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Studie zum Sammeln von Informationen zur Sicherheit und Anwendung von hochdosierten Aflibercept-Injektionen in das Auge bei Patienten mit einer altersbedingten Augenerkrankung, die verschwommenes Sehen oder einen blinden Fleck aufgrund abnormaler Blutgefäße verursacht, die Flüssigkeit in die lichtempfindliche Auskleidung im Inneren des Auges austreten lassen (PULSAR)

6. August 2025 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

In dieser Studie wollen die Forscher mehr über Veränderungen der Sehschärfe (Klarheit des Sehens) bei einer hochdosierten Behandlung mit Aflibercept (Eylea) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) erfahren. Neovaskuläre AMD ist eine Augenerkrankung, die verschwommenes Sehen oder einen blinden Fleck verursacht, weil abnormale Blutgefäße Flüssigkeit oder Blut in die lichtempfindliche Auskleidung im Inneren des Auges (Netzhaut) austreten lassen. Die Flüssigkeitsansammlung führt dazu, dass der zentrale Teil der Netzhaut (Makula), der für das scharfe, geradeaus Sehen verantwortlich ist, anschwillt und sich verdickt (Ödem), was die Sicht verzerrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1011

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1120AAN
        • OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Surgery Center
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia | Internal Diseases Department
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Chongqing, China, 400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Eye Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, TBC
        • The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, China, 050010
        • Hebei Eye Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • Shijiazhuang General Hospital
    • Henan
      • Henan, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
      • Tonghua, Jilin, China, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
    • Ningxia
      • Ningxia, Ningxia, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
      • Tartu, Estland, 50406
        • Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
      • Paris, Frankreich, 75475
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupery
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • LTD "Clinic LJ" - Opthalmology
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Georgia, 105
        • LTD "Innova"
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italien, 198
        • Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oculistica
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 9042
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 6129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-9558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Nishikasai Inouye Eye Hospital
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
      • Riga, Lettland, 1002
        • Department of Ophthalmology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1050-078
        • ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119021
        • Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
      • Moscow, Russland, 127486
        • FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, TBC
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1006
        • RétinElysée
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
      • Trenčín, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Oftalmologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe - Oftalmologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Oftalmologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. - Oftalmologia
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital (b)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 135-280
        • Nune Eye Hospital - Retina Center Ophthalmology
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology Department
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Tschechien, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Charles University in Prague
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
  • Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine, 1024
        • Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021-8865
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants - Central Phoenix Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Azul Vision Pasadena
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center - Cardiology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Perlman Medical Offices at UC San Diego Health - Endocrinology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Florida Retina Institute- Jacksonville Oak
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, P.L. - Tallahassee
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii - Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates IL
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic - Des Moines
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston - Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery PA - Edina
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Retina Consultants of Nevada - Summerlin
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • NJ Retina - Edison Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico - Albuquerque - Retina Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Great Neck
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Troy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest - NW Lovejoy
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retinal Research
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists - Kingston, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center - West Columbia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Charles Retina Specialists - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center (Fletcher Allen Health Care) - Main Campus
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive subfoveale CNV als Folge von nAMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, wie im Studienauge beurteilt.
  • Die Gesamtfläche der CNV (einschließlich klassischer und okkulter Komponenten) muss mehr als 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge umfassen.
  • BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 78 bis 24 (entsprechend einem Snellen-Äquivalent von etwa 20/32 bis 20/320) im Studienauge.
  • Abnahme der BCVA, die hauptsächlich auf nAMD im Studienauge zurückzuführen ist.
  • Vorhandensein von IRF und/oder SRF, die das zentrale Unterfeld des untersuchten Auges im OCT beeinflussen.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Methoden einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien.

Zusätzliche Einschlusskriterien für das 3. Jahr:

  • Mindestens ein BCVA-Wert und ein Wert der zentralen Unterfeld-Netzhautdicke (CST) aus Messungen bei einem der folgenden Besuche: Besuch 24 (Woche 84), Besuch 25 (Woche 88) oder Besuch 26 (Woche 92).
  • Der Teilnehmer ist an einem Standort registriert, der am Verlängerungszeitraum teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für CNV als nAMD im Studienauge.
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das zentrale Unterfeld im untersuchten Auge betrifft.
  • Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die das zentrale Teilfeld im Studienauge betreffen.
  • Unkontrolliertes Glaukom (definiert als IOD > 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) im Studienauge.
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis im Studienauge.
  • Myopie eines sphärischen Äquivalents von mindestens 8 Dioptrien im Studienauge vor einer refraktiven oder Kataraktoperation.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen retinalen Gefäßerkrankung als nAMD in einem der Augen.
  • Hinweise auf eine extraokulare oder periokulare Infektion oder Entzündung (einschließlich infektiöser Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis) in einem der Augen zum Zeitpunkt des Screenings/der Randomisierung.
  • Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch >160 mmHg oder diastolisch >95 mmHg).
  • Jede vorherige oder gleichzeitige okulare (im Studienauge) oder systemische Behandlung (mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Anti-VEGF- oder anderen Wirkstoff) oder Operation für nAMD, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept 2q8
Im doppelblinden Studienteil (1. und 2. Jahr) Aflibercept 2 mg alle 8 Wochen nach einer Aufsättigungsphase. (Aktive Vergleichstherapie) In Jahr 3 wurde Aflibercept in hoher Dosis entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten verabreicht. (Experimental)
Arzneimittel: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Lösung in Durchstechflasche, intravitreale (IVT) Injektion
Arzneimittel: Aflibercept VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)
Lösung in Durchstechflasche, 2 mg, intravitreale (IVT) Injektion
Experimental: Aflibercept HDq12
Aflibercept High Dose (HD) wird alle 12 Wochen nach einer Initiationsphase verabreicht. Die Behandlungsintervalle werden an das individuelle Ansprechen des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Lösung in Durchstechflasche, intravitreale (IVT) Injektion
Experimental: Aflibercept HDq16
Aflibercept hoch dosiert alle 16 Wochen nach einer Initiationsphase. Die Behandlungsintervalle werden an das individuelle Ansprechen des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Aflibercept High Dose VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Lösung in Durchstechflasche, intravitreale (IVT) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Letter-Scores in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48
Die Sehfunktion des Studienauges wurde in einer Entfernung von 4 Metern mithilfe des ETDRS BCVA-Buchstabenscores beurteilt. Der BCVA-Skalenbereich reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Zu Studienbeginn und in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) und ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) im zentralen Teilfeld in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 mindestens 15 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48
Zu Studienbeginn und in Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen ETDRS-Letter-Score von mindestens 69 (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) erreichen
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung der Größe der choroidalen Neovaskularisation (CNV) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48
Zu Studienbeginn und in Woche 48
Veränderung der gesamten Läsionsfläche vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48
Zu Studienbeginn und in Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) und ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) im mittleren Teilfeld in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48
Zu Studienbeginn und in Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48
NEI VFQ-25 war ein 25-Punkte-Fragebogen, der eine Bewertung auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten = keine Sehprobleme) ergab.
Zu Studienbeginn und in Woche 48
Systemische Exposition gegenüber Aflibercept, bewertet anhand der Plasmakonzentrationen von freiem, angepasst gebundenem und Gesamt-Aflibercept vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Letter-Scores in Woche 60
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 60
Die Sehfunktion des Studienauges wurde in einer Entfernung von 4 Metern mithilfe des ETDRS BCVA-Buchstabenscores beurteilt. Der BCVA-Skalenbereich reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Zu Studienbeginn und in Woche 60
Inzidenz von Behandlungsantiketten (ADA) Reaktion (ADA)
Zeitfenster: Bis zur Woche 96
Bis zur Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20968
  • 2019-003851-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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