Roboticky asistovaná časná mobilizace u ventilovaných pacientů na JIP (ROBEM-I)
7. září 2023 aktualizováno: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Roboticky asistovaná časná mobilizace u pacientů s ventilovanou JIP: intervenční randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti
Studie proveditelnosti zkoumající roboticky asistovanou časnou mobilizaci vs. časnou mobilizaci u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Německo, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Invazivní mechanicky ventilované a očekává se, že bude ventilováno dalších 24 hodin
- Kardiovaskulární stabilita, umožňující mobilizaci
- Respirační stabilita, umožňující mobilizaci
Kritéria vyloučení:
- Před přijetím na JIP upoutaný na lůžko
- Pořadí klidu na lůžku nebo kontraindikace hmotnostního zatížení dolní končetiny nebo páteře
- Závažné kožní léze nebo fasciitida v oblasti kontaktu s přístrojem nebo rabdomyolýza
- Čerstvé SAB, ICB nebo zvýšené ICP
- Status epilepticus
- Akutní intoxikace
- Šok s dávkami katecholaminů >0,3 µg/kg/min nebo akutní krvácení včetně ruptur orgánů
- Multiorgánové selhání s laktátem > 4 mmol/l
- Tělesná výška mimo rozmezí 150-195 cm
- Tělesná hmotnost mimo rozmezí 45-135 kg
- pAVK IV°
- Kardiostimulátory nebo jiné elektrické stimulátory
- Implantované lékařské pumpy
- Těhotenství
- Očekávaná délka života pod 7 dní nebo akutní paliativní péče
- Smrt nevyhnutelná nebo maximální terapie není prováděna ošetřujícími lékaři nebo na žádost pacienta
- Nerozumí úřednímu jazyku
- Pobyt na JIP > 72 hodin v době zápisu
Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná časná mobilizace
Roboticky asistovaná časná mobilizace začala do 72 hodin po přijetí na JIP.
|
Včasná mobilizace se provádí pomocí robotických asistenčních zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Včasná mobilizace
Časná mobilizace začala do 72 hodin od přijetí na JIP bez použití robotické asistence.
Mobilizaci provádí personál.
|
Včasná mobilizace zdravotníků bez robotické asistence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost včasné mobilizace
Časové okno: Až do dne 5
|
Frekvence časné mobilizace prováděné jedním poskytovatelem zdravotní péče při umělé ventilaci
|
Až do dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň mobilizace
Časové okno: do dne 5
|
Úroveň mobilizace během mechanické ventilace pomocí ICU Mobility Scale (IMS) v rozmezí 0-10
|
do dne 5
|
|
Doba trvání mobilizace
Časové okno: do dne 5
|
Délka mobilizačních sezení při mechanické ventilaci
|
do dne 5
|
|
Frekvence mobilizace
Časové okno: do dne 5
|
Frekvence časné mobilizace při umělé ventilaci
|
do dne 5
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: do dne 5
|
Úroveň bolesti při mobilizaci pomocí numerické stupnice (NRS 0-10) nebo BPS 3-12
|
do dne 5
|
|
Úzkost
Časové okno: do dne 5
|
Úzkost způsobená mobilizací pomocí numerické škály (NRS 0-10)
|
do dne 5
|
|
Spokojenost pacienta s mobilizací
Časové okno: Až do dne 5
|
Spokojenost s mobilizací pomocí numerické škály (NRS 0-10)
|
Až do dne 5
|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: Až do dne 5
|
Změna zytokinu z doby před mobilizací do po
|
Až do dne 5
|
|
Hodnocení poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Až do dne 5
|
Hodnocení spokojenosti s mobilizací poskytovatelem zdravotní péče pomocí Likertových škál (1-5)
|
Až do dne 5
|
|
Ubývání svalů
Časové okno: Až do dne 5
|
Svalové ochabování bude hodnoceno pomocí ultrazvukového měření M. femoris
|
Až do dne 5
|
|
Spotřeba kyslíku při mobilizaci
Časové okno: Až do dne 5
|
Spotřeba kyslíku během mobilizace bude měřena pomocí kalorimetrie během mobilizace
|
Až do dne 5
|
|
Tlak v jícnu
Časové okno: Až do dne 5
|
Během mobilizace bude měřen tlak v jícnu
|
Až do dne 5
|
|
Bezpečnostní akce
Časové okno: Až do dne 5
|
Četnost bezpečnostních akcí při mobilizaci
|
Až do dne 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROBEM I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění studie pro vědecké účely si lze od PI vyžádat anonymizované údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou na rozumnou žádost sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .