianjin Eye Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Čína, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, TBC
        • The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Čína, 050010
        • Hebei Eye Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
        • Shijiazhuang General Hospital
    • Henan
      • Henan, Henan, Čína, 450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
      • Tonghua, Jilin, Čína, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
    • Ningxia
      • Ningxia, Ningxia, Čína, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Oftalmologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe - Oftalmologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Oftalmologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. - Oftalmologia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, TBC
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1006
        • RétinElysée

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní subfoveální CNV sekundární k nAMD, včetně juxtafoveálních lézí, které ovlivňují foveu, jak bylo hodnoceno ve studovaném oku.
  • Celková plocha CNV (včetně klasické i okultní složky) musí tvořit více než 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku.
  • BCVA ETDRS písmeno skóre 78 až 24 (odpovídající Snellenově ekvivalentu přibližně 20/32 až 20/320) ve studovaném oku.
  • Snížení BCVA bylo určeno především jako důsledek nAMD ve studovaném oku.
  • Přítomnost IRF a/nebo SRF ovlivňující centrální podoblasti oka studie na OCT.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod vysoce účinné antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Další kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Další kritéria pro zařazení do 3. ročníku:

  • Alespoň jedna hodnota BCVA a jedna hodnota tloušťky sítnice centrálního podpole (CST) z měření při jedné z následujících návštěv: Návštěva 24 (84. týden), Návštěva 25 (88. týden) nebo Návštěva 26 (92. týden).
  • Účastník je zapsán na webu, který se účastní období prodloužení.

Kritéria vyloučení:

  • Příčiny CNV jiné než nAMD ve studovaném oku.
  • Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující centrální podpole ve studovaném oku.
  • Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnujících centrální podoblasti ve studovaném oku.
  • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako NOT >25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) ve studovaném oku.
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy ve studovaném oku.
  • Myopie sférického ekvivalentu alespoň 8 dioptrií ve studovaném oku před jakoukoliv refrakční operací nebo operací šedého zákalu.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli retinálního vaskulárního onemocnění jiného než nAMD v každém oku.
  • Důkaz o extraokulární nebo periokulární infekci nebo zánětu (včetně infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy) v každém oku v době screeningu/randomizace.
  • Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický >160 mmHg nebo diastolický >95 mmHg).
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná oční (ve studovaném oku) nebo systémová léčba (zkušebním nebo schváleným, anti-VEGF nebo jiným činidlem) nebo chirurgický zákrok pro nAMD, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů.
  • Další kritéria vyloučení specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept 2q8
V části dvojitě maskované studie (1. a 2. rok) byl Aflibercept 2 mg podáván každých 8 týdnů po nakládací fázi. (Aktivní komparátor) Ve 3. roce byla podávána vysoká dávka afliberceptu podle individuální odpovědi pacienta. (Experimentální)
Lék: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Roztok v lahvičce, intravitreální (IVT) injekce
Lék: Aflibercept VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)
Roztok v lahvičce, 2 mg, intravitreální (IVT) injekce
Experimentální: Aflibercept HDq12
Vysoká dávka Afliberceptu (HD) podávaná každých 12 týdnů po zahajovací fázi. Intervaly léčby upraveny podle individuální odpovědi pacienta.
Lék: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Roztok v lahvičce, intravitreální (IVT) injekce
Experimentální: Aflibercept HDq16
Vysoká dávka Afliberceptu podávaná každých 16 týdnů po zahajovací fázi. Intervaly léčby upraveny podle individuální odpovědi pacienta.
Lék: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Roztok v lahvičce, intravitreální (IVT) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v BCVA měřená skóre ETDRS Letter ve 48. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metrů pomocí ETDRS BCVA letter skóre. Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
Ve výchozím stavu a v týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez intraretinální tekutiny (IRF) a bez subretinální tekutiny (SRF) v centrálním dílčím poli v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 dopisů v BCVA od výchozího stavu ve 48. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Procento účastníků, kteří dosáhli ETDRS Letter skóre alespoň 69 (přibližně 20/40 Snellenův ekvivalent) ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna velikosti choroidální neovaskularizace (CNV) od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Změna celkové plochy lézí od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Procento účastníků bez intraretinální tekutiny (IRF) a bez subretinální tekutiny (SRF) v podpoli centra v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna tloušťky sítnice centrálního podpole (CST) od základní linie ve 48. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Změna od výchozího stavu ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) Celkové skóre ve 48. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 48
NEI VFQ-25 byl dotazník o 25 položkách, který dával skóre na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší = žádné problémy se zrakem)
Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Systémová expozice afliberceptu podle plazmatických koncentrací volného, ​​upraveného vázaného a celkového afliberceptu od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Změna od základní hodnoty v BCVA měřená skóre ETDRS Letter v 60. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 60
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metrů pomocí ETDRS BCVA letter skóre. Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
Na začátku a v týdnu 60
Incidence protilátky proti léčbě (ADA) (ADA)
Časové okno: Až do týdne 96
Až do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20968
  • 2019-003851-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit