Исследование по сбору информации о безопасности и использовании высоких доз афлиберцепта для инъекций в глаза у пациентов с возрастными заболеваниями глаз, которые вызывают нечеткость зрения или слепое пятно из-за аномальных кровеносных сосудов, которые просачивают жидкость в светочувствительную оболочку внутри глаза (PULSAR)
6 августа 2025 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное масочное, активно-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности высоких доз афлиберцепта у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше об изменениях остроты зрения (четкости зрения) при лечении высокими дозами афлиберцепта (Эйлеа) у пациентов, страдающих неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД).
Неоваскулярная ВМД — это заболевание глаз, которое вызывает нечеткое зрение или слепое пятно из-за аномальных кровеносных сосудов, из которых жидкость или кровь просачиваются в светочувствительную оболочку внутри глаза (сетчатку).
Скопление жидкости приводит к отеку и утолщению центральной части сетчатки (макулы), ответственной за четкое прямолинейное зрение (отек), что искажает зрение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1011
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1120AAN
- OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Болгария, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Болгария, 1408
- Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Болгария, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia | Internal Diseases Department
-
Varna, Болгария, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- LTD "Clinic LJ" - Opthalmology
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Грузия, 105
- LTD "Innova"
-
Tbilisi, Грузия, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Oftalmologia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe - Oftalmologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. - Oftalmologia
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Италия, 198
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oculistica
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Италия, 9042
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 6129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St.Joseph's Health Care-London
-
Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада, J7H1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Chongqing, Китай, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Китай, 200065
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Китай, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Китай, 300384
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Китай, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, TBC
- The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Китай, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Китай, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
Tonghua, Jilin, Китай, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Китай, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Латвия, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
Riga, Латвия, 1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipėda, Литва, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1050-078
- ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 119021
- Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
-
Moscow, Россия, 127486
- FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trebišov, Словакия, 075 01
- Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
-
Trenčín, Словакия, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Словакия, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021-8865
- Arizona Retina & Vitreous Consultants - Central Phoenix Phoenix
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center - Cardiology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Perlman Medical Offices at UC San Diego Health - Endocrinology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Florida Retina Institute- Jacksonville Oak
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, P.L. - Tallahassee
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants of Hawaii - Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic - Des Moines
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Vitreo Retinal Surgery PA - Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- NJ Retina - Edison Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Retina Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Troy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Retina Northwest - NW Lovejoy
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retinal Research
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center - West Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
- The University of Vermont Medical Center (Fletcher Allen Health Care) - Main Campus
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25006
- Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, Украина, 1024
- Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
-
Poltava, Украина, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Paris, Франция, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupery
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Чехия, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Чехия, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Чехия, 110 00
- Charles University in Prague
-
Prague, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Эстония, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital (b)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 135-280
- Nune Eye Hospital - Retina Center Ophthalmology
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Saitama, Япония, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Япония, 640-9558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Япония, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Япония, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yamato, Kanagawa, Япония, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Япония, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Япония, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuoku, Tokyo, Япония, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0088
- Nishikasai Inouye Eye Hospital
-
Hachiōji, Tokyo, Япония, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активная субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к нВМД, включая юкстафовеальные поражения, которые поражают фовеа, оцениваемые в исследуемом глазу.
- Общая площадь ХНВ (включая классические и скрытые компоненты) должна составлять более 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу.
- Буквенная оценка BCVA по ETDRS от 78 до 24 (соответствует эквиваленту Снеллена примерно от 20/32 до 20/320) в исследуемом глазу.
- Установлено, что снижение МКОЗ в первую очередь является результатом нВМД в исследуемом глазу.
- Наличие IRF и/или SRF, поражающих центральное подполе исследуемого глаза на ОКТ.
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным нормам относительно методов высокоэффективной контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Другие критерии включения, указанные в протоколе.
Дополнительные критерии включения для 3-го года обучения:
- По крайней мере, одно значение BCVA и одно значение толщины сетчатки в центральном подполе (CST) из измерений на одном из следующих посещений: посещение 24 (неделя 84), посещение 25 (неделя 88) или посещение 26 (неделя 92).
- Участник регистрируется на сайте, который участвует в периоде продления.
Критерий исключения:
- Причины ХНВ, отличные от нВМД, в исследуемом глазу.
- Рубец, фиброз или атрофия центрального подполя исследуемого глаза.
- Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки, затрагивающих центральное подполе исследуемого глаза.
- Неконтролируемая глаукома (определяемая как ВГД> 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу.
- История идиопатического или аутоиммунного увеита в исследуемом глазу.
- Миопия сферического эквивалента не менее 8 диоптрий в исследуемом глазу до любой рефракционной операции или операции по удалению катаракты.
- История или клинические признаки диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или любого заболевания сосудов сетчатки, кроме нВМД, в любом глазу.
- Признаки экстраокулярной или периокулярной инфекции или воспаления (включая инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит) в любом глазу во время скрининга/рандомизации.
- Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое >160 мм рт.ст. или диастолическое >95 мм рт.ст.).
- Любое предшествующее или сопутствующее глазное (в исследуемом глазу) или системное лечение (исследуемым или одобренным, анти-VEGF или другим средством) или хирургическое вмешательство по поводу нВМД, за исключением пищевых добавок или витаминов.
- Другие критерии исключения, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт 2q8
В двойной части исследования (годы 1 и 2) афлиберцепт в дозе 2 мг вводили каждые 8 недель после фазы загрузки.
(Активный препарат сравнения) На 3-м году лечения высокие дозы афлиберцепта вводили в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.
(Экспериментальный)
|
Раствор во флаконе, интравитреальная (IVT) инъекция
Раствор во флаконе, 2 мг, интравитреальная (ВВТ) инъекция
|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт HDq12
Высокая доза афлиберцепта (HD) вводится каждые 12 недель после начальной фазы.
Интервалы лечения корректируются в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.
|
Раствор во флаконе, интравитреальная (IVT) инъекция
|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт HDq16
Высокие дозы афлиберцепта вводят каждые 16 недель после начальной фазы.
Интервалы лечения корректируются в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.
|
Раствор во флаконе, интравитреальная (IVT) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале ETDRS Letter на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48-й неделе
|
Зрительные функции исследуемого глаза оценивали на расстоянии 4 метров с использованием буквенной шкалы ETDRS BCVA.
Диапазон шкалы BCVA составляет от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходно и на 48-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без интраретинальной жидкости (IRF) и субретинальной жидкости (SRF) в центральном подполе на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
На 16 неделе
|
|
|
Процент участников, набравших не менее 15 букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48-й неделе
|
Исходно и на 48-й неделе
|
|
|
Процент участников, получивших оценку по букве ETDRS не менее 69 (приблизительно 20/40 эквивалента Снеллена) на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
|
На 48 неделе
|
|
|
Изменение размера хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 48-й неделе
|
Исходно и на 48-й неделе
|
|
|
Изменение общей площади поражения от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 48-й неделе
|
Исходно и на 48-й неделе
|
|
|
Процент участников без интраретинальной жидкости (IRF) и субретинальной жидкости (SRF) в центральном подполе на 48 неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
|
На 48 неделе
|
|
|
Изменение толщины сетчатки (CST) в центральном подполе по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48-й неделе
|
Исходно и на 48-й неделе
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику зрительного функционирования-25 Национального института глаза (NEI-VFQ-25) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48-й неделе
|
NEI VFQ-25 представлял собой опросник из 25 пунктов, который давал оценку по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший = нет проблем со зрением).
|
Исходно и на 48-й неделе
|
|
Системное воздействие афлиберцепта, оцениваемое по концентрации свободного, скорректированного связанного и общего количества афлиберцепта в плазме от исходного уровня до 48-й недели.
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале ETDRS Letter на 60-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 60-й неделе
|
Зрительные функции исследуемого глаза оценивали на расстоянии 4 метров с использованием буквенной шкалы ETDRS BCVA.
Диапазон шкалы BCVA составляет от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходно и на 60-й неделе
|
|
Ответ антинаправочных антител (ADA), вызванные лечебными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 96 недели
|
До 96 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20968
- 2019-003851-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .