Movilización temprana asistida por robot en pacientes de UCI ventilados (ROBEM-I)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Movilización temprana asistida por robot en pacientes de UCI ventilados: un estudio de viabilidad intervencionista, aleatorizado y controlado
Ensayo de viabilidad que investiga la movilización temprana asistida por robot frente a la movilización temprana en pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ventilación mecánica invasiva y se espera que esté ventilada durante otras 24 horas
- Estabilidad cardiovascular, que permite la movilización.
- Estabilidad respiratoria, que permite la movilización.
Criterio de exclusión:
- Encamado antes de la admisión en la UCI
- Orden de reposo en cama o contraindicación de carga de peso de la extremidad inferior o columna
- Lesiones cutáneas graves o fascitis en la zona de contacto con el dispositivo o rabdomiólisis
- SAB fresca, ICB o PIC elevada
- Estado epiléptico
- intoxicación aguda
- Shock con dosis de catecolaminas >0,3 µg/kg/min o hemorragia aguda, incluidas roturas de órganos
- Fallo multiorgánico con lactato > 4 mmol/l
- Altura del cuerpo fuera del rango 150-195 cm
- Peso corporal fuera del rango 45-135 kg
- pAVK IV°
- Marcapasos u otros estimuladores eléctricos
- Bombas médicas implantadas
- El embarazo
- Esperanza de vida inferior a 7 días o situación de cuidados paliativos agudos
- Muerte inevitable o terapia máxima no realizada por los médicos tratantes o por petición del paciente
- Incapaz de entender el idioma oficial.
- Estancia en UCI > 72h en el momento del ingreso
Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Movilización temprana asistida por robot
La movilización temprana asistida por robot comenzó dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI.
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La movilización temprana se realiza mediante dispositivos de asistencia robótica.
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Comparador activo: Movilización temprana
La movilización temprana comenzó dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI sin el uso de asistencia robótica.
La movilización es realizada por personal.
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Movilización temprana por profesionales de la salud sin asistencia robótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la movilización temprana
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Frecuencia de movilización temprana realizada por un proveedor de atención médica durante la ventilación mecánica
|
Hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de movilización
Periodo de tiempo: hasta el día 5
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Nivel de movilización durante la ventilación mecánica utilizando la escala de movilidad de la UCI (IMS) que va de 0 a 10
|
hasta el día 5
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Duración de la movilización
Periodo de tiempo: hasta el día 5
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Duración de las sesiones de movilización durante la ventilación mecánica
|
hasta el día 5
|
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Frecuencia de movilización
Periodo de tiempo: hasta el día 5
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Frecuencia de movilización precoz durante la ventilación mecánica
|
hasta el día 5
|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: hasta el día 5
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Nivel de dolor en la movilización utilizando una escala numérica (NRS 0-10) o BPS 3-12
|
hasta el día 5
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Ansiedad
Periodo de tiempo: hasta el día 5
|
Ansiedad por movilización mediante escala numérica (NRS 0-10)
|
hasta el día 5
|
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Satisfacción del paciente con la movilización
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Satisfacción con la movilización utilizando una escala numérica (NRS 0-10)
|
Hasta el día 5
|
|
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Cambio de Zytokin de antes a después de la movilización
|
Hasta el día 5
|
|
Evaluación del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Valoración de la satisfacción con la movilización por parte del prestador de salud mediante Escalas Likert (1-5)
|
Hasta el día 5
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Pérdida muscular
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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El desgaste muscular se evaluará mediante la medición de ultrasonido de M. femoris
|
Hasta el día 5
|
|
Consumo de oxígeno durante la movilización
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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El consumo de oxígeno durante la movilización se medirá mediante calorimetría durante la movilización.
|
Hasta el día 5
|
|
Presión esofágica
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
La presión esofágica se medirá durante la movilización.
|
Hasta el día 5
|
|
Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Frecuencia de eventos de seguridad durante la movilización
|
Hasta el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROBEM I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos anónimos al IP después de la publicación del estudio con fines científicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de publicar los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con otros investigadores a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .