Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde vroege mobilisatie bij beademde IC-patiënten (ROBEM-I)

7 september 2023 bijgewerkt door: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robot-geassisteerde vroege mobilisatie bij beademde IC-patiënten: een interventie-gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Haalbaarheidsonderzoek naar robotondersteunde vroege mobilisatie vs. vroege mobilisatie bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Invasief mechanisch geventileerd en naar verwachting nog 24 uur geventileerd
  • Cardiovasculaire stabiliteit, waardoor mobilisatie mogelijk is
  • Ademhalingsstabiliteit, waardoor mobilisatie mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

  • Bedlegerig voor opname op de IC
  • Volgorde van bedrust of contra-indicatie van gewichtsbelasting van de onderste extremiteit of wervelkolom
  • Ernstige huidlaesies of fasciitis in het gebied van contact met het hulpmiddel of rabdomyolyse
  • Verse SAB, ICB of verhoogde ICP
  • Status epilepticus
  • Acute intoxicatie
  • Shock met catecholaminedoses >0,3 µg/kg/min of acute bloeding inclusief orgaanruptuur
  • Multiorgaanfalen met lactaat > 4 mmol/l
  • Lichaamslengte buiten het bereik 150-195 cm
  • Lichaamsgewicht buiten het bereik 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Pacemakers of andere elektrische stimulatoren
  • Geïmplanteerde medische pompen
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting minder dan 7 dagen of acute palliatieve zorgsituatie
  • Dood onvermijdelijk of maximale therapie wordt niet uitgevoerd door de behandelende artsen of op verzoek van de patiënt
  • Kan de officiële taal niet begrijpen
  • IC-verblijf > 72 uur op het moment van inschrijving

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot-geassisteerde vroege mobilisatie
Robot-ondersteunde vroege mobilisatie begon binnen 72 uur na opname op de IC.
Apparaat: Robot-geassisteerde vroege mobilisatie
De vroege mobilisatie wordt gedaan door robothulpmiddelen.
Actieve vergelijker: Vroege mobilisatie
Vroege mobilisatie begon binnen 72 uur na IC-opname zonder het gebruik van een robotassistentie. Mobilisatie wordt gedaan door personeel.
Ander: Vroege mobilisatie
Vroegtijdige mobilisatie door zorgprofessionals zonder robotassistentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van vroege mobilisatie
Tijdsspanne: Tot dag 5
Frequentie van vroege mobilisatie uitgevoerd door één zorgverlener tijdens mechanische beademing
Tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobilisatie niveau
Tijdsspanne: tot dag 5
Mobilisatieniveau tijdens mechanische beademing met behulp van de ICU Mobility Scale (IMS) variërend van 0-10
tot dag 5
Mobilisatie duur
Tijdsspanne: tot dag 5
Duur van mobilisatiesessies tijdens mechanische ventilatie
tot dag 5
Frequentie van mobilisatie
Tijdsspanne: tot dag 5
Frequentie van vroege mobilisatie tijdens mechanische ventilatie
tot dag 5
Pijn niveau
Tijdsspanne: tot dag 5
Pijnniveau bij mobilisatie met behulp van een numerieke schaal (NRS 0-10) of BPS 3-12
tot dag 5
Spanning
Tijdsspanne: tot dag 5
Angst door mobilisatie met behulp van een numerieke schaal (NRS 0-10)
tot dag 5
Patiënttevredenheid met mobilisatie
Tijdsspanne: Tot dag 5
Tevredenheid over mobilisatie met behulp van een numerieke schaal (NRS 0-10)
Tot dag 5
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Tot dag 5
Zytokin verandering van voor naar na mobilisatie
Tot dag 5
Beoordeling zorgverlener
Tijdsspanne: Tot dag 5
Beoordeling van de tevredenheid over de mobilisatie door de zorgverlener met behulp van Likert-schalen (1-5)
Tot dag 5
Spierverspilling
Tijdsspanne: Tot Dag5
Spierverspilling zal worden beoordeeld met behulp van ultrasone metingen van de M. femoris
Tot Dag5
Zuurstofverbruik tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Tot dag 5
Het zuurstofverbruik tijdens de mobilisatie wordt gemeten met behulp van calorimetrie tijdens de mobilisatie
Tot dag 5
Oesofageale druk
Tijdsspanne: Tot dag 5
Tijdens de mobilisatie wordt de slokdarmdruk gemeten
Tot dag 5
Veiligheid evenementen
Tijdsspanne: Tot dag 5
Frequentie van veiligheidsgebeurtenissen tijdens mobilisatie
Tot dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Reactive Robotics GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROBEM I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen na publicatie van de studie voor wetenschappelijke doeleinden worden opgevraagd bij de PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Robot-geassisteerde vroege mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren