Mobilização Precoce Assistida por Robótica em Pacientes Ventilados na UTI (ROBEM-I)
7 de setembro de 2023 atualizado por: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Mobilização Precoce Robótica Assistida em Pacientes Ventilados na UTI: um Estudo de Viabilidade Intervencional Randomizado e Controlado
Estudo de viabilidade investigando mobilização precoce assistida por robótica versus mobilização precoce em pacientes criticamente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ventilação mecânica invasiva e previsão de ventilação por mais 24 horas
- Estabilidade cardiovascular, permitindo a mobilização
- Estabilidade respiratória, permitindo a mobilização
Critério de exclusão:
- Acamado antes da admissão na UTI
- Ordem de repouso no leito ou contraindicação de carga de peso na extremidade inferior ou coluna
- Lesões cutâneas graves ou fasciíte na área de contato com o dispositivo ou rabdomiólise
- SAB fresco, ICB ou ICP elevado
- Estado de mal epiléptico
- intoxicação aguda
- Choque com doses de catecolaminas >0,3µg/kg/min ou sangramento agudo incluindo ruptura de órgãos
- Falência de múltiplos órgãos com lactato > 4 mmol/l
- Altura do corpo fora da faixa 150-195 cm
- Peso corporal fora da faixa 45-135 kg
- pAVK IV°
- Marcapassos ou outros estimuladores elétricos
- bombas médicas implantadas
- Gravidez
- Esperança de vida inferior a 7 dias ou situação aguda de cuidados paliativos
- Morte inevitável ou terapia máxima não realizada pelos médicos assistentes ou por solicitação do paciente
- Incapaz de compreender a língua oficial
- Permanência na UTI > 72h no momento da inscrição
Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mobilização precoce assistida por robótica
A mobilização precoce assistida por robótica começou dentro de 72 horas após a admissão na UTI.
|
A mobilização precoce é feita por dispositivos robóticos de assistência.
|
|
Comparador Ativo: Mobilização precoce
A mobilização precoce começou dentro de 72 horas após a admissão na UTI sem o uso de uma assistência robótica.
A mobilização é feita por pessoal.
|
Mobilização precoce por profissionais de saúde sem assistência robótica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de mobilização precoce
Prazo: Até o dia 5
|
Frequência de mobilização precoce realizada por um profissional de saúde durante a ventilação mecânica
|
Até o dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de mobilização
Prazo: até o dia 5
|
Nível de mobilização durante a ventilação mecânica usando a escala de mobilidade da UTI (IMS) variando de 0 a 10
|
até o dia 5
|
|
Duração da mobilização
Prazo: até o dia 5
|
Duração das sessões de mobilização durante a ventilação mecânica
|
até o dia 5
|
|
Frequência de mobilização
Prazo: até o dia 5
|
Frequência de mobilização precoce durante a ventilação mecânica
|
até o dia 5
|
|
Nível de dor
Prazo: até o dia 5
|
Nível de dor na mobilização usando uma escala numérica (NRS 0-10) ou BPS 3-12
|
até o dia 5
|
|
Ansiedade
Prazo: até o dia 5
|
Ansiedade devido à mobilização usando uma escala numérica (NRS 0-10)
|
até o dia 5
|
|
Satisfação do paciente com a mobilização
Prazo: Até o dia 5
|
Satisfação com a mobilização usando uma escala numérica (NRS 0-10)
|
Até o dia 5
|
|
Resposta inflamatória
Prazo: Até o dia 5
|
Mudança de citocinas de antes para depois da mobilização
|
Até o dia 5
|
|
Avaliação do prestador de cuidados de saúde
Prazo: Até o dia 5
|
Avaliação da satisfação com a mobilização do prestador de cuidados de saúde utilizando escalas Likert (1-5)
|
Até o dia 5
|
|
Perda de massa muscular
Prazo: Até dia 5
|
A perda muscular será avaliada por meio de medição ultrassonográfica do M. femoris
|
Até dia 5
|
|
Consumo de oxigênio durante a mobilização
Prazo: Até o dia 5
|
O consumo de oxigênio durante a mobilização será medido usando calorimetria durante a mobilização
|
Até o dia 5
|
|
Pressão esofágica
Prazo: Até o dia 5
|
A pressão esofágica será medida durante a mobilização
|
Até o dia 5
|
|
Eventos de segurança
Prazo: Até o dia 5
|
Frequência de eventos de segurança durante a mobilização
|
Até o dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROBEM I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados podem ser solicitados ao PI após a publicação do estudo para fins científicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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