Studie för att samla information om säkerhet och användning av högdos Aflibercept-injektion i ögat hos patienter med en åldersrelaterad ögonsjukdom som orsakar dimsyn eller en blind fläck på grund av onormala blodkärl som läcker vätska in i det ljuskänsliga fodret inuti ögat (PULSAR)
17 april 2024 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, dubbelmaskad, aktivkontrollerad, fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av högdos aflibercept hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
I den här studien vill forskare lära sig mer om förändringar i synskärpan (synens klarhet) med en högdosbehandling med Aflibercept (Eylea) hos patienter som lider av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).
Neovaskulär AMD är en ögonsjukdom som orsakar dimsyn eller en blind fläck på grund av onormala blodkärl som läcker vätska eller blod in i det ljuskänsliga slemhinnan inuti ögat (näthinnan).
Vätskeansamlingen gör att den centrala delen av näthinnan (makula) som ansvarar för skarp, rakt fram syn sväller och tjocknar (ödem), vilket förvränger synen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1011
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
-
-
-
Parramatta, Australien, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Saint-Cyr-Sur-Loire, Frankrike, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupéry
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Specialists
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064-2526
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Florida Retina Institute
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Eye Clinic, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Vitreo Retinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-5853
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Retina Northwest, PC
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302-2152
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retinal Surgery, Inc.
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1420
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- LTD "Clinic LJ"
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Georgien, 105
- LTD "Innova"
-
Tbilisi, Georgien, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italien, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09124
- A.O.U. di Cagliari
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical center
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
- Nishikasai Inouye Eye Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St.Joseph's Health Care-London
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
-
Beijing, Kina, 100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
-
Chongqing, Kina, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina
- TianJin eye hospital
-
Tianjin, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Shijiazhuang General Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
Tonghua, Jilin, Kina, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- Shenyang He Eye Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-280
- Retina Center Nune Eye Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
Riga, Lettland, 1002
- Department of Ophthalmology
-
Riga, Lettland, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-078
- ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119021
- Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
-
Moscow, Ryska Federationen, 127486
- FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical hospital center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakien, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trebisov, Slovakien, 075 01
- Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
-
Trencin, Slovakien, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zilina, Slovakien, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tjeckien, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Tjeckien, 110 00
- Charles University in Prague
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private enterprise private production company " Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01024
- Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv subfoveal CNV sekundär till nAMD, inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea enligt bedömning i studieögat.
- Den totala arean av CNV (inklusive både klassiska och ockulta komponenter) måste utgöra mer än 50 % av den totala lesionsarean i studieögat.
- BCVA ETDRS bokstavspoäng på 78 till 24 (motsvarande en Snellen-ekvivalent på cirka 20/32 till 20/320) i studieögat.
- Minskningen av BCVA fastställdes att primärt vara resultatet av nAMD i studieögat.
- Förekomst av IRF och/eller SRF som påverkar det centrala delområdet av studieögat på OCT.
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om metoder för mycket effektiv preventivmetod för dem som deltar i kliniska studier.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier.
Ytterligare inkluderingskriterier för år 3:
- Minst ett BCVA-värde och ett CST-värde (Central Subfield retinal thickness) från mätningar vid ett av följande besök: Besök 24 (Vecka 84), Besök 25 (Vecka 88) eller Besök 26 (Vecka 92).
- Deltagare är inskriven på en plats som deltar i förlängningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till CNV än nAMD i studieögat.
- Ärr, fibros eller atrofi som involverar det centrala delfältet i studieögat.
- Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar det centrala delfältet i studieögat.
- Okontrollerat glaukom (definierat som IOP >25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom) i studieögat.
- Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i studieögat.
- Närsynthet av en sfärisk ekvivalent av minst 8 dioptrier i studieögat före någon refraktiv operation eller kataraktoperation.
- Historik eller kliniska bevis på diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller någon annan vaskulär sjukdom i näthinnan än nAMD i båda ögat.
- Bevis på extraokulär eller periokulär infektion eller inflammation (inklusive infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit) i endera ögat vid tidpunkten för screening/randomisering.
- Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt >160 mmHg eller diastoliskt >95 mmHg).
- Varje tidigare eller samtidig okulär (i studieögat) eller systemisk behandling (med en undersökning eller godkänd, anti-VEGF eller annat medel) eller operation för nAMD, förutom kosttillskott eller vitaminer.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2q8
I den dubbelmaskerade studiedelen (år 1 och 2) administrerades 2 mg Aflibercept var 8:e vecka efter en laddningsfas.
(Active Comparator) År 3, hög dos aflibercept administrerad enligt individuell patientrespons.
(Experimentell)
|
Lösning i injektionsflaska, intravitreal (IVT) injektion
Lösning i injektionsflaska, 2 mg, intravitreal (IVT) injektion
|
|
Experimentell: Aflibercept HDq12
Aflibercept hög dos (HD) administrerad var 12:e vecka efter en initieringsfas.
Behandlingsintervall justeras efter individuell patientrespons.
|
Lösning i injektionsflaska, intravitreal (IVT) injektion
|
|
Experimentell: Aflibercept HDq16
Aflibercept hög dos administrerad var 16:e vecka efter en initieringsfas.
Behandlingsintervall justeras efter individuell patientrespons.
|
Lösning i injektionsflaska, intravitreal (IVT) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultatet vid vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48
|
Synfunktionen hos studieögat bedömdes på ett avstånd av 4 meter med hjälp av ETDRS BCVA-bokstavsbetyget.
BCVA-skalområdet är 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Vid baslinjen och vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare utan intraretinal vätska (IRF) och ingen subretinal vätska (SRF) i centrala delfält vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
I vecka 16
|
|
|
Andel deltagare som får minst 15 bokstäver i BCVA från baslinjen vid vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48
|
Vid baslinjen och vecka 48
|
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ETDRS-brevpoäng på minst 69 (ungefär 20/40 Snellen-ekvivalent) vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
|
Förändring i koroidal neovaskularisering (CNV) storlek från baslinje till vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48
|
Vid baslinjen och vecka 48
|
|
|
Förändring i total lesionsarea från baslinje till vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48
|
Vid baslinjen och vecka 48
|
|
|
Andel deltagare utan intraretinal vätska (IRF) och ingen subretinal vätska (SRF) i det centrala underfältet vecka 48
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i Central Subfield Retinal Thickness (CST) vid vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48
|
Vid baslinjen och vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Totalt resultat vid vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48
|
NEI VFQ-25 var ett frågeformulär med 25 artiklar som gav poäng på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst = inga synproblem)
|
Vid baslinjen och vecka 48
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 156 veckor
|
Upp till 156 veckor
|
|
|
Systemisk exponering för aflibercept bedömd av plasmakoncentrationer av fri, justerad bunden och totalt aflibercept från baslinjen till och med vecka 48
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
|
|
Bedömning av immunogenicitet mot Aflibercept genom att mäta förekomsten av behandlingsuppkomna antiläkemedelsantikroppar (ADA)-svar till och med slutet av maskerad studie
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Fram till vecka 96
|
|
|
Ändring från baslinjen i BCVA mätt med ETDRS Letter Score vid vecka 60
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 60
|
Synfunktionen hos studieögat bedömdes på ett avstånd av 4 meter med hjälp av ETDRS BCVA-bokstavsbetyget.
BCVA-skalområdet är 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Vid baslinjen och vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2022
Avslutad studie (Beräknad)
12 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20968
- 2019-003851-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aflibercept högdos VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekryteringMakulaödem Sekundärt till retinal venocklusionJapan, Korea, Republiken av, Kina, Israel, Litauen, Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Portugal, Serbien, Polen, Storbritannien, Thailand, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Kalkon, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrike, Geo... och mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrekland
-
BayerAvslutadMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österrike, Polen, Slovakien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Frankrike, Litauen, Tjeckien
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadVåt åldersrelaterad makuladegenerationTyskland