Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja wspomagana robotem u wentylowanych pacjentów OIT (ROBEM-I)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Wczesna mobilizacja wspomagana robotem u wentylowanych pacjentów OIOM: interwencyjne randomizowane, kontrolowane studium wykonalności

Próba wykonalności badająca wczesną mobilizację wspomaganą robotem w porównaniu z wczesną mobilizacją u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna i oczekiwana wentylacja przez kolejne 24 godziny
  • Stabilność sercowo-naczyniowa, umożliwiająca mobilizację
  • Stabilność układu oddechowego, umożliwiająca mobilizację

Kryteria wyłączenia:

  • Przykuty do łóżka przed przyjęciem na OIOM
  • Nakaz leżenia w łóżku lub przeciwwskazania do obciążania kończyny dolnej lub kręgosłupa
  • Ciężkie zmiany skórne lub zapalenie powięzi w miejscu kontaktu z urządzeniem lub rozpad mięśni prążkowanych
  • Świeży SAB, ICB lub podwyższone ICP
  • Stan padaczkowy
  • Ostre zatrucie
  • Wstrząs z dawkami katecholamin >0,3 µg/kg/min lub ostre krwawienie, w tym pęknięcie narządów
  • Niewydolność wielonarządowa z mleczanami > 4 mmol/l
  • Wzrost ciała poza zakresem 150-195 cm
  • Masa ciała poza zakresem 45-135 kg
  • PAVK IV°
  • Rozruszniki serca lub inne stymulatory elektryczne
  • Implantowane pompy medyczne
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia poniżej 7 dni lub ostra sytuacja w opiece paliatywnej
  • Śmierć nieuchronna lub maksymalna terapia nie jest prowadzona przez lekarzy prowadzących lub na życzenie pacjenta
  • Nie można zrozumieć oficjalnego języka
  • Pobyt na OIT > 72h w momencie rejestracji

Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna mobilizacja wspomagana przez roboty
Wczesna mobilizacja wspomagana robotem rozpoczęła się w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM.
Urządzenie: Wczesna mobilizacja wspomagana robotem
Wczesna mobilizacja odbywa się za pomocą zrobotyzowanych urządzeń wspomagających.
Aktywny komparator: Wczesna mobilizacja
Wczesna mobilizacja rozpoczęła się w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM bez pomocy robota. Mobilizacja jest wykonywana przez personel.
Inny: Wczesna mobilizacja
Wczesna mobilizacja przez pracowników służby zdrowia bez pomocy robota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wczesnej mobilizacji
Ramy czasowe: Do dnia 5
Częstość wczesnej mobilizacji wykonywanej przez jednego pracownika służby zdrowia podczas wentylacji mechanicznej
Do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mobilizacji
Ramy czasowe: do dnia 5
Poziom mobilizacji podczas wentylacji mechanicznej za pomocą Skali Mobilności OIT (IMS) w zakresie od 0-10
do dnia 5
Czas trwania mobilizacji
Ramy czasowe: do dnia 5
Czas trwania sesji mobilizacji podczas wentylacji mechanicznej
do dnia 5
Częstotliwość mobilizacji
Ramy czasowe: do dnia 5
Częstotliwość wczesnej mobilizacji podczas wentylacji mechanicznej
do dnia 5
Poziom bólu
Ramy czasowe: do dnia 5
Poziom bólu przy mobilizacji za pomocą skali numerycznej (NRS 0-10) lub BPS 3-12
do dnia 5
Lęk
Ramy czasowe: do dnia 5
Lęk wywołany mobilizacją za pomocą skali numerycznej (NRS 0-10)
do dnia 5
Zadowolenie pacjenta z mobilizacji
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zadowolenie z mobilizacji za pomocą skali numerycznej (NRS 0-10)
Do dnia 5
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zmiana zytokin przed i po mobilizacji
Do dnia 5
Ocena dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: Do dnia 5
Ocena satysfakcji z mobilizacji przez świadczeniodawcę za pomocą skali Likerta (1-5)
Do dnia 5
Zanik mięśni
Ramy czasowe: Do Dnia 5
Zanik mięśni zostanie oceniony za pomocą ultrasonograficznego pomiaru M. femoris
Do Dnia 5
Zużycie tlenu podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zużycie tlenu podczas mobilizacji będzie mierzone za pomocą kalorymetrii podczas mobilizacji
Do dnia 5
Ciśnienie w przełyku
Ramy czasowe: Do dnia 5
Podczas mobilizacji będzie mierzone ciśnienie w przełyku
Do dnia 5
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do dnia 5
Częstotliwość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem podczas mobilizacji
Do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Reactive Robotics GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROBEM I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane można zażądać od PI po opublikowaniu badania do celów naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna mobilizacja wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj