Robotassisterad tidig mobilisering hos ventilerade intensivvårdspatienter (ROBEM-I)
7 september 2023 uppdaterad av: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Robotassisterad tidig mobilisering hos ventilerade ICU-patienter: en interventionell randomiserad, kontrollerad genomförbarhetsstudie
Genomförbarhetsförsök som undersöker robotassisterad tidig mobilisering kontra tidig mobilisering hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Invasiv mekaniskt ventilerad och förväntas ventileras i ytterligare 24 timmar
- Kardiovaskulär stabilitet, möjliggör mobilisering
- Andningsstabilitet, möjliggör mobilisering
Exklusions kriterier:
- Sängbunden innan intensivvårdsinläggning
- Sänglägesordning eller kontraindikation för viktbelastning av nedre extremiteten eller ryggraden
- Allvarliga hudskador eller fasciit i kontaktområdet med enheten eller rabdomyolys
- Färsk SAB, ICB eller förhöjd ICP
- Status epilepticus
- Akut berusning
- Chock med katekolamindoser >0,3 µg/kg/min eller akut blödning inklusive organrupturer
- Multiorgansvikt med laktat > 4 mmol/l
- Kroppshöjd utanför intervallet 150-195 cm
- Kroppsvikt utanför intervallet 45-135 kg
- pAVK IV°
- Pacemakers eller andra elektriska stimulatorer
- Implanterade medicinska pumpar
- Graviditet
- Förväntad livslängd under 7 dagar eller akut palliativ vårdsituation
- Död oundviklig eller maximal terapi utförs inte av de behandlande läkarna eller på grund av patientens begäran
- Kan inte förstå det officiella språket
- ICU-vistelse > 72h vid tidpunkten för inskrivning
Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad tidig mobilisering
Robotassisterad tidig mobilisering startade inom 72 timmar efter intensivvårdsinläggning.
|
Den tidiga mobiliseringen görs av robothjälpmedel.
|
|
Aktiv komparator: Tidig mobilisering
Tidig mobilisering startade inom 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen utan användning av robothjälp.
Mobilisering görs av personal.
|
Tidig mobilisering av vårdpersonal utan robothjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av tidig mobilisering
Tidsram: Fram till dag 5
|
Frekvens av tidig mobilisering utförd av en vårdgivare under mekanisk ventilation
|
Fram till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobiliseringsnivå
Tidsram: fram till dag 5
|
Mobiliseringsnivå under mekanisk ventilation med ICU Mobility Scale (IMS) från 0-10
|
fram till dag 5
|
|
Mobiliseringens varaktighet
Tidsram: fram till dag 5
|
Varaktighet av mobiliseringssessioner under mekanisk ventilation
|
fram till dag 5
|
|
Frekvens av mobilisering
Tidsram: fram till dag 5
|
Frekvens av tidig mobilisering under mekanisk ventilation
|
fram till dag 5
|
|
Smärtnivå
Tidsram: fram till dag 5
|
Smärtnivå vid mobilisering med hjälp av en numerisk skala (NRS 0-10) eller BPS 3-12
|
fram till dag 5
|
|
Ångest
Tidsram: fram till dag 5
|
Ångest på grund av mobilisering med hjälp av en numerisk skala (NRS 0-10)
|
fram till dag 5
|
|
Patientnöjdhet med mobilisering
Tidsram: Fram till dag 5
|
Nöjd med mobilisering med hjälp av en numerisk skala (NRS 0-10)
|
Fram till dag 5
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsram: Fram till dag 5
|
Zytokinförändring från före till efter mobilisering
|
Fram till dag 5
|
|
Vårdgivares bedömning
Tidsram: Fram till dag 5
|
Bedömning av tillfredsställelsen med mobiliseringen av vårdgivaren med hjälp av Likert-skalor (1-5)
|
Fram till dag 5
|
|
Muskelförtvining
Tidsram: Fram till dag 5
|
Muskelförtvining kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsmätning av M. femoris
|
Fram till dag 5
|
|
Syreförbrukning under mobilisering
Tidsram: Fram till dag 5
|
Syreförbrukning under mobilisering kommer att mätas med hjälp av kalorimetri under mobilisering
|
Fram till dag 5
|
|
Matstrupstryck
Tidsram: Fram till dag 5
|
Matstrupstrycket kommer att mätas under mobilisering
|
Fram till dag 5
|
|
Säkerhetshändelser
Tidsram: Fram till dag 5
|
Frekvens av säkerhetshändelser under mobilisering
|
Fram till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROBEM I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade uppgifter kan begäras från PI efter publicering av studien i vetenskapligt syfte.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av resultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .