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Mobilizzazione precoce robotica assistita in pazienti in terapia intensiva ventilata (ROBEM-I)

7 settembre 2023 aggiornato da: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Mobilizzazione precoce robotica assistita in pazienti in terapia intensiva ventilati: uno studio di fattibilità interventistico randomizzato e controllato

Prova di fattibilità che indaga la mobilizzazione precoce assistita da robot rispetto alla mobilizzazione precoce in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Invasivo ventilato meccanicamente e dovrebbe essere ventilato per altre 24 ore
  • Stabilità cardiovascolare, che consente la mobilizzazione
  • Stabilità respiratoria, che consente la mobilizzazione

Criteri di esclusione:

  • Costretto a letto prima del ricovero in terapia intensiva
  • Ordine di riposo a letto o controindicazione del carico di peso dell'arto inferiore o della colonna vertebrale
  • Gravi lesioni cutanee o fascite nell'area di contatto con il dispositivo o rabdomiolisi
  • SAB fresco, ICB o ICP elevato
  • Stato epilettico
  • Intossicazione acuta
  • Shock con dosi di catecolamine >0,3 µg/kg/min o sanguinamento acuto incluse rotture d'organo
  • Insufficienza multiorgano con lattato > 4 mmol/l
  • Altezza del corpo al di fuori della gamma 150-195 cm
  • Peso corporeo fuori range 45-135 kg
  • PAVK IV°
  • Pacemaker o altri stimolatori elettrici
  • Pompe mediche impiantate
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 7 giorni o situazione acuta di cure palliative
  • La morte inevitabile o la terapia massima non vengono eseguite dai medici curanti o su richiesta del paziente
  • Incapace di comprendere la lingua ufficiale
  • Permanenza in terapia intensiva > 72h al momento dell'arruolamento

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione precoce robotica assistita
La mobilizzazione precoce assistita da robot è iniziata entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Dispositivo: Mobilizzazione precoce assistita da robot
La mobilizzazione precoce viene effettuata da dispositivi di assistenza robotica.
Comparatore attivo: Mobilitazione anticipata
La mobilizzazione precoce è iniziata entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva senza l'uso di un'assistenza robotica. La mobilitazione è fatta dal personale.
Altro: Mobilitazione anticipata
Mobilizzazione precoce da parte di operatori sanitari senza assistenza robotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della mobilizzazione anticipata
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Frequenza della mobilizzazione precoce eseguita da un operatore sanitario durante la ventilazione meccanica
Fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di mobilitazione
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Livello di mobilizzazione durante la ventilazione meccanica utilizzando la ICU Mobility Scale (IMS) che va da 0 a 10
fino al giorno 5
Durata della mobilizzazione
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Durata delle sessioni di mobilizzazione durante la ventilazione meccanica
fino al giorno 5
Frequenza di mobilizzazione
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Frequenza della mobilizzazione precoce durante la ventilazione meccanica
fino al giorno 5
Livello di dolore
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Livello del dolore alla mobilizzazione utilizzando una scala numerica (NRS 0-10) o BPS 3-12
fino al giorno 5
Ansia
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Ansia dovuta alla mobilizzazione utilizzando una scala numerica (NRS 0-10)
fino al giorno 5
Soddisfazione del paziente per la mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Soddisfazione per la mobilizzazione utilizzando una scala numerica (NRS 0-10)
Fino al giorno 5
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Zytokin cambia da prima a dopo la mobilizzazione
Fino al giorno 5
Valutazione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Valutazione della soddisfazione per la mobilizzazione da parte dell'operatore sanitario utilizzando le scale Likert (1-5)
Fino al giorno 5
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
L'atrofia muscolare sarà valutata mediante misurazione ecografica del M. femoris
Fino al giorno 5
Consumo di ossigeno durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Il consumo di ossigeno durante la mobilizzazione sarà misurato utilizzando la calorimetria durante la mobilizzazione
Fino al giorno 5
Pressione esofagea
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
La pressione esofagea sarà misurata durante la mobilizzazione
Fino al giorno 5
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Frequenza degli eventi di sicurezza durante la mobilizzazione
Fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Reactive Robotics GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBEM I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere richiesti al PI dopo la pubblicazione dello studio per finalità scientifiche.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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