Vizsgálat a nagy dózisú Aflibercept szembe adott injekció biztonságosságára és használatára vonatkozó információk gyűjtésére olyan életkorral összefüggő szembetegségben szenvedő betegeknél, akik homályos látást vagy vakfoltot okoznak a szem belsejében lévő fényérzékeny bélésbe folyadékot szivárgó vérerek miatt. (PULSAR)
2025. augusztus 6. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős maszkos, aktívan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a nagy dózisú Aflibercept hatékonyságáról és biztonságosságáról neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni a látásélesség (a látás tisztasága) változásairól, amelyeket az Aflibercept (Eylea) nagy dózisú kezelésével neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél tapasztaltak.
A neovaszkuláris AMD egy szembetegség, amely homályos látást vagy vakfoltot okoz a rendellenes erek miatt, amelyek folyadékot vagy vért szivárogtatnak a szem fényérzékeny nyálkahártyájába (retina).
A folyadék felhalmozódása miatt a retina (macula) központi része, amely az éles, egyenes látásért felelős, megduzzad és megvastagodik (ödéma), ami torzítja a látást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1011
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1120AAN
- OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgária, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia | Internal Diseases Department
-
Varna, Bulgária, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Csehország, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Csehország, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Csehország, 110 00
- Charles University in Prague
-
Prague, Csehország, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Csehország, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital (b)
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Dél -Korea, 135-280
- Nune Eye Hospital - Retina Center Ophthalmology
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021-8865
- Arizona Retina & Vitreous Consultants - Central Phoenix Phoenix
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center - Cardiology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Perlman Medical Offices at UC San Diego Health - Endocrinology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Florida Retina Institute- Jacksonville Oak
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, P.L. - Tallahassee
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants of Hawaii - Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic - Des Moines
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Vitreo Retinal Surgery PA - Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- NJ Retina - Edison Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Retina Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Troy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Retina Northwest - NW Lovejoy
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Erie Retinal Research
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center - West Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-1473
- The University of Vermont Medical Center (Fletcher Allen Health Care) - Main Campus
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Paris, Franciaország, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupery
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- LTD "Clinic LJ" - Opthalmology
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Grúzia, 105
- LTD "Innova"
-
Tbilisi, Grúzia, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
-
-
-
-
Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Saitama, Japán, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Japán, 640-9558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japán, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Nagakute, Aichi-ken, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japán, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japán, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japán, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japán, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japán, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japán, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japán, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japán, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japán, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuoku, Tokyo, Japán, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 134-0088
- Nishikasai Inouye Eye Hospital
-
Hachiōji, Tokyo, Japán, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japán, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St.Joseph's Health Care-London
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100032
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Chongqing, Kína, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kína, 200065
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kína, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Kína, 300384
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Kína, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, TBC
- The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Kína, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Kína, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
Tonghua, Jilin, Kína, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Kína, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Lettország, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
Riga, Lettország, 1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipėda, Litvánia, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Olaszország, 198
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oculistica
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Olaszország, 9042
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 6129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 119021
- Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
-
Moscow, Oroszország, 127486
- FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1050-078
- ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Oftalmologia
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe - Oftalmologia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Zurich, Svájc, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Nitra, Szlovákia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trebišov, Szlovákia, 075 01
- Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
-
Trenčín, Szlovákia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Szlovákia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
- Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, Ukrajna, 1024
- Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Észtország, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az nAMD-hez másodlagos aktív subfovealis CNV, beleértve a foveát érintő juxtafovealis elváltozásokat, amint azt a vizsgált szemen értékelték.
- A CNV teljes területének (beleértve a klasszikus és okkult komponenseket is) a vizsgált szem teljes léziós területének több mint 50%-át kell kitennie.
- A BCVA ETDRS betűpontszáma 78-24 (ami körülbelül 20/32-20/320 Snellen-egyenértéknek felel meg) a vizsgált szemen.
- A BCVA csökkenése elsősorban a vizsgált szem nAMD következménye.
- A vizsgált szem központi részterületét érintő IRF és/vagy SRF jelenléte OCT-n.
- A férfiak és a nők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
- Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok.
További felvételi kritériumok a 3. évre:
- Legalább egy BCVA-érték és egy központi részmező retina vastagságának (CST) értéke a következő látogatások egyikén végzett mérésekből: 24. látogatás (84. hét), 25. látogatás (88. hét) vagy 26. látogatás (92. hét).
- A résztvevő egy olyan oldalon van beiratkozva, amely részt vesz a hosszabbítási időszakban.
Kizárási kritériumok:
- A CNV okai az nAMD-n kívül a vizsgált szemben.
- A vizsgált szem központi részterületét érintő heg, fibrózis vagy atrófia.
- A retina pigment epiteliális szakadásai vagy repedései, amelyek a központi részterületet érintik a vizsgált szemen.
- Kontrollálatlan glaukóma (a szemnyomás > 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) a vizsgált szemen.
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis a vizsgált szemen.
- A vizsgált szemben legalább 8 dioptriás szférikus ekvivalens rövidlátás bármilyen refraktív vagy szürkehályog műtét előtt.
- Diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma vagy bármely, az nAMD-től eltérő retina érbetegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai bármelyik szemben.
- A szűrés/randomizálás időpontjában bármelyik szem extraocularis vagy periocularis fertőzésének vagy gyulladásának bizonyítéka (beleértve a fertőző blepharitist, keratitist, scleritist vagy kötőhártya-gyulladást).
- Nem szabályozott vérnyomás (a szisztolés >160 Hgmm vagy a diasztolés >95 Hgmm).
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű okuláris (a vizsgált szem) vagy szisztémás kezelés (vizsgálati vagy jóváhagyott, VEGF-ellenes vagy más szerrel) vagy műtét nAMD miatt, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat.
- Egyéb, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2q8
A kettős maszkos vizsgálati részben (1. és 2. év) az Aflibercept 2 mg-ot 8 hetente adták be a terhelési fázist követően.
(Active Comparator) A 3. évben nagy dózisú afliberceptet adnak be a beteg egyéni válaszreakciójának megfelelően.
(Kísérleti)
|
Oldat injekciós üvegben, intravitreális (IVT) injekció
Oldat injekciós üvegben, 2 mg, intravitreális (IVT) injekció
|
|
Kísérleti: Aflibercept HDq12
Aflibercept nagy dózisú (HD) 12 hetente adják be a kezdő fázist követően.
A kezelési intervallumokat a beteg egyéni válaszreakciója szerint kell beállítani.
|
Oldat injekciós üvegben, intravitreális (IVT) injekció
|
|
Kísérleti: Aflibercept HDq16
Nagy dózisú Aflibercept 16 hetente adják be a kezdő fázist követően.
A kezelési intervallumokat a beteg egyéni válaszreakciója szerint kell beállítani.
|
Oldat injekciós üvegben, intravitreális (IVT) injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban, az ETDRS Letter Score alapján mérve a 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten
|
A vizsgált szem vizuális funkcióját 4 méteres távolságban értékeltük az ETDRS BCVA betűpontszám segítségével.
A BCVA skála tartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
|
Kiinduláskor és a 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs intraretinális folyadéka (IRF) és szubretinális folyadéka (SRF) a központi részterületen a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A 16. héten
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt kaptak a BCVA-ban az alapvonaltól a 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten
|
Kiinduláskor és a 48. héten
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 69 ETDRS Letter pontszámot értek el (körülbelül 20/40 Snellen-egyenérték) a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
A choroidális neovaszkularizáció (CNV) méretének változása a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten
|
Kiinduláskor és a 48. héten
|
|
|
A teljes elváltozás területének változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten
|
Kiinduláskor és a 48. héten
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs intraretinális folyadéka (IRF) és szubretinális folyadéka (SRF) a középső almezőben a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező retinális vastagságában (CST) a 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten
|
Kiinduláskor és a 48. héten
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) összpontszámában a 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten
|
A NEI VFQ-25 egy 25 elemből álló kérdőív volt, amely egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb = nincs látási probléma) skálán adott pontszámot.
|
Kiinduláskor és a 48. héten
|
|
Az Aflibercept szisztémás expozíciója a plazma szabad, korrigált korlát és teljes Aflibercept koncentrációja alapján a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban, az ETDRS Letter Score alapján mérve a 60. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 60. héten
|
A vizsgált szem vizuális funkcióját 4 méteres távolságban értékeltük az ETDRS BCVA betűpontszám segítségével.
A BCVA skála tartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
|
Kiinduláskor és a 60. héten
|
|
A kezelés-adagos anti-gyógyszer antitestek (ADA) válaszának előfordulása
Időkeret: A 96. hétig
|
A 96. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20968
- 2019-003851-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .