Роботизированная ранняя мобилизация у пациентов с вентиляцией в отделении интенсивной терапии (ROBEM-I)
7 сентября 2023 г. обновлено: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Роботизированная ранняя мобилизация у пациентов с ИВЛ на ИВЛ: интервенционное рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
Технико-экономическое исследование, изучающее раннюю мобилизацию с помощью роботов в сравнении с ранней мобилизацией у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Германия, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Инвазивная механическая вентиляция и ожидается вентиляция еще в течение 24 часов
- Сердечно-сосудистая стабильность, позволяющая мобилизовать
- Дыхательная стабильность, позволяющая мобилизовать
Критерий исключения:
- Прикован к постели перед поступлением в отделение интенсивной терапии
- Постельный режим или противопоказание к весовой нагрузке на нижнюю конечность или позвоночник
- Тяжелые поражения кожи или фасциит в области контакта с устройством или рабдомиолиз
- Свежий SAB, ICB или повышенный ICP
- Эпилептический статус
- Острая интоксикация
- Шок при дозах катехоламинов >0,3 мкг/кг/мин или острое кровотечение, включая разрывы органов
- Полиорганная недостаточность с лактатом > 4 ммоль/л
- Рост вне диапазона 150-195 см.
- Масса тела вне диапазона 45-135 кг
- пАВК IV°
- Кардиостимуляторы или другие электрические стимуляторы
- Имплантируемые медицинские помпы
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 7 дней или острая ситуация паллиативной помощи
- Смерть неизбежна или максимальная терапия не проводится лечащими врачами или по желанию пациента
- Не понимает официальный язык
- Пребывание в отделении интенсивной терапии > 72 часов на момент зачисления
Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная ранняя мобилизация
Ранняя мобилизация с помощью роботов началась в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Ранняя мобилизация осуществляется роботизированными вспомогательными устройствами.
|
|
Активный компаратор: Ранняя мобилизация
Ранняя мобилизация началась в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии без использования роботизированной помощи.
Мобилизация проводится личным составом.
|
Ранняя мобилизация медицинскими работниками без помощи роботов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность ранней мобилизации
Временное ограничение: До дня 5
|
Частота ранней мобилизации, выполняемой одним медицинским работником во время искусственной вентиляции легких
|
До дня 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мобилизации
Временное ограничение: до 5 дня
|
Уровень мобилизации во время искусственной вентиляции легких с использованием шкалы подвижности в отделении интенсивной терапии (IMS) в диапазоне от 0 до 10.
|
до 5 дня
|
|
Продолжительность мобилизации
Временное ограничение: до 5 дня
|
Продолжительность сеансов мобилизации при ИВЛ
|
до 5 дня
|
|
Частота мобилизации
Временное ограничение: до 5 дня
|
Частота ранней мобилизации при ИВЛ
|
до 5 дня
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: до 5 дня
|
Уровень боли при мобилизации по числовой шкале (NRS 0-10) или BPS 3-12
|
до 5 дня
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: до 5 дня
|
Тревога из-за мобилизации по числовой шкале (NRS 0-10)
|
до 5 дня
|
|
Удовлетворенность пациентов мобилизацией
Временное ограничение: До дня 5
|
Удовлетворенность мобилизацией по числовой шкале (NRS 0-10)
|
До дня 5
|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: До дня 5
|
Изменение цитокина до и после мобилизации
|
До дня 5
|
|
Оценка поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: До дня 5
|
Оценка удовлетворенности мобилизацией со стороны поставщика медицинских услуг с использованием шкалы Лайкерта (1-5)
|
До дня 5
|
|
Атрофия мышц
Временное ограничение: До дня 5
|
Мышечная атрофия будет оцениваться с помощью ультразвукового измерения M. femoris.
|
До дня 5
|
|
Потребление кислорода во время мобилизации
Временное ограничение: До дня 5
|
Потребление кислорода во время мобилизации будет измеряться с помощью калориметрии во время мобилизации.
|
До дня 5
|
|
Пищеводное давление
Временное ограничение: До дня 5
|
Пищеводное давление будет измеряться во время мобилизации
|
До дня 5
|
|
События безопасности
Временное ограничение: До дня 5
|
Частота событий безопасности во время мобилизации
|
До дня 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROBEM I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть запрошены у ИП после публикации исследования в научных целях.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .