Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert tidlig mobilisering hos ventilerte ICU-pasienter (ROBEM-I)

7. september 2023 oppdatert av: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robotassistert tidlig mobilisering hos ventilerte ICU-pasienter: en intervensjonell randomisert, kontrollert mulighetsstudie

Mulighetsforsøk som undersøker robotassistert tidlig mobilisering versus tidlig mobilisering hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilert og forventes ventilert i ytterligere 24 timer
  • Kardiovaskulær stabilitet, tillater mobilisering
  • Respiratorisk stabilitet, tillater mobilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Sengebundet før innleggelse på intensivavdelingen
  • Sengeleie rekkefølge eller kontraindikasjon for vektbelastning av underekstremiteten eller ryggraden
  • Alvorlige hudlesjoner eller fasciitt i kontaktområdet med enheten eller rabdomyolyse
  • Fersk SAB, ICB eller forhøyet ICP
  • Status epilepticus
  • Akutt rus
  • Sjokk med katekolamindoser >0,3 µg/kg/min eller akutt blødning inkludert organrupturer
  • Multiorgansvikt med laktat > 4 mmol/l
  • Kroppshøyde utenfor området 150-195 cm
  • Kroppsvekt utenfor området 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Pacemakere eller andre elektriske stimulatorer
  • Implanterte medisinske pumper
  • Svangerskap
  • Forventet levealder under 7 dager eller akutt palliativ situasjon
  • Uunngåelig død eller maksimal terapi utføres ikke av de behandlende legene eller på grunn av pasientens anmodning
  • Kan ikke forstå det offisielle språket
  • ICU-opphold > 72 timer ved innskrivning

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert tidlig mobilisering
Robotassistert tidlig mobilisering startet innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Enhet: Robotassistert tidlig mobilisering
Den tidlige mobiliseringen gjøres av robotiserte hjelpeenheter.
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering
Tidlig mobilisering startet innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen uten bruk av robothjelp. Mobilisering gjøres av personell.
Annen: Tidlig mobilisering
Tidlig mobilisering av helsepersonell uten robothjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for tidlig mobilisering
Tidsramme: Frem til dag 5
Hyppighet av tidlig mobilisering utført av én helsepersonell under mekanisk ventilasjon
Frem til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobiliseringsnivå
Tidsramme: frem til dag 5
Mobiliseringsnivå under mekanisk ventilasjon ved bruk av ICU Mobility Scale (IMS) fra 0-10
frem til dag 5
Mobiliseringsvarighet
Tidsramme: frem til dag 5
Varighet av mobiliseringsøkter under mekanisk ventilasjon
frem til dag 5
Hyppighet av mobilisering
Tidsramme: frem til dag 5
Hyppighet av tidlig mobilisering under mekanisk ventilasjon
frem til dag 5
Smertenivå
Tidsramme: frem til dag 5
Smertenivå ved mobilisering ved hjelp av en numerisk skala (NRS 0-10) eller BPS 3-12
frem til dag 5
Angst
Tidsramme: frem til dag 5
Angst på grunn av mobilisering ved hjelp av tallskala (NRS 0-10)
frem til dag 5
Pasienttilfredshet med mobilisering
Tidsramme: Frem til dag 5
Tilfredshet med mobilisering ved hjelp av tallskala (NRS 0-10)
Frem til dag 5
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Frem til dag 5
Zytokin endring fra før til etter mobilisering
Frem til dag 5
Helsepersonell vurdering
Tidsramme: Frem til dag 5
Vurdering av tilfredsheten med mobiliseringen av helsepersonell ved hjelp av Likert-skalaer (1-5)
Frem til dag 5
Muskelsvinn
Tidsramme: Opp til dag 5
Muskelsvinn vil bli vurdert ved hjelp av ultralydmåling av M. femoris
Opp til dag 5
Oksygenforbruk under mobilisering
Tidsramme: Frem til dag 5
Oksygenforbruk under mobilisering vil bli målt ved hjelp av kalorimetri under mobilisering
Frem til dag 5
Øsofagustrykk
Tidsramme: Frem til dag 5
Øsofagustrykket vil bli målt under mobilisering
Frem til dag 5
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Frem til dag 5
Hyppighet av sikkerhetshendelser under mobilisering
Frem til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Reactive Robotics GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROBEM I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan forespørres fra PI etter publisering av studien for vitenskapelige formål.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med andre forskere på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Robotassistert tidlig mobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere