人工呼吸された ICU 患者におけるロボット支援早期動員 (ROBEM-I)
2023年9月7日 更新者：Stefan J Schaller、Charite University, Berlin, Germany
人工呼吸された ICU 患者におけるロボットによる早期動員支援: インターベンショナル無作為化制御実現可能性研究
重症患者におけるロボット支援早期動員と早期動員を調査する実現可能性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin
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Berlin-Mitte、Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 侵襲性人工呼吸器を使用しており、さらに 24 時間の人工呼吸が期待される
- 動員を可能にする心血管の安定性
- 動員を可能にする呼吸の安定
除外基準:
- ICU入室前の寝たきり
- 下肢または脊椎の体重負荷の安静順序または禁忌
- デバイスまたは横紋筋融解症との接触領域における重度の皮膚病変または筋膜炎
- 新鮮な SAB、ICB、または ICP の上昇
- てんかん重積症
- 急性中毒
- 0.3μg/kg/分を超えるカテコールアミン投与によるショックまたは臓器破裂を含む急性出血
- 乳酸が4mmol/lを超える多臓器不全
- 身長150～195cmの範囲外
- 体重が45～135kgの範囲外
- pAVK IV°
- ペースメーカーまたはその他の電気刺激装置
- 埋め込み型医療用ポンプ
- 妊娠
- -平均余命が7日未満または急性緩和ケアの状況
- 死が避けられない、または最大の治療が、治療する医師によって、または患者の要求により実施されていない
- 公用語が理解できない
- 入学時に72時間以上のICU滞在
www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援早期動員
ロボット支援による早期動員は、ICU 入院後 72 時間以内に開始されました。
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初期の動員は、ロボット支援デバイスによって行われます。
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アクティブコンパレータ：早期動員
初期動員は、ロボット支援を使用せずに ICU 入院後 72 時間以内に開始されました。
動員は人員によって行われます。
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ロボットの支援を必要としない医療従事者による早期動員。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期動員の実現可能性
時間枠：5日目まで
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人工呼吸中に 1 人の医療提供者が実施した早期離床の頻度
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5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動員レベル
時間枠：5日目まで
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0～10の範囲のICUモビリティスケール（IMS）を使用した人工呼吸中のモビリゼーションレベル
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5日目まで
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動員期間
時間枠：5日目まで
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人工呼吸中の動員セッションの期間
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5日目まで
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動員の頻度
時間枠：5日目まで
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人工呼吸中の早期動員の頻度
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5日目まで
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痛みのレベル
時間枠：5日目まで
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数値スケール (NRS 0-10) または BPS 3-12 を使用した動員時の痛みのレベル
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5日目まで
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不安
時間枠：5日目まで
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数値スケール (NRS 0-10) を使用した動員による不安
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5日目まで
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モビライゼーションに対する患者の満足度
時間枠：5日目まで
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数値スケール (NRS 0-10) を使用した動員に対する満足度
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5日目まで
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炎症反応
時間枠：5日目まで
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動員前から動員後のザイトキンの変化
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5日目まで
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医療提供者の評価
時間枠：5日目まで
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リッカート尺度 (1-5) を使用した医療提供者による動員の満足度の評価
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5日目まで
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筋肉を無駄にする
時間枠：Day5まで
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筋肉の消耗は、大腿筋の超音波測定を使用して評価されます
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Day5まで
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動員中の酸素消費量
時間枠：5日目まで
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移動中の酸素消費量は、移動中の熱量測定を使用して測定されます
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5日目まで
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食道圧
時間枠：5日目まで
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動員中に食道圧が測定されます
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5日目まで
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安全イベント
時間枠：5日目まで
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動員中の安全イベントの頻度
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5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan J Schaller, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2022年8月14日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2020年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月6日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、科学的目的のために研究の公開後に PI に要求できます。
IPD 共有時間枠
結果発表後。
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。