인공호흡 중환자실 환자의 로봇 보조 조기 동원 (ROBEM-I)
2023년 9월 7일 업데이트: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
인공호흡 중환자실 환자의 로봇 보조 조기 동원: 중재적 무작위 제어 타당성 조사
로봇 지원 조기 가동 대 중환자의 조기 가동을 조사하는 타당성 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, 독일, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 침습적 기계 환기 및 추가 24시간 동안 환기가 예상됨
- 심장 혈관 안정성, 동원 가능
- 호흡 안정성, 동원 가능
제외 기준:
- ICU 입원 전 병상에 누워 있어야 함
- 하지 또는 척추의 체중부하의 침상 안정 또는 금기
- 장치 또는 횡문근 융해증과 접촉하는 부위의 심한 피부 병변 또는 근막염
- 신선한 SAB, ICB 또는 높은 ICP
- 간질 발작 상태
- 급성 중독
- 카테콜아민 투여량 >0.3µg/kg/min에 의한 쇼크 또는 장기 파열을 포함한 급성 출혈
- 젖산염이 있는 다기관 부전 > 4mmol/l
- 150-195 cm 범위를 벗어난 신체 높이
- 범위를 벗어난 체중 45-135 kg
- pAVK IV°
- 심박 조율기 또는 기타 전기 자극기
- 이식된 의료용 펌프
- 임신
- 기대 수명이 7일 미만이거나 급성 완화 치료 상황
- 사망이 불가피하거나 최대한의 치료가 치료 의사에 의해 수행되지 않거나 환자의 요청으로 수행되지 않는 경우
- 공식 언어를 이해할 수 없음
- ICU 체류 > 등록 당시 72시간
www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 지원 조기 동원
ICU 입원 후 72시간 이내에 로봇 지원 조기 동원이 시작되었습니다.
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초기 이동은 로봇 지원 장치에 의해 수행됩니다.
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활성 비교기: 조기 동원
로봇 지원 없이 ICU 입원 후 72시간 이내에 조기 이동이 시작되었습니다.
동원은 개인이 수행합니다.
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로봇 지원 없이 의료 전문가의 조기 동원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 동원의 타당성
기간: 5일차까지
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기계적 환기 동안 한 의료 서비스 제공자가 수행한 조기 거동의 빈도
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5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동원 수준
기간: 5일차까지
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0-10 범위의 ICU Mobility Scale(IMS)을 사용하는 기계 환기 중 가동성 수준
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5일차까지
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동원 기간
기간: 5일차까지
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기계 환기 중 동원 세션 기간
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5일차까지
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동원 빈도
기간: 5일차까지
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기계 환기 중 조기 가동의 빈도
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5일차까지
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통증 정도
기간: 5일차까지
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숫자 척도(NRS 0-10) 또는 BPS 3-12를 사용하여 동원 시 통증 수준
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5일차까지
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불안
기간: 5일차까지
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숫자 척도(NRS 0-10)를 사용한 동원으로 인한 불안
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5일차까지
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동원에 대한 환자 만족도
기간: 5일차까지
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숫자 척도(NRS 0-10)를 사용한 동원에 대한 만족도
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5일차까지
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염증 반응
기간: 5일차까지
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동원 전과 후의 자이토킨 변화
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5일차까지
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의료 제공자 평가
기간: 5일차까지
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Likert-Scales(1-5)를 사용하여 의료 서비스 제공자의 동원에 대한 만족도 평가
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5일차까지
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근육 소모
기간: 5일까지
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M. femoris의 초음파 측정을 사용하여 근육 소모를 평가합니다.
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5일까지
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동원 중 산소 소비
기간: 5일차까지
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동원 중 산소 소비량은 동원 중 열량계를 사용하여 측정됩니다.
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5일차까지
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식도 압력
기간: 5일차까지
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동원 중에 식도 압력이 측정됩니다.
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5일차까지
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안전 이벤트
기간: 5일차까지
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동원 중 안전 사건의 빈도
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5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학적 목적을 위해 연구가 발표된 후 PI에서 익명 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
결과를 게시한 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 타당한 요청이 있는 경우 다른 연구원과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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