Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk assisteret tidlig mobilisering hos ventilerede ICU-patienter (ROBEM-I)

7. september 2023 opdateret af: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robotassisteret tidlig mobilisering hos ventilerede ICU-patienter: en interventionel randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Feasibility-forsøg, der undersøger robotassisteret tidlig mobilisering versus tidlig mobilisering hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Invasiv mekanisk ventileret og forventes ventileret i yderligere 24 timer
  • Kardiovaskulær stabilitet, tillader mobilisering
  • Respiratorisk stabilitet, tillader mobilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Sengebundet inden ICU indlæggelse
  • Sengelejerækkefølge eller kontraindikation af vægtbelastning af underekstremiteten eller rygsøjlen
  • Alvorlige hudlæsioner eller fasciitis i området for kontakt med enheden eller rabdomyolyse
  • Frisk SAB, ICB eller forhøjet ICP
  • Status epilepticus
  • Akut forgiftning
  • Chok med katekolamindoser >0,3 µg/kg/min eller akut blødning inklusive organsprængninger
  • Multiorgansvigt med laktat > 4 mmol/l
  • Kropshøjde udenfor intervallet 150-195 cm
  • Kropsvægt udenfor intervallet 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Pacemakere eller andre elektriske stimulatorer
  • Implanterede medicinske pumper
  • Graviditet
  • Forventet levealder under 7 dage eller akut palliativ situation
  • Uundgåelig død eller maksimal terapi udføres ikke af de behandlende læger eller på grund af patientens anmodning
  • Ude af stand til at forstå det officielle sprog
  • ICU ophold > 72 timer på indskrivningstidspunktet

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret tidlig mobilisering
Robotassisteret tidlig mobilisering startede inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse.
Enhed: Robotassisteret tidlig mobilisering
Den tidlige mobilisering sker ved hjælp af robothjælpeanordninger.
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering
Tidlig mobilisering startede inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse uden brug af robothjælp. Mobilisering udføres af personale.
Andet: Tidlig mobilisering
Tidlig mobilisering af sundhedspersonale uden robothjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tidlig mobilisering
Tidsramme: Op til dag 5
Hyppighed af tidlig mobilisering udført af én sundhedsplejerske under mekanisk ventilation
Op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobiliseringsniveau
Tidsramme: op til dag 5
Mobiliseringsniveau under mekanisk ventilation ved hjælp af ICU Mobility Scale (IMS) fra 0-10
op til dag 5
Mobiliseringens varighed
Tidsramme: op til dag 5
Varighed af mobiliseringssessioner under mekanisk ventilation
op til dag 5
Hyppighed af mobilisering
Tidsramme: op til dag 5
Hyppighed af tidlig mobilisering under mekanisk ventilation
op til dag 5
Smerteniveau
Tidsramme: op til dag 5
Smerteniveau ved mobilisering ved hjælp af en numerisk skala (NRS 0-10) eller BPS 3-12
op til dag 5
Angst
Tidsramme: op til dag 5
Angst på grund af mobilisering ved hjælp af en numerisk skala (NRS 0-10)
op til dag 5
Patienttilfredshed med mobilisering
Tidsramme: Op til dag 5
Tilfredshed med mobilisering ved hjælp af en numerisk skala (NRS 0-10)
Op til dag 5
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Op til dag 5
Zytokin ændring fra før til efter mobilisering
Op til dag 5
Sundhedsudbyders vurdering
Tidsramme: Op til dag 5
Vurdering af tilfredsheden med mobiliseringen af ​​sundhedsplejersken ved hjælp af Likert-skalaer (1-5)
Op til dag 5
Muskelsvind
Tidsramme: Op til dag 5
Muskelsvind vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsmåling af M. femoris
Op til dag 5
Iltforbrug under mobilisering
Tidsramme: Op til dag 5
Iltforbrug under mobilisering vil blive målt ved hjælp af kalorimetri under mobilisering
Op til dag 5
Øsofagus tryk
Tidsramme: Op til dag 5
Øsofagustrykket vil blive målt under mobilisering
Op til dag 5
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Op til dag 5
Hyppighed af sikkerhedshændelser under mobilisering
Op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Reactive Robotics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBEM I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan rekvireres fra PI efter offentliggørelse af undersøgelsen til videnskabelige formål.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Robotassisteret tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner